EPALFEN EPS

Folleto informativo: información para el paciente

EPALFEN EPS 650 mg/ml jarabe, 6 g gránulos para solución oral, 12 g gránulos para solución oral

Lactulosa
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es EPALFEN EPS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar EPALFEN EPS
3. Cómo tomar EPALFEN EPS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EPALFEN EPS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es EPALFEN EPS y para qué se utiliza

EPALFEN EPS contiene como principio activo lactulosa, un azúcar capaz de facilitar
la eliminación de amoníaco, una sustancia tóxica cuando es producida en exceso por el organismo
(antihiperamonémicos).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

• enfermedad hepática grave (cirrosis hepática);
• encefalopatía portosistémica (EPS), una enfermedad causada por una alteración de la función hepática y caracterizada por confusión mental, somnolencia y desorientación.

2. Qué debe saber antes de tomar EPALFEN EPS

No use EPALFEN EPS

• si es alérgico al lactulosa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece dolores abdominales de origen desconocido;
• si padece náuseas y vómitos;
• si tiene una obstrucción o un estrechamiento (estenosis) del intestino;
• si observa la presencia de sangre de origen desconocido en las heces (sangrado rectal);
• si padece una pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación);
• si padece galactosemia, una enfermedad genética que impide la digestión de ciertos azúcares (galactosa).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EPALFEN EPS.
El abuso de laxantes (uso frecuente, prolongado o en dosis excesivas) puede causar diarrea persistente con pérdida consiguiente de agua, sales minerales y otros factores nutricionales esenciales.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

• si la dosis inicial le ha provocado diarrea, ya que será necesario reducir inmediatamente la dosis e interrumpir la toma si la diarrea persistiera;
• si tiene episodios frecuentes de diarrea con pérdida consiguiente de agua, ya que EPALFEN EPS podría agravar esta situación;
• si está tomando medicamentos para facilitar la evacuación intestinal (laxantes), ya que el uso de otros laxantes, especialmente durante la fase inicial del tratamiento, debería evitarse;
• si padece diabetes, porque el medicamento contiene otros azúcares como lactosa, galactosa y tagatosa;
• si debe someterse a exámenes del intestino como rectoscopia o colonoscopia y es necesaria una intervención quirúrgica (electrocoagulación), ya que podrían producirse posibles complicaciones derivadas de la toma de Epalfen EPS;
• si está tomando otros medicamentos (véase apartado «Otros medicamentos y EPALFEN EPS»).

Otros medicamentos y EPALFEN EPS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome otros medicamentos para facilitar la evacuación intestinal (laxantes) durante el tratamiento con EPALFEN EPS, especialmente durante la fase inicial del tratamiento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para regular la coagulación de la sangre (derivados cumarínicos, acenocumarol o fenprocumona), ya que EPALFEN EPS podría aumentar su efecto con riesgo de hemorragia;
• medicamentos utilizados contra las infecciones bacterianas (agentes antibacterianos de amplio espectro) o antiácidos (medicamentos utilizados para reducir la acidez gástrica), administrados por vía oral, ya que estos fármacos podrían reducir el efecto de EPALFEN EPS;
• medicamentos que contienen el antibiótico neomicina, debido a un posible efecto sinérgico con EPALFEN EPS (mayor actividad de ambos medicamentos);
• medicamentos utilizados para mejorar la función cardíaca (digitalicos), ya que EPALFEN EPS podría aumentar el riesgo de efectos adversos;
• medicamentos utilizados para aliviar la inflamación y el dolor basados en mesalazina (5-ASA), ya que la lactulosa puede modificar el pH intestinal alterando así la eficacia de estos medicamentos.

En general, no tome los medicamentos junto con EPALFEN EPS, ya que su eficacia podría verse alterada debido a que la lactulosa puede modificar el tiempo de permanencia de estos fármacos en el intestino.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, este medicamento debe utilizarse solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
EPALFEN EPS no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
La lactulosa, principio activo de EPALFEN EPS, está compuesta por galactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
EPALFEN EPS jarabe contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».
EPALFEN EPS jarabe contiene benzoato de sodio
Este medicamento contiene 11,8 mg de benzoato de sodio en 10 ml.
EPALFEN EPS sobres contiene lactosa y glucosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar EPALFEN EPS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es :

• Jarabe: la dosis puede variar entre 90 y 190 ml al día, que deben tomarse en 2 o 3 tomas.
• Sobres: la dosis puede variar entre 60 y 120 g al día, que deben tomarse en 2 o 3 tomas.

Si toma más EPALFEN EPS del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de EPALFEN EPS o si cree que un niño
puede haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias
del hospital más cercano.
Una sobredosificación puede causar diarrea y fuertes dolores abdominales (cólicos abdominales), que desaparecen
al suspender el tratamiento.
Si olvida tomar EPALFEN EPS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución excesiva de la cantidad de calcio en sangre (hipocalcemia);
• aumento excesivo de la cantidad de sodio en sangre (hipernatremia);
• pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación);
• diarrea, náuseas y vómitos;
• aire en el vientre (flatulencia y meteorismo);
• fuertes dolores abdominales (cólicos abdominales);
• reacciones alérgicas;
• erupción cutánea;
• picor;
• urticaria.

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EPALFEN EPS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El jarabe, una vez abierto el frasco, tiene una validez de 30 días.
Conservar el gránulo para solución oral a una temperatura no superior a 30°C.
El jarabe no requiere precauciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EPALFEN EPS
EPALFEN EPS 6 g granulado para solución oral

• El principio activo es lactulosa. Cada sobre contiene 6 g de lactulosa.
• Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato y aroma de pomelo Dry (que contiene: glucosa y lactosa).

EPALFEN EPS 12 g granulado para solución oral

• El principio activo es lactulosa. Cada sobre contiene 12 g de lactulosa.
• Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato y aroma de pomelo Dry (que contiene: glucosa y lactosa).

EPALFEN EPS 650 mg/ml jarabe

• El principio activo es lactulosa. 100 ml de jarabe contienen 65 g de lactulosa.
• Los demás componentes son benzoato sódico y agua purificada.

Descripción del aspecto de EPALFEN EPS y contenido del envase
Caja de 30 sobres de 6 g de granulado para solución oral.
Caja de 15 sobres de 12 g de granulado para solución oral.
Frasco de 200 ml y de 400 ml de jarabe, con tapón tipo pilferproof y dosificador.
Titular de la Autorización de Comercialización
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI)
Fabricante
ZAMBON S.p.A. – Via della Chimica 9 – Vicenza