ФЕКСАЛЛЕГРА

Інструкція: інформація для пацієнта

Фексаллегра 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Фексофенадину гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фексаллегра і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Фексаллегру
3. Як застосовувати Фексаллегру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фексаллегру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фексаллегра і для чого призначається

Фексаллегра — це лікарський засіб для перорального застосування, що містить фексофенадину гідрохлорид, речовину з антигістамінною дією, яка не викликає сонливості, призначена для лікування деяких форм алергії.
Фексаллегра 120 мг застосовується у дорослих та підлітків від 12 років для лікування запалення або подразнення слизових оболонок носа, спричинених сезонною алергією (сезонний алергійний риніт). Цей лікарський засіб полегшує симптоми, пов’язані з цією алергією, такі як чхання, свербіж у носі, виділення з носа або закладеність носа, подразнення очей (покрасніння та сльозотеча).

2. Що потрібно знати перед прийомом Фексаллегра

Не приймайте Фексаллегра

• якщо Ви маєте алергію на фексофенадину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Увага та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фексаллегра.
Особливо уважно ставтеся, якщо:

• маєте захворювання печінки або нирок; зокрема, якщо маєте тяжкі захворювання нирок (важка ниркова недостатність), приймати цей засіб можна лише під медичним контролем;
• маєте або мали захворювання серця або кровообігу, оскільки цей тип лікарських засобів може спричинити прискорене або нерегулярне серцебиття;
• Ви літня людина;
• Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки Вам необхідно проконсультуватися з лікарем (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям віком молодше 12 років (див. «Застосування у дітей та підлітків»).

Інші лікарські засоби та Фексаллегра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.
Лікарські засоби, що містять алюміній та магній і використовуються для боротьби з надлишковою кислотністю шлунка (антациди), можуть зменшувати дію Фексаллегра, знижуючи кількість поглинутого лікарського засобу.
Рекомендується дотримуватися інтервалу близько 2 годин між прийомом Фексаллегра та цієї групи лікарських засобів.
Було виявлено підвищення всмоктування Фексаллегра при його одночасному застосуванні з еритроміцином (антибіотик) та кетоконазолом (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Фексаллегра під час вагітності, якщо це не є необхідним.
Не приймайте Фексаллегра під час годування грудьми.
Дані щодо впливу Фексаллегра на фертильність людини відсутні.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Фексаллегра впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, що цей лікарський засіб не спричиняє у Вас сонливості або запаморочення.

3. Як застосовувати Фексаллегра

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та діти від 12 років
1 таблетка (120 мг) один раз на добу.
Приймайте таблетку з водою, до їжі.
Лікарський засіб починає полегшувати симптоми вже через 1 годину після прийому, і ефект триває до 24 годин.
Увага: не перевищуйте вказані дози. Застосовуйте лише протягом короткотривалого курсу лікування.
Застосування у дітей молодше 12 років
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.
Зверніться до лікаря, якщо Ваше захворювання повторюється або Ви помітили будь-які недавні зміни в його перебігу.
Якщо Ви прийняли Фексаллегра більше, ніж слід
У разі передозування цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Симптоми передозування у дорослих: запаморочення, сонливість, втому, сухість у роті.
Якщо Ви забули прийняти Фексаллегра
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу в звичайний час, коли Ви зазвичай приймаєте її, згідно з призначенням лікаря.
Якщо Ви припинили лікування Фексаллегра
Зверніться до лікаря, якщо маєте намір припинити прийом Фексаллегра до завершення курсу лікування. Якщо Ви припините прийом Фексаллегра раніше часу, симптоми Вашого захворювання можуть знову проявитися.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві та припиніть лікування препаратом Фексаллегра, якщо виникнуть:

• набряк обличчя, губ, язика або горла та утруднене дихання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.

Наступні побічні ефекти спостерігалися в ході клінічних досліджень у дорослих із частотою, подібною до такої, що спостерігалася у пацієнтів, які не отримували препарат (плацебо):
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• головний біль,
• сонливість,
• нудота,
• запаморочення.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• втому.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час післяреєстраційного нагляду:
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• труднощі заснути (бессоння),
• порушення сну,
• сни зі страшним вмістом,
• нервозність,
• прискорене або нерегулярне серцебиття,
• діарея,
• ураження шкіри (висипання), іноді з невеликими підйомами та свербінням (крурі),
• тяжкі алергічні реакції, які можуть призводити до набряку обличчя, губ, язика або горла та утрудненого дихання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фексаллегра

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису (Закінч.). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фексаллегра

• Активна речовина: фексофенадину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 120 мг фексофенадину гідрохлориду.
• Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат; плівкове покриття: гіпромелоза, полівінілпіролідон K30, титану діоксид (E171), силіція колоїдна безводна, макрогол 400, червоний заліза оксид (E172) та жовтий заліза оксид (E172).

Опис зовнішнього вигляду Фексаллегра та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковим покриттям, абрикосового кольору, у формі капсули, з гравіруванням «012» з одного боку та «e» — з протилежного.
Фексаллегра 120 мг, таблетки, вкриті плівковим покриттям, доступні в упаковках по 7 та 10 таблеток у блістерах із матеріалу PVC/PE/PVDC/Al та у блістерах PVC/PVDC/Al.
Можливо, що не всі розміри упаковок є в комерційному продажі.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Opella Healthcare Italy S.r.l.
V.le L. Bodio, 37/B - IT-20158 Мілано
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel - 37100 Tours (Франція)
або:
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy - 60200 Compiègne (Франція)