ЕКСЕМЕСТАН САНДОЗ

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Ексеместан Сандоз 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ексеместан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ексеместан Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ексеместану Сандоз
3. Як застосовувати Ексеместан Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ексеместан Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ексеместан Сандоз і для чого його застосовують

Ексеместан Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази. Ці ліки впливають
на речовину під назвою ароматаза, яка необхідна для утворення статевих гормонів жінок (естрогенів), зокрема
у жінок у постменопаузі. Зниження рівня естрогенів в організмі — це один із шляхів лікування гормонозалежного
раку молочної залози.
Ексеместан Сандоз застосовують для лікування гормонозалежного раку молочної залози на ранній стадії у жінок у постменопаузі,
які завершили 2–3 роки лікування лікарським засобом тамоксифеном.
Ексеместан Сандоз також застосовують для лікування поширеного гормонозалежного раку молочної залози у жінок у постменопаузі,
якщо лікування іншим гормональним препаратом не дало бажаних результатів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ексеместан Сандоз

Не приймайте Ексеместан Сандоз

• якщо Ви маєте або мали алергію на ексеместан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви ще не увійшли в «менопаузу», тобто якщо у Вас продовжуються місячні цикли;
• якщо Ви перебуваєте або можливо перебуваєте в стані вагітності, або якщо Ви годуєте грудьми.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ексеместан Сандоз

• Цей лікарський засіб містить заборонену речовину, яка може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
• Перед початком лікування Ексеместан Сандоз Ваш лікар може призначити аналізи крові, щоб переконатися, що Ви дійсно увійшли в менопаузу.
• Перед прийомом Ексеместан Сандоз повідомте свого лікаря, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас є анамнез або наразі існують захворювання, що впливають на міцність кісток. Лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісткової тканини до початку та під час лікування Ексеместан Сандоз, оскільки ліки цієї групи знижують рівень жіночих гормонів, що може призвести до втрати мінеральної речовини кісток і, як наслідок, до зниження їх міцності.
• Лікар може розглянути можливість призначення додаткового прийому вітаміну D, оскільки серед жінок із ранніми стадіями раку молочної залози поширена тяжка недостатність вітаміну D.

Інші лікарські засоби та Ексеместан Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.
Ексеместан Сандоз не повинен застосовуватися одночасно з гормональною замісною терапією (ГЗТ).
Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• рифампіцин (антибіотик);
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (карбамазепін або фенітоїн);
• лікарські рослини, що застосовуються як антидепресант (зверобій продырявлений [Hypericum perforatum]).

Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Ексеместан Сандоз та їжа, напої
Ексеместан Сандоз слід приймати після їди, приблизно о тій самій годині кожного дня.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ексеместан Сандоз, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте дитину грудним молоком, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо існує можливість настання вагітності, проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання засобів контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо під час лікування Ексеместан Сандоз Ви відчуваєте сонливість, запаморочення або слабкість, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ексеместан Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-вкриту таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ексеместан Сандоз

Таблетки Ексеместан Сандоз слід приймати після їжі, приблизно о тій самій годині кожного дня.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом.
Рекомендована доза — одна таблетка 25 мг на добу.
Якщо вас госпіталізують під час лікування Ексеместаном Сандоз, повідомте медичний персонал про прийом цього лікарського засобу.
Застосування у дітей
Застосування Ексеместану Сандоз не є доцільним у дітей.
Якщо ви прийняли більше Ексеместану Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або відразу ж зверніться до найближчого притулку швидкої допомоги. Покажіть медичному персоналу упаковку Ексеместану Сандоз.
Якщо ви забули прийняти Ексеместан Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви забули прийняти таблетку, візьміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, приймайте таблетку зазвичай у встановлений час.
Якщо ви припините лікування Ексеместаном Сандоз
Не припиняйте прийом таблеток (навіть якщо почуваєтеся добре), якщо це не було рекомендовано лікарем.
Якщо у вас виникнуть додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ексеместан Сандоз добре переноситься, і наступні побічні ефекти, виявлені у пацієнтів, які отримували цей препарат, переважно є легкими або помірними за тяжкістю. Більшість побічних ефектів (наприклад, приливи) пов’язані з нестачею естрогенів.
Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас виникли наступні ефекти:

• тяжкі алергічні реакції. Симптоми включають висип, свербіж, кропив’янку, утруднення дихання або набряк, запаморочення.
• запалення печінки (гепатит). Симптоми включають загальну слабкість, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), свербіж, біль у правій частині живота та втрату апетиту.

Наступні інші побічні ефекти повідомлялися у людей, які приймали таблетки ексеместану.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей) :

• порушення сну
• головний біль
• приливи
• нудота
• підвищена пітливість
• болі в м’язах та суглобах (включаючи остеоартрит, біль у спині, артрит та скутість суглобів)
• втому.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей) :

• втрата апетиту
• депресія
• запаморочення
• поколювання або оніміння рук або ніг
• синдром карпального тунелю (поєднання поколювання, оніміння та болю, що відчувається в усій руці, окрім мізинця)
• біль у шлунку, блювота, запор, погане травлення, діарея
• висипи, свербіж, випадіння волосся
• розрідження кісток, що може зменшити їх міцність (остеопороз), у деяких випадках з підвищеним ризиком переломів (тріщин або розривів)
• біль, набряк рук та ніг.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей) :
допомогти надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

• зниження кількості білих кров’яних тілець, що призводить до легшого виникнення інфекцій. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у горлі або виразки у роті через інфекції
• генералізований гострий пустульозний висип (гострий загальний пустульозний ексантема)
• сонливість
• слабкість м’язів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей) :

• низький рівень тромбоцитів у крові (з підвищеним ризиком кровотечі та синяків)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ексеместан Сандоз

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ексеместан Сандоз
Діючою речовиною є ексеместан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг ексеместану.
Інші компоненти:
манітол, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, натрію карбоксиметиламід (тип А), гіпромелоза Е5, полісорбат 80, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.
: гіпромелоза 6 cp (E 464), діоксид титану (E 171) та макрогол 400.
Опис зовнішнього вигляду Ексеместан Сандоз та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до біло-сірого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «E25» з одного боку та гладкі з іншого.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блистери з непрозорого білого ПВХ/ПВдК-Алюміній та розміщені в картонній пачці.
Упаковки:
15, 20, 28, 30, 90, 98, 100, 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni,1 - 21040 Origgio (VA)
S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія Exemestan Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Данія Exemestan "Sandoz"
Німеччина Exemestan HEXAL 25 mg Filmtabletten
Іспанія Exemestano Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Франція EXÉMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
Великобританія (Північна Ірландія) EXEMESTAN/SANDOZ
Італія EXEMESTANE SANDOZ
Люксембург Exemestan Sandoz 25 mg comprimés pelliculés
Нідерланди Exemestaan Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Норвегія Exemestan Sandoz 25 mg filmdrasjerte tabletter
Португалія Exemestano Sandoz
Румунія AROSTANIL 25 mg comprimate filmate
Швеція Exemestan Sandoz 25 mg, filmdragerade tablett