ЕПАЛФЕН EPS

Інструкція: інформація для пацієнта

Епалфен EPS 650 мг/мл сироп, 6 г гранульованої речовини для орального розчину, 12 г гранульованої речовини для орального розчину

Лактулоза
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Епалфен EPS і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Епалфен EPS
3. Як приймати Епалфен EPS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Епалфен EPS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Епалфен EPS і для чого його застосовують

Епалфен EPS містить діючу речовину лактулозу, цукор, який сприяє виведенню аміаку — токсичної речовини, що утворюється в організмі в надмірній кількості (засоби проти гіперамоніємії).
Цей лікарський засіб призначений для лікування:

• важкого захворювання печінки (циркоз печінки);
• портосистемної енцефалопатії (EPS) — захворювання, спричиненого порушенням функцій печінки, яке характеризується розгубленістю свідомості, сонливістю, дезорієнтацією.

2. Що потрібно знати перед прийомом Епалфен EPS

Не використовуйте Епалфен EPS

• якщо у вас алергія на лактозу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас болі в животі невідомого походження;
• якщо у вас нудота та блювота;
• якщо у вас обструкція або звуження (стеноз) кишечника;
• якщо ви помітили наявність крові невідомого походження у випорожненнях (ректальна кровотеча);
• якщо у вас надмірна втрата рідини організмом (дегідратація);
• якщо у вас галактоземія — спадкова хвороба, яка перешкоджає перетравленню деяких цукрів (галактози).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Епалфен EPS.
Зловживання проносними засобами (часте, тривале або в надмірних дозах) може призвести до стійкого проносу,
що спричиняє втрату води, мінеральних солей та інших важливих поживних речовин.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо початкова доза спричинила пронос, оскільки необхідно негайно зменшити дозу та припинити прийом, якщо пронос продовжуватиметься;
• якщо у вас часто трапляється пронос із втратою рідини, оскільки Епалфен EPS може погіршити цей стан;
• якщо ви приймаєте інші ліки для полегшення виведення калу (проносні засоби), оскільки використання інших проносних засобів, особливо на початковому етапі лікування, слід уникати;
• якщо у вас цукровий діабет, оскільки лікарський засіб містить інші цукри, такі як лактоза, галактоза та тагатоза;
• якщо вам необхідно пройти обстеження кишечника, таке як ректоскопія або колоноскопія, або операція (електрокоагуляція), оскільки можливі ускладнення через прийом Епалфен EPS;
• якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Епалфен EPS»).

Інші ліки та Епалфен EPS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Не приймайте інші ліки для полегшення виведення калу (проносні засоби) під час лікування
Епалфен EPS, особливо на початковому етапі терапії.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для регулювання згортання крові (похідні кумарину, аценокумарол або фенпрокумон), оскільки Епалфен EPS може посилювати їх дію, що загрожує кровотечею;
• ліки, що використовуються проти бактеріальних інфекцій (широкоспектрові антибактеріальні засоби) або антациди (ліки, що знижують кислотність шлунка), які приймаються перорально, оскільки вони можуть зменшити ефект Епалфен EPS;
• ліки, що містять антибіотик неоміцин, через можливий синергічний ефект із Епалфен EPS (підвищення активності обох препаратів);
• ліки, що використовуються для підвищення функції серця (дигіталіси), оскільки Епалфен EPS може збільшити ризик побічних ефектів;
• ліки, що використовуються для зняття запалення та болю на основі мезалазину (5-ASA), оскільки лактоза може змінювати рН кишечника, що впливає на ефективність цих препаратів.

Загалом не приймайте інші ліки разом із Епалфен EPS, оскільки їхня ефективність може змінитися через те, що лактоза може впливати на час перебування цих препаратів у кишечнику.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час вагітності та годування грудьми цей лікарський засіб слід застосовувати лише за необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Епалфен EPS не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лактоза, діюча речовина Епалфен EPS, складається з галактози
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Епалфен EPS сироп містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Епалфен EPS сироп містить бензоат натрію
Цей лікарський засіб містить 11,8 мг бензоату натрію в 10 мл.
Епалфен EPS в пакетиках містить лактозу та глюкозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Епалфен EPS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

• Сироп: доза може варіюватися від 90 до 190 мл на добу, які потрібно приймати в 2 або 3 прийоми.
• Пакетики: доза може варіюватися від 60 до 120 г на добу, які потрібно приймати в 2 або 3 прийоми.

Якщо ви прийняли більше Епалфен EPS, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Епалфен EPS або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.
Передозування може спричинити діарею та сильний біль у животі (абдомінальні спазми), які зникають після припинення лікування.

Якщо ви забули прийняти Епалфен EPS
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• надмірне зниження кількості кальцію в крові (гіпокальціємія);
• надмірне підвищення кількості натрію в крові (гіпернатріємія);
• надмірна втрата рідини з організму (дегідратація);
• діарея, нудота та блювота;
• гази в шлунку (метеоризм та підшлункові гази);
• сильні болі в животі (спазми в черевній порожнині);
• алергічні реакції;
• висипання на шкірі;
• свербіж;
• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Епалфен EPS

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Сироп, після відкриття флакона, придатний до використання протягом 30 днів.
Зберігати гранульовану речовину для орального розчину при температурі не вище 30 °C.
Сиропу не потрібні спеціальні заходи щодо зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Епалфен EPS
Епалфен EPS 6 г гранульний порошок для розчину для прийому внутрішньо

• Діючою речовиною є лактулоза. Кожен пакетик містить 6 г лактулози.
• Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат та ароматизатор «грейпфрут Dry» (що містить: глюкозу та лактозу).

Епалфен EPS 12 г гранульний порошок для розчину для прийому внутрішньо

• Діючою речовиною є лактулоза. Кожен пакетик містить 12 г лактулози.
• Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат та ароматизатор «грейпфрут Dry» (що містить: глюкозу та лактозу).

Епалфен EPS 650 мг/мл сироп

• Діючою речовиною є лактулоза. 100 мл сиропу містять 65 г лактулози.
• Інші компоненти: натрію бензоат та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Епалфен EPS та вміст упаковки
Пачка по 30 пакетиків по 6 г гранульного порошку для розчину для прийому внутрішньо.
Пачка по 15 пакетиків по 12 г гранульного порошку для розчину для прийому внутрішньо.
Флакон по 200 мл та 400 мл сиропу з кришкою типу «пілферпруф» із дозувальним стаканчиком.
Тримач ліцензії на введення в обіг
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca 10
20091 Бресо (MI)
Виробник
ZAMBON S.p.A. – Via della Chimica 9 – Віченца