КАПД 19

Інструкція: інформація для користувача

КАПД 19 розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитись із нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке КАПД 19 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати КАПД 19
3. Як застосовувати КАПД 19
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КАПД 19
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КАПД 19 і для чого він призначений

КАПД 19 — це діалітичний розчин для очищення крові через перитонеальну мембрану у
пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю у термінальній стадії. Такий тип очищення крові
називається: перитонеальний діаліз.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням КАПД 19

Не застосовуйте КАПД 19:

• Якщо Ваш рівень калію дуже низький;
• Якщо Ваш рівень кальцію дуже низький;
• Якщо Ви страждаєте від порушення метаболізму лактату;
• Якщо Ви страждаєте від порушення метаболізму фруктози (спадкова непереносимість фруктози);
• У разі дегідратації;
• У разі гіпотензії.

Перитонеальний діаліз загалом не повинен починатися, якщо:

• Ви страждали від захворювання черевної порожнини, зокрема:
• пошкодження або хірургічне втручання;
• важкі опіки;
• поширені запальні шкірні реакції;
• запалення очеревини;
• черевної фістули (гнійних ран, що не загоюються);
• пупкової, пахової або діафрагмальної грижі;
• пухлин черевної порожнини або кишечника;
• запалення кишечника;
• кишкової непрохідності;
• захворювань легень, особливо пневмонії;
• бактеріальних інтоксикацій;
• дуже високого рівня ліпідів у крові;
• інтоксикації крові через сечу, яку не можна вивести шляхом очищення крові;
• важкої недоїдання та втрати ваги, особливо якщо неможливе адекватне споживання білкової їжі.

Застереження та обережність
Негайно повідомте свого лікаря:

• У разі серйозної втрати електролітів (солей) через блювоту і/або діарею;
• У разі гіперпаратиреозу або низького рівня кальцію в крові. Може знадобитися застосування фосфатзв’язувальних засобів, що містять кальцій, і/або вітаміну D. Якщо це неможливо, слід використовувати розчин для діалізу з високим вмістом кальцію;
• У разі запалення очеревини, що визначається за мутним діалізатом, болями в животі, гарячкою, загальною слабкістю або в рідкісних випадках — за інтоксикацією крові. Будь ласка, покажіть рідину з дренажного мішечка своєму лікареві;
• У разі серйозних болів у животі, розпруження живота або блювоти. Це може бути ознакою інкапсульованої перитонеальної склерози — ускладнення терапії перитонеальним діалізом, що може бути смертельним.

Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білків та водорозчинних вітамінів. Рекомендується дотримуватися відповідної дієти або застосовувати харчові добавки, щоб уникнути дефіциту харчування.
Ваш лікар періодично контролюватиме Ваш електролітний баланс (солі), загальну кількість клітин крові, залишкову функцію нирок, масу тіла та стан харчування.
КАПД 19 містить 22,73 г глюкози на 1000 мл розчину. Залежно від інструкції щодо дозування та упаковки, з кожним мішечком організм отримує до 68,2 г глюкози (CAPD, 3000 мл stay•safe) або 113,65 г глюкози (APD, 5000 мл sleep•safe). Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Через високу концентрацію глюкози КАПД 19 слід застосовувати обережно та під наглядом лікаря.

Інші лікарські засоби та КАПД 19:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Оскільки перитонеальний діаліз може впливати на дію деяких ліків, Ваш лікар може змінити їх дозування, особливо у таких випадках:

• ліки для лікування захворювань серця, наприклад дигітоксин. Ваш лікар періодично контролюватиме рівень калію в крові та, за необхідності, запропонує відповідні коригувальні заходи;
• ліки, що впливають на рівень кальцію в крові, наприклад ті, що містять кальцій або вітамін D;
• ліки, що сприяють діурезу, такі як діуретики;
• ліки, що приймаються перорально, які знижують рівень цукру в крові або впливають на секрецію інсуліну. Рівень глюкози в крові слід вимірювати регулярно.

Вагітність та годування груддю:
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Немає достатніх даних щодо застосування КАПД 19 у вагітних жінок або під час годування груддю. У разі вагітності Ви можете застосовувати КАПД 19 лише якщо Ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.
Невідомо, чи виділяються активні речовини/метаболіти КАПД 19 з материнським молоком. Годування груддю не рекомендоване матерям, які перебувають на перитонеальному діалізі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
КАПД 19 не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати КАПД 19

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.
Ваш лікар визначить метод, тривалість, частоту застосування, об’єми введених рідин та час перебування
рідини в черевній порожнині.
Якщо виникне надмірне напруження в животі, лікар може зменшити об’єм введеної рідини.
Амбулаторна безперервна перитонеальна діаліз (CAPD):

• Дорослі: Звичайна доза — 2 000–3 000 мл розчину 4 рази на добу, залежно від маси тіла та залишкової функції нирок. Після часу перебування рідини від 2 до 10 годин розчин необхідно відтокувати.
• Діти: Лікар визначить об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини. Початкова рекомендована доза — 600–800 мл/м² (до 1 000 мл/м² на ніч) площі поверхні тіла 4 рази на добу.

Автоматизована перитонеальна діаліз (APD):
Заміну діалізного розчину автоматично контролює апаратура вночі.
Для розчинів CAPD використовується система sleep safe.

• Дорослі: Звичайно призначають 2 000 мл (максимум 3 000 мл) на одну заміну, 3–10 замін за ніч, час підключення до апаратури — 8–10 годин, а також одна або дві заміни вдень.
• Діти: Об’єм кожної заміни має становити 800–1 000 мл/м² (до 1 400 мл/м²) площі поверхні тіла, 5–10 замін за ніч. Вводити КАПД 19 виключно в черевну порожнину.

Застосовуйте КАПД 19 лише тоді, коли розчин прозорий, а упаковка не пошкоджена.
Інструкція з застосування
Система stay•safe для амбулаторної безперервної перитонеальної діалізу (CAPD)
Нагрійте готовий до застосування розчин до температури тіла. Цю операцію слід виконувати за допомогою спеціального пристрою для нагрівання пакетів. Час нагрівання пакетів об’ємом 2 000 мл з початковою температурою 22°C становить приблизно 120 хвилин. Детальніші відомості наведені в інструкції до пристрою для нагрівання. Не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання пакета через ризик перегріву. Після нагрівання розчину можна починати заміну пакетів.

1. Перевірте пакет з розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень пакета та зовнішньої упаковки). Відкрийте зовнішню упаковку пакета та упаковку антисептичного ковпачка.
2. Вимийте руки антисептичним засобом.
3. Помістіть диск у органайзер (підвісьте пакет з розчином у верхній отвір стояка для пакетів, розмотайте лінію «пакет з розчином — диск», помістіть диск у органайзер, підвісьте пакет для дренування у нижній отвір стояка для пакетів).
4. Помістіть подовження катетера в один із двох вставних елементів органайзера. Помістіть новий антисептичний ковпачок у вільний вставний елемент.
5. Обробіть руки антисептиком та зніміть захисний ковпачок з диска.
6. Під’єднайте подовження катетера до диска.
7. Відкрийте клапан на подовженні. Положення "  " — дренування починається.
8. Після завершення дренування: Промивання. Положення "  " — промийте пакет для дренування свіжим розчином (приблизно на 5 секунд).
9. Інфузія. Положення "  " — під’єднайте пакет з розчином до катетера.
10. Положення безпеки. Положення "  " — закрийте подовження катетера за допомогою автоматичного введення PIN.
11. Від’єднання. Зніміть захисний ковпачок з нового антисептичного ковпачка та наверніть його на старий. Відверніть подовження катетера від диска та наверніть подовження катетера на новий антисептичний ковпачок.
12. Закрийте диск відкритим кінцем використаного антисептичного ковпачка (який залишився в правому отворі органайзера).
13. Перевірте прозорість та вагу відтокошаного діалізату, і якщо ефлюент прозорий, утилізуйте його.

Система sleep•safe для автоматизованої перитонеальної діалізу (APD)
Під час автоматизованої перитонеальної діалізу (APD) розчин автоматично нагрівається в апараті.

1. Підготовка розчину
   • Перевірте пакет з розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень пакета та зовнішньої упаковки).
   • Поставте пакет на тверду поверхню.
   • Відкрийте захисну упаковку пакета.
   • Вимийте руки антисептичним засобом.
   • Переконайтеся, що розчин прозорий, а пакет не має витоку.
2. Розмотайте лінію інфузії.
3. Зніміть захисний ковпачок.
4. Вставте з’єднувач пакета в розетку апаратури sleep•safe.
5. Пакет тепер готовий до застосування з комплектом sleep•safe.

Кожен пакет слід використовувати лише один раз, а будь-яку залишкову кількість не використаного розчину необхідно утилізувати.
Після відповідного навчання пацієнта пакети КАПД 19 можна застосовувати самостійно вдома. Переконайтеся, що ви дотримуєтеся всіх процедур, які вивчили під час навчання, і підтримуйте належні гігієнічні умови під час проведення діалізних замін.
Завжди перевіряйте прозорість відтокошаного діалізату. Див. пункт 2.
Якщо ви застосували КАПД 19 у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо надмір розчину введено в черевну порожнину, його можна легко відтокувати.
Якщо ви використали надто багато пакетів, зверніться до лікаря, оскільки можуть виникнути електролітні порушення в крові.
Якщо ви забули застосувати КАПД 19
Спробуйте відновити об’єм діалізату, призначений на кожні 24 години, щоб уникнути можливих небезпечних для життя наслідків. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування перитонеальним діалізом загалом:
дуже поширено (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• запалення черевини, яке визначають за мутністю діалізату, що дренується, болем у животі, лихоманкою, тривалим погіршенням самопочуття або, в дуже рідкісних випадках, отруєнням крові. Будь ласка, покажіть мішечок для дренажу лікареві, який вас спостерігає.
• запалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж його шляху, що виявляється почервонінням шкіри, набряком, болем, гнійним виділенням або утворенням струпів.
• черевна грижа.

Якщо ви помітите ці побічні ефекти, негайно повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти, пов’язані з діалізним лікуванням, такі:

поширено (може стосуватися до 1 людини з 10):

• проблеми з інфузією або дренажем діалізних рідин;
• відчуття розтягнення або наповнення живота;
• біль у плечах.

непоширено (може стосуватися до 1 людини з 100):

• діарея;
• запор.

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• утруднення дихання через підвищення діафрагми;
• інкапсульований перитонеальний склероз, можливі симптоми якого — біль у животі, розпираючий дискомфорт у животі або блювота.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні КАПД 19:

дуже поширено (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• дефіцит калію.

поширено (може стосуватися до 1 людини з 10):

• підвищений рівень цукру в крові;
• підвищений рівень жирів у крові;
• збільшення маси тіла.

непоширено (може стосуватися до 1 людини з 100):

• дефіцит кальцію;
• надто низький рівень рідини в організмі, що можна визначити за швидким зниженням маси тіла;
• запаморочення;
• гіпотензія;
• аритмія;
• надто високий рівень рідини в організмі, що можна визначити за швидким набором маси тіла;
• затримка рідини;
• гіпертензія;
• утруднення дихання.

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гіперпаратиреоз із можливими порушеннями кісткового метаболізму.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КАПД 19

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та упаковці після СТР. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте та не заморожуйте.
Розчин слід використовувати одразу після відкриття упаковки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КАПД 19

• Активні речовини в 1 літрі готового розчину: Кальцію хлорид дигідрат 0,1838 г Натрію хлорид 5,786 г Розчин Натрію-(S)-лактату 7,85 г (3,925 г Натрію-(S)-лактату) Магнію хлорид гексагідрат 0,1017 г Глюкоза моногідрат 25,0 г (22,73 г глюкози) Фруктоза до 1,1 г Ці кількості еквівалентні: 1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 102,5 ммоль/л хлориду, 35 ммоль/л (S)-лактату та 126,1 ммоль/л глюкози.
• Інші компоненти КАПД 19: вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота, натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду КАПД 19 та вміст упаковки
Розчин є прозорим із невеликим жовтим відтінком.
Теоретичне значення осмолярності розчину становить 399 мОсм/л, рН — приблизно 5,5.
КАПД 19 доступний у наступних системах застосування та упаковках:
stay•safe : sleep•safe:
4 пакети по 2 000 мл 2 пакети по 5 000 мл
4 пакети по 2 500 мл
4 пакети по 3 000 мл
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) - Італія
Виробник:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel - Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними
назвами:
див. останню сторінку багатомовної інструкції.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними
назвами:
[система stay safe:]
D: CAPD/DPCA 19, Peritonealdialyselösung
GB: CAPD/DPCA 19, Solution for peritoneal dialysis
NL: CAPD/DPCA 19 met 2,3% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
E: CAPD/DPCA 19, Solución para diálisis peritoneal
GR: CAPD/DPCA 19/FRESENIUS, 2,3 % γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκή κάθαρσn
F: DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 19 Solution pour dialyse
péritonéale
I: КАПД 19, Soluzione per dialisi peritoneale
CZ: CAPD/DPCA 19, Roztok pro peritoneální dialýzu
HR: CAPD/DPCA 19, otopina za peritonejsku dijalizu
BG: КАПД/ДПКА 19 разтвор за перитонеална диализа
[система sleep safe:]
D: CAPD/DPCA 19, Peritonealdialyselösung
GB: CAPD/DPCA 19, Solution for peritoneal dialysis
NL: CAPD/DPCA 19 met 2,3% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
E: CAPD/DPCA 19, Solución para diálisis peritoneal
GR: CAPD/DPCA 19/FRESENIUS, 2,3 % γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκή κάθαρσn
F: DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 19 Solution pour dialyse
péritonéale
I: КАПД 19, Soluzione per dialisi peritoneale
CZ: CAPD/DPCA 19, Roztok pro peritoneální dialýzu
HR: CAPD/DPCA 19, otopina za peritonejsku dijalizu
BG: КАПД/ДПКА 19 разтвор за перитонеална диализа