КАРБАМАЗЕПІН EG

Інструкція: інформація для пацієнта

КАРБАМАЗЕПІН EG 200 мг Таблетки, 400 мг Таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке КАРБАМАЗЕПІН EG і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати КАРБАМАЗЕПІН EG
3. Як застосовувати КАРБАМАЗЕПІН EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КАРБАМАЗЕПІН EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КАРБАМАЗЕПІН EG і для чого його застосовують

Карбамазепін EG містить діючу речовину карбамазепін. КАРБАМАЗЕПІН EG належить до групи лікарських засобів, відомих як протиепілептичні засоби.
КАРБАМАЗЕПІН EG призначається дорослим для лікування:

• деяких форм епілепсії, таких як психомоторна або тим’яна епілепсія, генералізовані тоніко-клонічні напади, змішані форми, фокальні напади;
• болючого стану обличчя, що називається трігемінальна невралгія (істинні невралгії трійчастого нерва);
• станів манії.

Лікар може призначити вам КАРБАМАЗЕПІН EG окремо або в поєднанні з іншими ліками.
КАРБАМАЗЕПІН EG не діє на деякі форми епілепсії, такі як «малий напад» та міоклонічні напади.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати КАРБАМАЗЕПІН EG

Не приймайте КАРБАМАЗЕПІН EG

• якщо Ви маєте алергію до карбамазепіну, до лікарських засобів, подібних до карбамазепіну (наприклад, трициклічних антидепресантів), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас є порушення провідності серця (атріовентрикулярна блокада);
• якщо у Вас було зниження активності кісткового мозку з наступним зменшенням кількості клітин крові;
• якщо у Вас є захворювання крові, таке як печінкова порфірія, наприклад гостра інтермітуюча порфірія, варієгатна порфірія, пізня шкірна порфірія;
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії та хвороби Паркінсона (інгібітори моноаміноксидази); див. розділ «Інші лікарські засоби та КАРБАМАЗЕПІН EG»;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КАРБАМАЗЕПІНУ EG.
Повідомте лікареві перед прийомом КАРБАМАЗЕПІНУ EG, якщо:

• у Вас є або були проблеми з печінкою: лікар призначить перевірки на початку та під час лікування;
• у Вас є або були проблеми з серцем;
• у Вас є або були проблеми з нирками;
• у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з низьким рівнем натрію в крові, або якщо Ви приймаєте ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад діуретики для зниження артеріального тиску та ліки, що пригнічують дію гормону альдостерону. Лікар перевірить рівень натрію в крові до початку терапії КАРБАМАЗЕПІНОМ EG, потім приблизно через дві тижні та потім раз на місяць протягом перших трьох місяців лікування або за необхідності.
• у Вас були побічні ефекти, пов’язані з кров’ю, після лікування іншими ліками або після попередніх курсів терапії карбамазепіном;
• Ви є представником китайської, тайської, японської або інших азійських популяцій, оскільки серед таких пацієнтів повідомлялося про серйозні побічні ефекти на шкіру. Якщо Ви належите до однієї з цих груп, ризик таких побічних ефектів можна передбачити за допомогою аналізу крові;
• у Вас були серйозні реакції на шкіру (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) під час попереднього лікування КАРБАМАЗЕПІНОМ EG, оскільки Вам більше не можна застосовувати КАРБАМАЗЕПІН EG;
• Ви маєте алергію на фенітоїн, прімідон або фенобарбітал (ліки від епілепсії), оскільки Ви можете мати алергію і на карбамазепін, що міститься в КАРБАМАЗЕПІНІ EG;
• Ви страждаєте на гіпотиреоз, тобто щитоподібна залоза працює погано, оскільки лікар буде Вас контролювати та вирішувати, чи потрібно змінювати дозу КАРБАМАЗЕПІНУ EG;
• Ви страждаєте на підвищений внутрішній тиск у оці;
• Ви страждаєте на затримку сечі.

Припиніть лікування КАРБАМАЗЕПІНОМ EG та негайно повідомте лікареві, якщо:

• у Вас з’явилися ознаки та симптоми серйозних реакцій на шкіру, такі як червоні круглі плями або кільцеві плями, які часто супроводжуються везикулами на тулубі, виразки у роті, горлі, носі, на статевих органах, кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі), часто разом із симптомами, схожими на грип, оскільки це можуть бути ознаки серйозних реакцій на шкіру, які можуть бути навіть фатальними. Ці реакції найімовірніше виникають у перші місяці лікування.
• у Вас з’явилися ознаки та симптоми серйозної алергійної реакції на КАРБАМАЗЕПІН EG, такі як лихоманка, висипання, запалення судин, збільшення лімфатичних вузлів, біль у суглобах, зміни деяких показників крові, проблеми з печінкою, селезінкою, легенями та іншими органами.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування:

• у Вас з’являється лихоманка, запалення горла, висипання або будь-які ознаки реакцій на шкіру, виразки в роті, ламкість капілярів, дрібні червоні плями на шкірі (петехії) або кровотечі червоного-фіолетового кольору, оскільки це можуть бути ознаки токсичності та проблем з кров’ю. Див. також «Важлива інформація».
• Ви приймаєте КАРБАМАЗЕПІН EG для лікування змішаних нападів (включаючи типові та атипові абсанс) і помічаєте погіршення епілептичних нападів, оскільки може знадобитися припинення лікування.
• у Вас погіршуються проблеми з печінкою або виникають нові проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися припинення лікування КАРБАМАЗЕПІНОМ EG.
• у Вас знижується рівень натрію в крові (виявляється за допомогою аналізів крові).
• у Вас виникають думки або схильність до самогубства.
• Ви приймаєте оральні контрацептиви для запобігання вагітності, оскільки їх ефективність може бути знижена або зведена на нуль під час лікування КАРБАМАЗЕПІНОМ EG. Обговоріть з лікарем використання альтернативних методів контрацепції (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• у Вас виникають запаморочення, сонливість, зниження тиску, сплутаність свідомості, седація або порушення довільних рухів, що можуть призводити до падінь.

Важлива інформація:

• Якщо у Вас були алергійні реакції на карбамазепін, Ви можете мати алергійну реакцію і на окскарбамазепін.
• Під час лікування КАРБАМАЗЕПІНОМ EG лікар буде періодично призначати аналізи сечі та крові.
• Під час лікування КАРБАМАЗЕПІНОМ EG може виникнути зниження кількості тромбоцитів та лейкоцитів; також повідомлялося про випадки зниження кількості червоних кров’яних клітин через їх недостатнє утворення (апластична анемія) та серйозне зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз). Лікар буде уважно Вас спостерігати та призначить повний аналіз крові до початку лікування та періодично під час лікування.
• Лікування КАРБАМАЗЕПІНОМ EG може спричинити прояв прихованих психічних захворювань, а у літніх пацієнтів — спричинити тривожність та сплутаність свідомості.

Застосування КАРБАМАЗЕПІНУ EG під час вагітності пов’язане з ризиком ушкодження плоду. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування КАРБАМАЗЕПІНОМ EG та протягом двох тижнів після останньої дози (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Інші лікарські засоби та КАРБАМАЗЕПІН EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не використовуйте КАРБАМАЗЕПІН EG, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування депресії та хвороби Паркінсона (інгібітори моноаміноксидази). Перед початком застосування КАРБАМАЗЕПІНУ EG прийом інгібіторів моноаміноксидази повинен бути припинений щонайменше на 2 тижні або на довший період (див. розділ «Не використовуйте КАРБАМАЗЕПІН EG»).

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням КАРБАМАЗЕПІНУ EG, якщо Ви приймаєте:

• леветирасетам (ліки від епілепсії)
• ізоніазид (антибіотик)
• літій (ліки від порушень настрою)
• метоклопрамід (протиблювотний засіб)
• нейролептики (психотропні засоби): алооперидол, тіорідазин
• діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі): гідрохлоротіазид, фуросемід
• м’язові релаксанти, наприклад: панкуроній
• прямі оральні антикоагулянти, наприклад: ривароксабан, дабігатран, апіксабан, едоксабан.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один або кілька з наведених нижче ліків, оскільки вони посилюють дію КАРБАМАЗЕПІНУ EG:

• ліки для зменшення болю та запалення: дестропропоксіфен, ібупрофен
• гормональні препарати (андрогени): доназол
• антибіотики: еритроміцин, тролеандоміцин, Іосаміцин, кларитроміцин, ципрофлоксацин
• ліки від депресії: десипрамін, флуоксетин, флуоксамін, нефазодон, пароксетин, трасодон, вілоксазин
• ліки від епілепсії та судом: стріпентол, вігабатрин, прімідон, прогабід, валпроєва кислота, бріварацетам
• ліки від грибкових інфекцій: ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, воріконазол
• ліки від алергії: лоратадин, терфенадин
• ліки, що використовуються при важких психічних розладах (антипсихотики): оланзапін, локсапін, кветіапін
• ліки від туберкульозу: ізоніазид
• ліки від вірусних інфекцій: ритонавір
• ліки для зниження артеріального тиску: ацетазоламід
• ліки для серця: верапаміл, ділтіазем
• ліки для шлунка: циметидин, омепразол
• ліки, що розслаблюють м’язи: оксібутинін, дантролен
• ліки, що знижують згортання крові: тиклопідін
• нікотинамід (у дорослих лише високими дозами), що використовується при дефіциті вітаміну В3
• седативні засоби: валноктамід
• валпромід (ліки, що використовуються при епілепсії та епізодах манії при біполярних розладах).

Ці ліки підвищують рівень КАРБАМАЗЕПІНУ в крові та можуть спричинити побічні ефекти (наприклад, запаморочення, сонливість, втрата координації рухів, подвійне бачення), тому лікар призначить аналізи крові для перевірки рівнів КАРБАМАЗЕПІНУ EG та цих ліків у крові та вирішить, чи потрібно зменшити дози.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один або кілька з наведених нижче ліків, оскільки вони зменшують ефект КАРБАМАЗЕПІНУ EG:

• ліки від епілепсії: фелбамат, месуксімід, окскарбамазепін, фенобарбітал, фенсуксімід, фенітоїн та фосфенітоїн, прімідон, клоназепам
• ліки від раку: цисплатин, доксорубіцин
• ліки від туберкульозу: рифампіцин
• ліки від астми: теофілін, амінофілін
• ліки від шкірних захворювань, таких як акне: ізотретиноїн
• Звіробій (Hypericum perforatum), фітотерапевтичний засіб, що використовується при депресії

Ці ліки знижують рівень карбамазепіну, що може призвести до зниження його ефективності. Лікар призначить аналізи крові для перевірки рівня КАРБАМАЗЕПІНУ EG та вирішить, чи потрібно змінити дозу.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один або кілька з наведених нижче ліків, оскільки КАРБАМАЗЕПІН EG може змінювати їх дію:

• ліки для зменшення болю та запалення: бупренорфін, метадон, парацетамол (ацетамінофен), феназон (антипірин), трамадол
• антибіотики: доксіциклін, ріфабутин
• оральні антикоагулянти, що знижують згортання крові, наприклад: варфарин, фенпрокумон, дікумарол, аценокумарол, ривароксабан, дабігатран, апіксабан, едоксабан
• ліки від депресії: бупропіон, циталопрам, міансерин, нефазодон, сертралін, трасодон, іміпримін, амітріптилін, нортріптілін, кломіпрамін
• ліки від нудоти: апремантан
• ліки від епілепсії: клобазам, клоназепам, етосуксімід, фелбамат, ламотриджин, есклікарбазепін, окскарбамазепін, прімідон, тіагабін, топірамат, валпроєва кислота, зонізамід, мефенітоїн
• ліки від грибкових інфекцій: ітраконазол, воріконазол
• ліки від паразитів: празиквантел, альбендазол
• ліки від раку: іматиніб, циклофосфамід, лапатиніб, темсіролімус
• ліки, що використовуються при важких психічних розладах (антипсихотики): клозапін, алооперидол і бромперидол, оланзапін, кветіапін, рисперідон, зіпрасідон, аріпіпразол, паліперідон
• ліки від вірусних інфекцій: індинавір, ритонавір, саквінавір
• ліки від тривоги: алпрозолам, мідазолам
• ліки від астми: теофілін
• оральні контрацептиви (використовуються для запобігання вагітності), наприклад таблетки, пластирі, ін’єкції або імпланти (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»). КАРБАМАЗЕПІН EG може впливати на дію оральних контрацептивів та зробити їх менш ефективними у запобіганні вагітності. Зверніться до лікаря, який обговорить з Вами найбільш підходящий тип контрацепції під час прийому КАРБАМАЗЕПІНУ EG.
• ліки для лікування високого артеріального тиску (дигідропірідинові блокатори кальцію), наприклад: фелодипін, івабрадин, дигоксин
• ліки для зниження холестерину: симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церівастатин
• гормональні препарати (кортикостероїди), наприклад: преднізолон, дексаметазон
• ліки від еректильної дисфункції: тадалафіл
• ліки, що пригнічують імунну систему (імунодепресанти): циклоспорин, еверолімус, такролімус, силіролімус
• ліки для щитоподібної залози: левотироксин
• ліки, що містять естрогени та/або прогестерон

Карбамазепін може знижувати рівень деяких ліків у крові, що призводить до зниження або навіть повної втрати їх ефективності. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу цих ліків.
Діагностичні дослідження
Карбамазепін може впливати на деякі аналізи, що використовуються для визначення концентрації перфеназину та ліків від депресії (трициклічних антидепресантів).
КАРБАМАЗЕПІН EG разом із їжею, напоями та алкоголем
Не використовуйте КАРБАМАЗЕПІН EG разом із соком грейпфрута, оскільки це посилює дію КАРБАМАЗЕПІНУ EG.
Не вживайте алкоголь разом із КАРБАМАЗЕПІНОМ EG, оскільки це знижує толерантність до алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
КАРБАМАЗЕПІН EG може спричинити важливі вроджені вади. Якщо Ви приймаєте КАРБАМАЗЕПІН EG під час вагітності, ризик вроджених вад у дитини може бути втричі вищим, ніж у жінок, які не приймають протисудомну терапію. Повідомлялося про важливі вроджені вади, зокрема вади нервової трубки (розщеплення хребта), вроджені вади обличчя, такі як «заяча губа» (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння, вроджені вади голови, серцеві вади, вроджені вади статевого члена, що впливають на сечовипускання (гіпоспадія), та вади пальців. Плід повинен уважно спостерігатися, якщо Ви приймали КАРБАМАЗЕПІН EG під час вагітності.
Повідомлялося про проблеми нейрологічного розвитку (розвитку мозку) у дітей, народжених від матерів, які приймали КАРБАМАЗЕПІН EG під час вагітності. Деякі дослідження показали, що карбамазепін негативно впливає на нейрологічний розвиток дітей, які під час виношування піддавалися дії карбамазепіну, тоді як інші дослідження не виявили такого ефекту. Неможливо виключити можливість впливу на нейрологічний розвиток.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку та не плануєте вагітність, Ви повинні використовувати ефективний контрацептив під час лікування КАРБАМАЗЕПІНОМ EG. КАРБАМАЗЕПІН EG може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як оральна контрацепція (протизаготиння), роблячи їх менш ефективними у запобіганні вагітності. Зверніться до лікаря, який обговорить з Вами найбільш підходящий тип контрацепції під час прийому КАРБАМАЗЕПІНУ EG. Якщо лікування КАРБАМАЗЕПІНОМ EG було припинено, Ви повинні продовжувати використовувати ефективний контрацептив ще дві тижні після припинення лікування.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку та плануєте вагітність, перед припиненням контрацепції та початком вагітності проконсультуйтеся з лікарем, щоб перейти на інші адекватні методи лікування, щоб уникнути впливу карбамазепіну на плід.
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом ліків, доки не поговорите з лікарем. Припинення терапії без консультації з лікарем може спричинити судоми, небезпечні як для Вас, так і для плоду. Лікар може вирішити змінити лікування.
Якщо Ви приймаєте КАРБАМАЗЕПІН EG під час вагітності, новонароджений також матиме ризик кровотеч одразу після народження. Лікар може призначити Вам та Вашій дитині ліки для запобігання цій ситуації.
Якщо Ви плануєте вагітність або вже вагітні, лікар порадить Вам приймати добавки фолієвої кислоти.
Крім того, лікар порадить Вам приймати вітамін К1 у останні тижні вагітності та дитині після народження.
Годування грудьми
Карбамазепін проникає в материнське молоко. Зверніться до лікаря, якщо Ви плануєте годувати грудьми, щоб разом з ним переглянути необхідність лікування КАРБАМАЗЕПІНОМ EG.
Фертильність
У рідкісних випадках повідомлялося про порушення фертильності у чоловіків та продукції сперматозоїдів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена основним захворюванням (судоми) та побічними ефектами після лікування КАРБАМАЗЕПІНОМ EG, такими як, наприклад, сонливість, запаморочення, втрата координації рухів (атаксія), порушення зору (подвійне бачення, розмите бачення).
Ці ефекти частіше спостерігаються на початку лікування та під час зміни дози КАРБАМАЗЕПІНУ EG.
Будьте особливо обережні, якщо Ви керуєте транспортними засобами або використовуєте механізми.
Карбамазепін EG містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати КАРБАМАЗЕПІН EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні застосовувати Карбамазепін EG регулярно та у дозах, призначених лікарем. Не перевищуйте
дози та частоту застосування, рекомендовані лікарем.
Таблетки можна приймати до, під час або після їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Лікування епілепсії
Застосування у дорослих
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу та може поступово збільшувати її з часом.
Початкова рекомендована доза становить 100–200 мг 1 або 2 рази на добу. Потім лікар порадить
поступово збільшити дозу до 400 мг 2 або 3 рази на добу.
Лікування тривожного невриту
Застосування у дорослих
Початкова рекомендована доза становить 200–400 мг на добу, яку потім повільно збільшують до
зникнення болю (зазвичай до дози 200 мг 3–4 рази на добу).
Пізніше лікар порадить поступово зменшити дозу до мінімальної підтримувальної ефективної дози.
Максимальна рекомендована доза становить 1200 мг на добу. Після зникнення болю лікар порадить
поступово припинити лікування, доки не виникне новий напад.
Застосування у літніх пацієнтів та особливо чутливих пацієнтів
У літніх людей та особливо чутливих пацієнтів початкова рекомендована доза становить 100 мг 2 рази
на добу.
Лікування манії
Доза варіює від 400 мг до 1600 мг на добу. Рекомендована доза становить 400–600 мг на добу,
поділену на 2–3 прийоми.
Застосування у літніх пацієнтів
Лікар оцінить необхідність зменшення дози та визначить відповідну схему дозування для цієї
категорії пацієнтів.
Якщо ви прийняли більше КАРБАМАЗЕПІНУ EG, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози КАРБАМАЗЕПІНУ EG негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Можливі такі симптоми: утруднене дихання, прискорене та нерегулярне серцебиття, втрата свідомості,
непритомність, тремор, нудота і/або блювота, погане самопочуття, труднощі з сечовипусканням,
галюцинації, дезорієнтація, розмите зору, нечітке мовлення, неконтрольовані рухи очей, розширені зіниці,
неконтрольовані рухи, такі як м’язові спазми, втрата координації.
У таких випадках негайно припиніть лікування Карбамазепіном EG та зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти КАРБАМАЗЕПІН EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування КАРБАМАЗЕПІНОМ EG
Не припиняйте раптово лікування Карбамазепіном EG, оскільки це може призвести до погіршення
стану хвороби.
Якщо ви приймаєте Карбамазепін EG для лікування судом або епілепсії, лікування слід припиняти
поступово протягом щонайменше 6 місяців.
Якщо лікування Карбамазепіном EG необхідно раптово припинити, лікар призначить вам інший
лікарський засіб.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• зниження кількості білих кров’яних тіл у крові (лейкопенія);
• втрата координації рухів (атаксія);
• запаморочення;
• сонливість;
• втому;
• нудоту, блювоту;
• алергічні дерматити, кропив’янку, яка може бути навіть тяжкою;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки.

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• підвищення кількості білих кров’яних тіл у крові (еозинофілія);
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
• набряки через накопичення рідини (едема), задержку рідини;
• збільшення маси тіла;
• зниження рівня натрію у крові;
• зниження рівня певних речовин у крові (наприклад, солей), що в окремих випадках може призводити до блювоти, сонливості, оглушення, головного болю, стану сплутаності свідомості, порушень у роботі мозку;
• головний біль;
• подвійне зору, розмите зору;
• сухість у роті;
• підвищення рівня лужної фосфатази у крові.

Непочасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• непроизвольні аномальні рухи, наприклад тремор, тики;
• аномальні рухи очей (нистагм);
• діарею, запор;
• запалення шкіри з почервонінням та шелушінням (ексфоліативний дерматит);
• підвищення рівня деяких ферментів печінки (трансаміназ).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• підвищення кількості білих кров’яних тіл у крові (лейкоцитоз);

• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія);

• дефіцит фолієвої кислоти;

• запізнена алергічна реакція, що вражає кілька органів, з такими симптомами, як гарячка, висип, запалення судин, збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія), псевдолімфома, біль у суглобах (артралгія), зниження кількості білих кров’яних тіл у крові (лейкопенія), підвищення кількості білих кров’яних тіл у крові (еозинофілія), збільшення печінки і/або селезінки, порушення показників функції печінки та руйнування та зникнення внутрішніх жовчних протоків (синдром ваніснуючого жовчного протоку). Можуть також уражатися легені, нирки, підшлункова залоза, міокард, товстий кишечник;

• галюцинації (зорові або чуттєві), депресію, непокій, збудження, агресивність, стан сплутаності свідомості;

• зниження апетиту;

• непроизвольні рухи язика, рота, тулуба та кінцівок (дискінезія), порушення рухів очей, порушення мовлення (дизартрія, невиразна мова), порушення рухів тіла (хореоатетоз);

• ураження периферичних нервів (периферичні нейропатії), онеміння (парестезії), параліч;

• порушення електричної активності серця;

• підвищений або знижений тиск крові;

• болі в животі;

• проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей);

• аутоімунне захворювання, відоме як системний червоний вовчак;

• свербіж;

• слабкість м’язів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• зниження кількості білих кров’яних тіл у крові (агранулоцитоз);
• зниження кількості червоних кров’яних тіл у крові з різних причин (анемія, мегалобластна анемія, гемолітична анемія, апластична анемія);
• зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія);
• зниження утворення червоних кров’яних тіл (чиста еритроцитарна аплазія);
• підвищення рівня попередників червоних кров’яних тіл (ретикулоцитоз);
• алергічні реакції, навіть тяжкі;
• набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк);
• зниження рівня гаммаглобулінів у крові (гіпогаммаглобулінемія);
• набряк молочних залоз і виділення молока, що може виникати як у чоловіків, так і у жінок;
• захворювання крові, відомі як гостра порфірія (гостра інтермітуюча порфірія, варієгатна порфірія), не гостра порфірія (пізній шкірний порфірія);
• психічні розлади;
• змінений стан свідомості та м’язова ригідність, підвищення температури тіла, прискорення серцевого ритму, підвищення тиску крові (нейролептична зловісна синдром);
• запалення оболонок, що вкривають мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт);
• зміни смаку;
• ураження очей (кон’юнктивіт, помутніння кришталика);
• ураження слуху, наприклад дзвін у вухах (тинітус), підвищена чутливість і знижена толерантність до звуків, зниження здатності чути звуки, спотворене сприйняття тону;
• порушення серцевого ритму, тяжку серцеву недостатність, погіршення стану при захворюваннях коронарних артерій, уповільнення серцевого ритму, блокаду серцевої провідності, що супроводжується втратою свідомості;
• циркуляторний колапс, утворення тромбу в вені, наприклад у легенях (легенева емболія);
• запалення вени з утворенням тромбу в ній (тромбофлебіт);
• гіперчутливість легень, що проявляється, наприклад, гарячкою, труднощами дихання та пневмонією;
• запалення підшлункової залози (панкреатит);
• запалення язика (глосит);
• запалення слизової оболонки рота (стоматит);
• проблеми з печінкою, включаючи печінкову недостатність, гранульоматозний гепатит;
• висип на шкірі, навіть потенційно смертельні (множинна еритема, вузлувата еритема, пурпура, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза);
• підвищена чутливість до світла або сонячного світла (фотосенсибілізація);
• зміна забарвлення шкіри;
• акне;
• підвищена потливість;
• випадання волосся;
• аномальний ріст волосся у жінок (вірсозість);
• порушення метаболізму кісток (що призводить до ослаблення кісток (остеомаляція/остеопороз), болю в суглобах, болю та спазмів м’язів);
• проблеми з нирками, такі як тубулоінтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність;
• ураження нирок (наявність білка в сечі, наявність крові в сечі, підвищення рівня сечовини та азоту в крові);
• зниження виділення сечі (олігурія), затримка сечі, часте виділення невеликих порцій сечі (полакіурія);
• сексуальні дисфункції, еректильна дисфункція, аномалії утворення сперматозоїдів у чоловіків зі зниженням кількості сперматозоїдів і/або їх рухливості;
• підвищення тиску всередині ока;
• підвищення рівня холестерину в крові, HDL та тригліцеридів;
• зміни функціональних показників щитоподібної залози, підвищення рівня пролактину в крові.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• рецидив інфекцій, спричинених вірусом герпесу;
• ураження кісткового мозку (зниження кількості клітин крові через порушення роботи системи, що виробляє клітини крові);
• падіння через запаморочення, сонливість, зниження тиску, сплутаність свідомості, седацію, порушення свідомих рухів;
• седацію, порушення пам’яті;
• запалення товстого кишечника (коліт);
• висип на шкірі, спричинений ліками, з підвищенням кількості білих кров’яних тіл у крові (еозинофілія) та симптомами, що впливають на весь організм;
• тяжка форма реакції на ліки, що характеризується еритемою та набряком із утворенням пустуль (загальна гостра ексантематозна пустульоза — AGEP);
• ураження шкіри з утворенням ущільнених червонуватих бляшок (ліхеноїдна кератоза);
• випадання нігтя (оніхомадезис);
• переломи кісток, зниження щільності кісток;
• підвищений рівень аміаку в крові (гіперамоніємія). Симптоми гіперамоніємії можуть включати дратівливість, сплутаність свідомості, блювоту, втрату апетиту та сонливість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КАРБАМАЗЕПІН EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте таблетки при кімнатній температурі.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КАРБАМАЗЕПІН EG

• Діюча речовина — карбамазепін. Кожна таблетка містить 200 або 400 мг карбамазепіну.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, магнієву стеарат.

Опис зовнішнього вигляду КАРБАМАЗЕПІН EG та вміст упаковки
Білі гладенькі таблетки.
КАРБАМАЗЕПІН EG доступний в упаковках по 50 таблеток у дозуванні 200 мг та в упаковках по 30 таблеток у дозуванні 400 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6 – 20136 Мілан
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 20089, Quinto de’ Stampi, Rozzano - Мілан