ЕНТАКТ

Інструкція: інформація для користувача

Ентакт 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці, 15 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

есциталопрам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ентакт і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ентакту
3. Як застосовувати Ентакт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ентакт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ентакт і для чого його застосовують

Ентакт містить діючу речовину есциталопрам. Ентакт належить до групи антидепресивних лікарських засобів,
які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Діючою речовиною Ентакту є есциталопрам, і він застосовується для лікування депресії (великі депресивні
епізоди) та тривожних розладів (наприклад, панічні розлади з або без агорафобії, соціальні тривожні розлади та
загальний тривожний розлад).
Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення стану. Продовжуйте приймати
Ентакт, навіть якщо пройде певний час, перш ніж ви відчуєте покращення свого стану.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ентакт

Не приймайте Ентакт

• якщо Ви алергічні до есциталопраму або до будь-якої з інших допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, відомої як інгібітори МАО, включаючи селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується при лікуванні депресії) та лінезолід (антибіотик);
• якщо у Вас вроджена або виникла порушення серцевого ритму (виявлене за допомогою ЕКГ — дослідження, яке проводиться для оцінки роботи серця);
• якщо Ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2 «Інші ліки та Ентакт»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати Ентакт. Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які інші захворювання або хвороби, оскільки лікар може повинен це врахувати. Зокрема, повідомте лікареві:

• якщо Ви хворієте на епілепсію. Лікування Ентактом слід припинити, якщо у Вас вперше виникли судоми або збільшилася частота нападів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо Ви маєте порушення функції печінки або нирок. Може знадобитися корекція дози лікарем;
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет. Лікування Ентактом може вплинути на контроль рівня цукру в крові. Може знадобитися зміна дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів;
• якщо у Вас знижений рівень натрію в крові;
• якщо Ви схильні до кровотеч та синців або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
• якщо Ви отримуєте електросудорожну терапію;
• якщо Ви хворієте на коронарну хворобу серця (ішемічну хворобу серця);
• якщо Ви хворіли або хворієте на захворювання серця або нещодавно перенесли інфаркт міокарда;
• якщо у Вас низький серцевий ритм у стані спокою і/або Ви знаєте, що маєте дефіцит солей після тривалої тяжкої діареї та блювання (після хвороби) або Ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення);
• якщо під час підйому Ви відчуваєте прискорений або нерегулярний серцевий ритм, втрачаєте свідомість, падаєте або відчуваєте запаморочення, що може вказувати на порушення серцевого ритму;
• якщо Ви маєте або мали в минулому проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск усередині ока).

Майте на увазі
Деякі пацієнти із біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайними ідеями, які швидко змінюються, неадекватною радістю та надмірною фізичною активністю.
Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, зверніться до лікаря.
Симптоми, такі як нервозність або труднощі сидіти або стояти спокійно, можуть виникати протягом перших кількох тижнів лікування. Якщо такі симптоми з’являються, негайно повідомте лікареві.
Ліки, такі як Ентакт (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗСН)), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася тривалість цих симптомів після припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо Ви хворієте на депресію та/або маєте тривожні розлади, іноді Ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть бути частішими на початку лікування антидепресантами, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти приблизно через дві тижні або більше.
Імовірніше, що у Вас виникнуть такі думки:

• якщо раніше Ви вже думали про самогубство або нашкодження собі;
• якщо Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик поведінки, пов’язаної з самогубством, у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами. Якщо в будь-який момент Ви думаєте про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню. Може бути корисним повідомити близькому родичеві або хорошому другові, що Ви хворієте на депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх сказати Вам, чи вони помічають погіршення Вашої депресії або тривоги або хвилюються через зміни у Вашій поведінці.

Діти та підлітки
Зазвичай Ентакт не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що при прийомі цієї групи ліків пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та злість). Незважаючи на це, лікар може призначити Ентакт пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для них. Якщо лікар призначив Ентакт пацієнтові молодше 18 років і Ви хочете отримати більше інформації, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо один із вищезазначених симптомів з’являється або погіршується під час прийому Ентакту пацієнтом молодше 18 років. Крім того, довгострокові ефекти впливу Ентакту на ріст, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не встановлені.
Інші ліки та Ентакт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• «Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як діючі речовини. Якщо Ви приймали один із цих ліків, Ви повинні почекати 14 днів перед початком лікування Ентактом. Після припинення лікування Ентактом має пройти 7 днів перед прийомом одного з цих ліків.
• «Селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується при лікуванні депресії).
• «Незворотні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується при лікуванні біполярного афективного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та десіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та трамадол та подібні ліки (опіоїди, використовуються для боротьби з сильним болем). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування шлункової виразки), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть спричинити підвищення рівня есциталопраму в крові.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — фітопрепарат, що використовується при депресії.
• Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для полегшення болю або зниження густоти крові, також відомі як антиагреганти). Ці ліки можуть підвищити схильність до кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження густоти крові, також відомі як антикоагулянти). Лікар, можливо, проведе перевірки часу згортання крові на початку та в кінці лікування Ентактом, щоб перевірити, чи дози антикоагулянтів залишаються відповідними.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження судомного порогу.
• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗС) через можливий ризик зниження судомного порогу.
• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Може знадобитися корекція дози Ентакту.
• Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці стані підвищують ризик небезпечних для життя порушень серцевого ритму.

Не приймайте Ентакт, якщо Ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на ритм серця, такі як, наприклад, антиаритміки класу ІА та ІІІ, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема альофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин).
Якщо у Вас виникнуть додаткові сумніви, зверніться до лікаря.
Ентакт з їжею, напоями та алкоголем
Ентакт можна приймати натщесерце або після їжі (див. розділ 3 «Як приймати Ентакт»).
Не очікується, що Ентакт взаємодіє з алкоголем. Однак, як і при багатьох ліках, поєднання Ентакту та алкоголю не рекомендується.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Не приймайте Ентакт, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо тільки лікар не обговорив з Вами ризики та переваги лікування.
Якщо Ви приймаєте Ентакт у третьому триместрі вагітності, Ви повинні знати, що у новонародженого можуть спостерігатися наступні ефекти: труднощі з диханням, блідість шкіри, судоми, нестабільність температури тіла, труднощі з харчуванням, блювання, гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), гіпертонія або гіпотонія, гіперрефлексія, тремор, нервозність, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у новонародженого з’являється один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Ентакт. Коли такі ліки, як Ентакт, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може підвищитися ризик серйозного стану у дітей, відомого як постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блідості шкіри. Ці симптоми зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Ентакт близько до терміну пологів, може бути підвищений ризик обильного вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо Ви хворієте на геморагічні розлади (схильність до кровотеч). Повідомте лікареві або акушерці/акушеру, що Ви приймаєте Ентакт, щоб вони могли порадити, що робити.
Раптове припинення лікування Ентактом слід уникати під час вагітності.
Очікується, що Ентакт виділяється з материнським молоком.
Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Радимо не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, доки Ви не знатимете, як Ентакт впливає на Вас.
Ентакт містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ентакт

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Депресія
Звичайна рекомендована доза Ентакту становить 10 мг на добу одноразово. Лікар може збільшити цю дозу до максимальної кількості 20 мг на добу.
Панічний розлад
Початкова доза Ентакту протягом першого тижня лікування становить 5 мг на добу, після чого доза збільшується до 10 мг на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг на добу.
Соціальний тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза Ентакту становить 10 мг на добу одноразово. Лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної кількості 20 мг на добу залежно від вашої індивідуальної відповіді на лікування.
Генералізований тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза Ентакту становить 10 мг на добу одноразово. Лікар може збільшити цю дозу до максимальної кількості 20 мг на добу.
Літні пацієнти (понад 65 років)
Рекомендована початкова доза Ентакту становить 5 мг на добу одноразово. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.
Діти та підлітки
Зазвичай Ентакт не повинен застосовуватися дітьми та підлітками. Для отримання додаткової інформації дивіться розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Ентакту».
Порушення функції нирок
Рекомендується обережність у пацієнтів із суттєвим зниженням функції нирок. Приймайте лікарський засіб так, як призначив лікар.
Порушення функції печінки
Пацієнтам із захворюваннями печінки не слід застосовувати більше ніж 10 мг на добу. Приймайте лікарський засіб так, як призначив лікар.
Пацієнти, які відомі як повільні метаболізатори ферменту CYP2C19
Пацієнтам із цим відомим генотипом не слід застосовувати більше ніж 10 мг на добу. Приймайте лікарський засіб так, як призначив лікар.
Ентакт можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими зі склянкою води. Не жуйте їх, оскільки смак гіркий.
За необхідності таблетки 10, 15 і 20 мг можна розламати, поклавши їх на рівну поверхню лінією розламування вгору. Таблетки можна розламати, натискаючи вниз на кожен кінець таблетки, використовуючи обидва вказівні пальці, як показано на малюнку.

Таблетки 10, 15 і 20 мг можна ділити на рівні частини.
Тривалість лікування
Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Ви відчуєте покращення. Продовжуйте приймати Ентакт, навіть якщо відразу не відчуваєте полегшення стану.
Дозування ніколи не повинно змінюватися без попередньої консультації з лікарем.
Продовжуйте приймати Ентакт протягом усього часу, який Вам рекомендував лікар. Якщо лікування припинити занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування принаймні шість місяців після зникнення симптомів.
Якщо Ви прийняли більше Ентакту, ніж слід
Якщо Ви прийняли більше Ентакту, ніж було призначено, Вам необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчий відділення невідкладної допомоги, навіть якщо Ви не відчуваєте нездужання. Деякі з симптомів передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та зміни електролітного балансу. Завжди бери з собою флакон з Ентактом, коли йдеш до лікаря або в лікарню.
Якщо Ви забули прийняти Ентакт
Якщо Ви забули прийняти дозу Ентакту, не приймайте подвійну дозу. Якщо Ви згадали про пропущену дозу перед сном, прийміть її негайно. Продовжуйте приймати ліки як зазвичай наступного дня. Якщо Ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки в звичайному режимі.
Якщо Ви припините лікування Ентактом
Не припиняйте прийом Ентакту, доки Вам це не скаже лікар. Після завершення лікування Ентактом, як правило, рекомендується поступово зменшувати дозу протягом кількох тижнів.
При припиненні прийому Ентакту, особливо якщо Ви припините його раптово, Ви можете відчути симптоми відміни. Ці симптоми є поширеними при припиненні лікування Ентактом. Ризик вищий, якщо Ви приймали Ентакт тривалий час або високими дозами, або якщо дозу зменшують занадто швидко. Більшість пацієнтів відзначають, що такі симптоми є незначними і зазвичай самостійно зникають протягом кількох тижнів. Проте у деяких пацієнтів симптоми відміни можуть бути тяжкими або тривати довше (2–3 місяці або більше). Якщо у Вас виникли тяжкі симптоми відміни після припинення лікування Ентактом, повідомте лікаря. Він може порадити Вам відновити лікування і продовжити поступове зменшення дози.
Симптоми відміни включають: запаморочення (відчуття нестійкості або втрати рівноваги), відчуття уколів голками та булавками, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричного удару, навіть у голові, порушення сну (яскраві сни, кошмари, труднощі заснути), тривогу, головний біль, нездужання (нудоту), пітливість (включаючи нічну пітливість), непокій або збудження, тремтіння (тремор), сплутаність свідомості або дезорієнтацію, надмірну емоційність або дратівливість, діарею (рідкий стілець), порушення зору, порушення серцевого ритму (серцебиття).
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Майте на увазі, що багато з побічних ефектів можуть бути також симптомами вашого захворювання, і тому зменшуються, коли ви починаєте почуватися краще.
Якщо виник один із наступних симптомів, ви повинні негайно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 людей):

• Незвичайне кровотечіння, включаючи шлунково-кишкову кровотечу

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1 000 людей):

• Набряки на шкірі, мові, губах або обличчі, або труднощі з диханням, відчуття удушення (алергічна реакція)
• Висока температура, тремтіння, сплутаність свідомості, тремор і раптові скорочення м’язів можуть бути симптомами рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Утруднення сечовипускання
• Судоми (припадки), див. також розділ «Застереження та обережність»
• Жовте забарвлення шкіри та білка очей — це ознаки порушення функції печінки/гепатиту
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, відчуття непритомності — можуть бути симптомами стану, небезпечного для життя, що називається Torsade de pointes («скручування верхівки»)
• Думки про самопошкодження або самогубство, див. також розділ «Застереження та обережність»

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися наступні:
Дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 із 10 людей):

• Нездужання (нудота)
• Головний біль

Часті (можуть стосуватися до 1 із 10 людей):

• Закладений ніс або виділення з носа (синусит)
• Зниження або підвищення апетиту
• Тривожність, неспокій, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, тремтіння, зміни шкіри
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті
• Підвищена пітливість
• Біль у м’язах та суглобах (артралгія та міалгія)
• Статеві розлади (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу, у жінок — труднощі з досягненням оргазму)
• Втому, лихоманку
• Збільшення ваги тіла

Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кропив’янка, висипання, свербіж
• Скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, сплутаність свідомості
• Порушення сну, зміни смаку, непритомність (синкопе)
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, шум у вухах (тинітус)
• Випадіння волосся
• Надмірне маткове кровотечіння
• Нерегулярні менструації
• Зниження ваги тіла
• Прискорення серцебиття
• Набряки рук або ніг
• Кровотеча з носа

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1 000 людей):

• Агресивність, деперсоналізація, галюцинації
• Уповільнення серцебиття

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми — нездужання, слабкість м’язів або сплутаність свідомості)
• Запаморочення при переході у вертикальне положення, спричинене зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)
• Зміни показників функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів у крові)
• Порушення рухів (непрохані м’язові скорочення)
• Болісні ерекції (пріапізм)
• Ознаки підвищеної схильності до кровотеч, наприклад, на шкірі та слизових оболонках (екхімози), а також низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• Підвищення вироблення гормону, що називається АДГ, що призводить до затримки рідини та розрідження крові, внаслідок чого знижується рівень натрію (неправильна секреція АДГ)
• Підвищення рівня гормону пролактину в крові
• Виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми
• Манія
• Підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які приймають ці ліки
• Порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», визначається за допомогою ЕКГ, що реєструє електричну активність серця)
• Сильне маткове кровотечіння невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації

Крім того, відомий ряд побічних ефектів для ліків, що діють подібно до есциталопраму (діюча речовина препарату Ентакт). До них належать:

• Моторна неспокійність (акатизія)
• Втрата апетиту

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ентакт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Закінч.» (термін придатності). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ентакт
Діючою речовиною є есциталопрам. Кожна таблетка Ентакт містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).
Інші допоміжні речовини:
Ядро таблетки: силіційована мікрокристалічна целюлоза, тальк, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).
Опис зовнішнього вигляду Ентакт та вміст упаковки
Ентакт доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг. Таблетки описані нижче.
Ентакт 5 мг: кругла, біла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з гравіруванням "EK" на одній стороні таблетки.
Ентакт 10 мг: овальна, біла, подільна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з гравіруванням "E" та "L" на кожній стороні таблетки.
Ентакт 15 мг: овальна, біла, подільна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з гравіруванням "E" та "M" на кожній стороні таблетки.
Ентакт 20 мг: овальна, біла, подільна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з гравіруванням "E" та "N" на кожній стороні таблетки.
Таблетки 10 мг, 15 мг та 20 мг можна розділити на рівні дози.
Ентакт доступний у таких упаковках:
Блистери з зовнішнім картонним пакуванням
5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг: 14, 28, 56 та 98 таблеток
Однодозове пакування
5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг: 49x1, 100x1 та 500x1 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник Повної Дозволу на Введення в Обіг та виробник
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
Valby
Данія
Місцевий представник у Італії
Lundbeck Italia S.p.A.
Via Joe Colombo, 2 - 20124 Мілано
Виробник:
H. Lundbeck A/S, Копенгаген, Valby, Данія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими
назвами:
Греція: Escitalopram Lundbeck
Кіпр: Escitalopram Lundbeck
Італія: Ентакт
Іспанія: Esertia
Швеція: Prilect

Інструкція: інформація для користувача

Ентакт 20 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

есциталопрам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ентакт і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ентакту
3. Як приймати Ентакт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ентакт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ентакт і для чого його застосовують

Ентакт містить діючу речовину есциталопрам. Ентакт належить до групи лікарських засобів-антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС).
Діючою речовиною Ентакту є есциталопрам, і він використовується для лікування депресії (великі депресивні епізоди) та тривожності (наприклад, тривожні розлади з панічними атаками з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад і загальний тривожний розлад) у дорослих віком понад 18 років.
Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення стану. Продовжуйте приймати Ентакт, навіть якщо поліпшення стану відбувається повільно.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ентакт

Не приймайте Ентакт

• якщо Ви алергічні до есциталопраму або до будь-якого з інших допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, відомої як інгібітори МАО, включаючи селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується при лікуванні депресії) та лінезолід (антибіотик).
• якщо у Вас вроджена або виникла раніше аритмія серця (виявлена за допомогою ЕКГ; дослідження, яке проводиться для оцінки роботи серця).
• якщо Ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або які можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2 «Інші ліки та Ентакт»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ентакт. Повідомте лікаря, якщо у Вас є інші захворювання або хвороби, оскільки лікар може повинен це врахувати. Зокрема, повідомте лікареві:

• якщо Ви страждаєте на епілепсію. Лікування Ентакт слід припинити, якщо уперше виникли судоми або збільшилася частота нападів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо Ви маєте порушення функції печінки або нирок. Може знадобитися корекція дози лікарем.
• якщо Ви страждаєте на цукровий діабет. Лікування Ентакт може змінити контроль глюкози в крові. Може знадобитися зміна дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
• якщо у Вас знижений рівень натрію в крові.
• якщо Ви схильні до кровотеч та синців або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• якщо Ви отримуєте електросудорожну терапію.
• якщо Ви страждаєте на ішемічну хворобу серця (коронарну хворобу серця).
• якщо Ви страждаєте або страждали на серцеві захворювання або нещодавно перенесли інфаркт.
• якщо у Вас низький серцевий ритм у стані спокою і/або Ви знаєте, що маєте дефіцит солей після тривалої тяжкої діареї та блювоти (після хвороби) або Ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення).
• якщо під час підйому Ви відчуваєте прискорення або нерегулярність серцевого ритму, втрату свідомості, колапс або запаморочення, що може вказувати на порушення серцевого ритму.
• якщо Ви маєте або мали в минулому проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск усередині очей).

Майте на увазі
Деякі пацієнти з біполярним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайними думками, які швидко змінюються, неадекватною радістю та надмірною фізичною активністю.
Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, зверніться до лікаря.
Симптоми, такі як нервозність або труднощі сидіти або стояти спокійно, можуть виникати протягом перших тижнів лікування. Якщо такі симптоми виникають, негайно повідомте лікареві.
Ліки, такі як Ентакт (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗСН)), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо Ви страждаєте на депресію та/або маєте тривожні розлади, іноді Ви можете думати про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть бути частішими на початку лікування антидепресантами, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти приблизно через дві тижні або пізніше.
Імовірніше, що Ви матимете такі думки:

• якщо раніше Ви вже думали про самогубство або самопошкодження;
• якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали більший ризик поведінки, пов’язаної з самогубством, у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами. Якщо Ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити родича або близького друга, що Ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листівку. Можна попросити їх сказати Вам, чи, на їхню думку, Ваша депресія або тривога погіршуються, або чи вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Діти та підлітки
Зазвичай Ентакт не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що при прийомі цієї групи ліків пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресивність, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити Ентакт пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для них. Якщо лікар призначив Ентакт пацієнту молодше 18 років і Ви хочете отримати додаткову інформацію, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо один із вищезазначених симптомів з’являється або погіршується під час прийому Ентакт пацієнтом молодше 18 років. Крім того, довгострокові ефекти Ентакт щодо безпеки щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку ще не були встановлені для цієї вікової групи.
Інші ліки та Ентакт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІНАО)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як діючу речовину. Якщо Ви приймали один із цих ліків, Ви повинні чекати 14 днів перед початком лікування Ентакт. Після припинення лікування Ентакт має пройти 7 днів перед прийомом одного з цих ліків.
• «Селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується при лікуванні депресії).
• «Незворотні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується при лікуванні біполярного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та дезипрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол та подібні ліки (опіоїди, використовуються для боротьби з сильним болем). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування шлункової виразки), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть призвести до підвищення рівня есциталопраму в крові.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — фітопрепарат, що використовується при депресії.
• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для знімання болю або зниження густини крові, також відомі як антиагреганти). Ці ліки можуть підвищити схильність до кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження густини крові, також відомі як антикоагулянти). Лікар, ймовірно, буде проводити перевірки часу згортання на початку та в кінці лікування Ентакт, щоб переконатися, що дози антикоагулянтів залишаються відповідними.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження судомного порогу.
• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗС) через можливий ризик зниження судомного порогу.
• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях) та кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіоридазин та алоферидол (антипсихотики). Може знадобитися корекція дози Ентакт.
• Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці стані підвищують ризик небезпечних для життя порушень серцевого ритму.

Не приймайте Ентакт, якщо Ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або які можуть впливати на ритм серця, такі як, наприклад, антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, алоферидол), трициклічні антидепресанти, деякі протимікробні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема алофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин).
Якщо у Вас виникнуть додаткові сумніви, зверніться до лікаря.
Ентакт з їжею, напоями та алкоголем
Ентакт можна приймати натщесерце або після їжі (див. розділ 3 «Як приймати Ентакт»).
Не очікується, що Ентакт взаємодіє з алкоголем. Однак, як і при багатьох ліках, поєднання Ентакт та алкоголю не рекомендується.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Не приймайте Ентакт, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо тільки лікар не обговорив з Вами ризики та переваги лікування.
Якщо Ви приймаєте Ентакт у третьому триместрі вагітності, Ви повинні знати, що у новонародженого можуть спостерігатися наступні ефекти: труднощі з диханням, блідий колір шкіри, судоми, нестабільність температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), гіпертонія або гіпотонія, гіперрефлексія, тремор, нервозність, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Ентакт. Коли приймаються під час вагітності, зокрема в останні 3 місяці вагітності, ліки, подібні до Ентакт, можуть підвищити ризик серйозного стану у дітей, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання дитини та блідого вигляду. Ці симптоми зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з Вашою дитиною, Ви повинні негайно звернутися до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Ентакт близько до закінчення вагітності, може бути підвищений ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви страждаєте на геморагічні розлади (схильність до кровотеч). Повідомте лікареві або акушерці/акушеру, що Ви приймаєте Ентакт, щоб вони могли порадити, що робити.
Раптове припинення лікування Ентакт слід уникати під час вагітності.
Очікується, що Ентакт виділяється з грудним молоком.
Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав, що знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Радимо не керувати транспортними засобами та не використовувати механізми, доки Ви не дізнаєтеся, як Ентакт впливає на Вас.
Ентакт 20 мг/мл краплі для орального прийому, розчин містить спирт.
Цей лікарський засіб містить 100 мг алкоголю (етанол 96%) в кожному мл, що еквівалентно 11,8% об./об. Кількість в 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 3 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме вираженого ефекту.
Ентакт 20 мг/мл краплі для орального прийому, розчин містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ентакт

Завжди приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Повністю переверніть пляшечку. Якщо краплі не виходять, легенько постукайте по пляшечці, щоб запустити потік.

Відлічіть необхідну кількість крапель і вилийте їх у напій (воду, апельсиновий сік або яблучний сік), коротко перемішайте склянку і випийте весь напій.
Краплі для орального застосування Ентакт не слід змішувати з іншими рідинами і не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Дорослі
Депресія
Зазвичай рекомендована доза Ентакту становить 10 мг (10 крапель) на добу одноразово. Лікар може збільшити цю дозу до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу.
Панічний розлад
Початкова доза Ентакту на перший тиждень лікування становить 5 мг (5 крапель) на добу, після чого дозу збільшують до 10 мг (10 крапель) на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу.
Соціальний тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза Ентакту становить 10 мг (10 крапель) на добу одноразово. Лікар може зменшити дозу до 5 мг (5 крапель) на добу або збільшити її до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу залежно від вашої індивідуальної реакції на лікування.
Генералізований тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза Ентакту становить 10 мг (10 крапель) на добу одноразово. Лікар може збільшити цю дозу до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу.
Літні пацієнти (понад 65 років)
Рекомендована початкова доза Ентакту становить 5 мг (5 крапель) на добу одноразово. Лікар може збільшити дозу до 10 мг (10 крапель) на добу.
Діти та підлітки
Зазвичай Ентакт не повинен застосовуватися дітьми та підлітками. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Ентакту».
Порушення функції нирок
Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок. Приймайте лікарський засіб так, як призначив лікар.
Порушення функції печінки
Пацієнтам із захворюваннями печінки не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте лікарський засіб так, як призначив лікар.
Пацієнти, які відомі як повільні метаболізатори ферменту CYP2C19
Пацієнтам із цим відомим генотипом не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте лікарський засіб так, як призначив лікар.
Тривалість лікування
Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Ви відчуєте покращення. Продовжуйте приймати Ентакт, навіть якщо відразу не відчуваєте полегшення стану.
Ніколи не змінюйте дозування без попередньої консультації з лікарем.
Продовжуйте приймати Ентакт увесь час, який Вам рекомендував лікар. Якщо лікування припинити занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше шість місяців після зникнення симптомів.
Якщо Ви прийняли більше Ентакту, ніж слід
Якщо Ви прийняли дозу Ентакту, що перевищує призначену, Вам необхідно негайно зв’язатися з лікарем або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, навіть якщо Ви не відчуваєте нездужання. Деякі з симптомів передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та зміни електролітного балансу. Завжди бери з собою пляшечку з Ентактом, коли йдеш до лікаря або в лікарню.
Якщо Ви забули прийняти Ентакт
Якщо Ви забули прийняти дозу Ентакту, не приймайте подвійну дозу. Якщо Ви забули прийняти дозу Ентакту, але згадали про це перед сном, прийміть її негайно. Продовжуйте приймати лікарський засіб у звичному режимі наступного дня. Якщо ж Ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати лікарський засіб у звичному режимі.
Якщо Ви припинили лікування Ентактом
Не припиняйте прийом Ентакту без поради лікаря. Після завершення лікування Ентактом, як правило, рекомендується поступово зменшувати дозу протягом кількох тижнів.
При припиненні прийому Ентакту, особливо якщо Ви раптово припинили його прийом, Ви можете відчути симптоми відміни. Ці симптоми є поширеними при припиненні лікування Ентактом. Ризик їх виникнення зростає, якщо Ви приймали Ентакт тривалий час або у високих дозах, або якщо дозу зменшували занадто швидко. Більшість пацієнтів відзначають, що такі симптоми є незначними і зазвичай самостійно зникають протягом кількох тижнів. Однак у деяких пацієнтів симптоми відміни можуть бути тяжкими або тривати довгий час (2–3 місяці або більше).
Якщо Ви відчуваєте тяжкі симптоми відміни під час припинення лікування Ентактом, повідомте лікареві. Він може порадити Вам відновити лікування і продовжити його з поступовим зменшенням дози.
Симптоми відміни включають: запаморочення (відчуття нестабільності або втрати рівноваги), відчуття поколювання та уколів, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричного поштовху, навіть у голові, порушення сну (яскраві сни, кошмари, труднощі заснути), тривогу, головний біль, нездужання (нудоту), пітливість (включаючи нічну пітливість), непокій або збудження, тремтіння (трясіння), сплутаність свідомості або дезорієнтацію, надмірну емоційність або дратівливість, діарею (рідкий стіл), порушення зору, порушення серцевого ритму (серцебиття).
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Майте на увазі, що багато з цих побічних ефектів можуть бути також симптомами вашого захворювання, і тому вони зменшуються, коли ви починаєте почуватися краще.
Якщо виникає один із наступних симптомів, ви повинні негайно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Незвичайне кровотечіння, включаючи шлунково-кишкову кровотечу

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• Відеки на шкірі, мовленні, губах або обличчі, або труднощі з диханням, відчуття удушення (алергічна реакція)
• Висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремтіння та раптові м’язові скорочення можуть бути симптомами рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Труднощі з сечовипусканням
• Припадки (напади), див. також розділ «Застереження та профілактичні заходи»
• Жовте забарвлення шкіри та білка очей — ознаки порушення функції печінки/гепатиту
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, відчуття втрати свідомості — можуть бути симптомами небезпечного для життя стану, відомого як Torsade de Pointes
• Думки про самопошкодження або про самогубство, див. також розділ «Застереження та профілактичні заходи»

Крім вищезазначених побічних ефектів, також повідомлялися наступні:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• Нездужання (нудота)
• Головний біль

Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• Закладений ніс або виділення з носа (синусит)
• Зниження або підвищення апетиту
• Тривожність, нервозність, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, тремтіння, зміни шкіри
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті
• Підвищене потовиділення
• Біль у м’язах та суглобах (артралгія та міалгія)
• Статеві розлади (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу; жінки можуть мати труднощі з досягненням оргазму)
• Втому, лихоманку
• Збільшення ваги

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Кропив’янка, висипання, свербіж
• Скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, сплутаність свідомості
• Порушення сну, зміни смаку, запаморочення (синкопе)
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, шум у вухах (тинітус)
• Випадіння волосся
• Надмірне маткове кровотечіння
• Нерегулярний менструальний цикл
• Втрата ваги
• Прискорення серцебиття
• Відеки рук або ніг
• Носова кровотеча

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• Агресивність, деперсоналізація, галюцинації
• Уповільнення серцебиття

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми — нездужання з м’язовою слабкістю або сплутаністю свідомості)
• Запаморочення при переході у вертикальне положення через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)
• Зміни показників функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів у крові)
• Розлади рухів (непроизвольні м’язові рухи)
• Болючі ерекції (пріапізм)
• Ознаки підвищеного кровотечіння, наприклад, на шкірі та слизових оболонках (екхімози) та низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Раптовий відік шкіри або слизових оболонок (ангіоедема)
• Підвищення продукції гормону, що називається АДГ, що призводить до затримки рідини та розбавлення крові, що спричиняє зниження рівня натрію (неправильна секреція АДГ)
• Підвищення рівня гормону пролактину в крові
• Виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми
• Манія
• Підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які приймають ці ліки
• Порушення серцевого ритму (називається «подовження інтервалу QT», визначається за допомогою ЕКГ, що реєструє електричну активність серця)
• Сильне маткове кровотечіння невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації

Крім того, відомий ряд побічних ефектів для лікарських засобів, що діють подібно до есциталопраму (діюча речовина Ентакт). До них належать:

• Моторна непокірність (акатизія)
• Втрата апетиту

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ентакт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
флакона після напису «Scad» (термін придатності). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після відкриття краплі слід використовувати протягом 8 тижнів і зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ентакт
Діючою речовиною є есциталопрам. Кожен мл крапель Ентакт містить 20 мг есциталопраму (у вигляді
оксалату есциталопраму).
1 крапля містить 1 мг есциталопраму.
Інші допоміжні речовини:
пропілгалат
лимонна кислота безводна
етанол 96%
натрію гідроксид
вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Ентакт та вміст упаковки
Ентакт краплі для орального застосування, розчин, доступні у скляному флаконі коричневого кольору з крапельницею об’ємом 15 мл.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Ентакт краплі для орального застосування — це прозора рідина, майже безбарвна або жовтувата.

Власник Позитивного рішення на введення в обіг та виробник
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
Valby
Данія

Місцевий представник у Італії
Lundbeck Italia S.p.A.
Via Joe Colombo, 2 - 20124 Мілано

Виробник:
H. Lundbeck A/S, Копенгаген, Valby, Данія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Греція: Escitalopram Lundbeck
Кіпр: Escitalopram Lundbeck
Італія: Ентакт
Іспанія: Esertia
Швеція: Prilect