КАПД 17

Інструкція: інформація для користувача

КАПД 17 розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке КАПД 17 і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням КАПД 17
3. Як застосовувати КАПД 17
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КАПД 17
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КАПД 17 і для чого він призначений

КАПД 17 — це діалітичний розчин для очищення крові за допомогою перитонеальної мембрани
у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю у термінальній стадії. Такий вид очищення
крові називається: перитонеальний діаліз.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати КАПД 17

Не використовуйте КАПД 17:

• Якщо Ваш рівень калію дуже низький;
• Якщо Ваш рівень кальцію дуже низький;
• Якщо Ви страждаєте від порушень метаболізму лактату;
• Якщо Ви страждаєте від порушень метаболізму фруктози (спадкова непереносимість фруктози).

Перитонеальний діаліз загалом не повинен починатися, якщо

• Ви страждали від захворювання черевної порожнини, наприклад:
• пошкодження або хірургічне втручання,
• важкі опіки,
• поширені запальні шкірні реакції,
• перитоніт,
• черевна фістула (гнійні рани, які не загоюються),
• пупкові, пахові або діафрагмальні грижі,
• пухлини черевної порожнини або кишечника,
• запалення кишечника,
• кишкова непрохідність,
• захворювання легень, особливо пневмонія,
• бактеріальні інтоксикації,
• дуже високий рівень ліпідів у крові,
• інтоксикація крові, спричинена сечею, яку не можна вивести за допомогою очищення крові,
• важка недоїдання та втрата ваги, особливо якщо неможливе адекватне споживання білкової їжі.

Попередження та застереження
Негайно повідомте свого лікаря:

• У разі важкої втрати електролітів (солей) через блювоту і/або діарею,
• У разі гіперпаратиреозу або низького рівня кальцію в крові. Може знадобитися застосування зв’язувачів фосфору, що містять кальцій, і/або вітаміну D. Якщо це неможливо, слід використовувати розчин для діалізу з високим вмістом кальцію.
• У разі перитоніту, який можна впізнати за мутним діалізатом, болями в животі, лихоманкою, поганим самопочуттям або, в рідкісних випадках, інтоксикацією крові. Будь ласка, покажіть рідину з дренажного мішка своєму лікареві.
• У разі важких болів у животі, напруження живота або блювоти. Це може бути ознакою інкапсульованої перитонеальної склерозу — ускладнення терапії перитонеального діалізу, яке може бути смертельним.

Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білків та водорозчинних вітамінів. Рекомендується дотримуватися відповідної дієти або вживання харчових добавок, щоб уникнути станів недостатнього харчування.
Ваш лікар періодично буде перевіряти Ваш електролітний баланс (солі), загальну кількість клітин крові, залишкову функцію нирок, масу тіла та стан харчування.
КАПД 17 містить 15 г глюкози на 1000 мл розчину. Залежно від інструкції щодо дозування та упаковки, з кожною сумкою в організм надходить до 45 г глюкози (CAPD, 3000 мл stay•safe) або 75 г глюкози (APD, 5000 мл sleep•safe). Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Інші ліки та КАПД 17
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Оскільки перитонеальний діаліз може впливати на дію деяких ліків, Ваш лікар може змінити їх дозування, особливо у разі:

• ліків для лікування захворювань серця, таких як дигітоксин; Ваш лікар періодично буде перевіряти рівень калію в крові та, за необхідності, запропонує відповідні коригувальні заходи,
• ліків, що впливають на рівень кальцію в крові, наприклад, тих, що містять кальцій або вітамін D,
• ліків, що сприяють діурезу, таких як діуретики,
• ліків, які приймаються перорально, що знижують рівень цукру в крові або впливають на секрецію інсуліну. Рівень глюкози в крові слід вимірювати регулярно.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Немає достатніх даних щодо застосування КАПД 17 у вагітних жінок або під час годування груддю. У разі вагітності Ви можете використовувати КАПД 17 лише якщо Ваш лікар вважає це абсолютно необхідним. Невідомо, чи виводяться діючі речовини/метаболіти КАПД 17 з грудним молоком. Годування груддю не рекомендовано матерям, які перебувають на перитонеальному діалізі.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
КАПД 17 не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати КАПД 17

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить метод, тривалість, частоту застосування, об’єми введеного розчину та час перебування рідини в черевній порожнині.
Якщо виникне надмірне напруження в черевній порожнині, лікар може зменшити об’єм введеного розчину.
Амбулаторна безперервна перитонеальна діаліз (CAPD):

• Дорослі: Звичайна доза — 2 000–3 000 мл розчину 4 рази на добу залежно від маси тіла та залишкової функції нирок. Після часу перебування рідини від 2 до 10 годин розчин необхідно відкачати.
• Діти: Лікар визначить об’єм діалітичного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини. Початкова рекомендована доза — 600–800 мл/м² (до 1 000 мл/м² вночі) площі поверхні тіла 4 рази на добу.

Автоматизована перитонеальна діаліз (APD):
Заміну діалітичного розчину автоматично контролює апаратура вночі. Для розчинів CAPD використовується система sleep • safe.

• Дорослі: Звичайно призначають 2 000 мл (максимум 3 000 мл) на одну заміну, 3–10 замін на ніч, час підключення до апаратури — 8–10 годин, а також одна або дві заміни вдень.
• Діти: Об’єм кожної заміни має становити 800–1 000 мл/м² (до 1 400 мл/м²) площі поверхні тіла з 5–10 замінами на ніч.

Вводити КАПД 17 виключно в порожнину черевної порожнини.
Застосовуйте КАПД 17 тільки якщо розчин прозорий, а упаковка не пошкоджена.
Інструкція з використання
Система stay•safe для амбулаторної безперервної перитонеальної діалізу (CAPD)
Підігрійте готовий до застосування розчин до температури тіла. Цю операцію слід виконувати за допомогою спеціального пристрою для підігріву пакетів. Час підігріву пакетів об’ємом 2 000 мл з початковою температурою 22 °C становить приблизно 120 хвилин. Додаткову та більш детальну інформацію можна знайти у посібнику до пристрою для підігріву. Не використовуйте мікрохвильову піч для підігріву пакета через ризик перегріву. Після підігріву розчину можна починати заміну пакетів.

1. Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень пакета та зовнішньої упаковки). Відкрийте зовнішню упаковку пакета та упаковку дезінфікуючого ковпачка.
2. Вимийте руки засобом із антибактеріальним ефектом.
3. Встановіть диск у органайзер (підвісьте пакет із розчином у верхній отвір стояка для пакетів, розмотайте лінію «пакет розчину — диск», встановіть диск у органайзер, підвісьте пакет для дренажу в нижній отвір стояка для пакетів).
4. Розмістіть подовжувач катетера в одному з двох гнізд органайзера. Помістіть новий дезінфікуючий ковпачок у вільне гніздо.
5. Обробіть руки антисептиком та зніміть захисний ковпачок з диска.
6. Під’єднайте подовжувач катетера до диска.
7. Відкрийте клапан на подовжувачі — положення "  ". Починається дренаж.
8. Після завершення дренажу: Промивання — положення "  ". Промийте пакет для дренажу свіжим розчином (приблизно на 5 секунд).
9. Інфузія — положення "  ". Під’єднайте пакет із розчином до катетера.
10. Положення безпеки — положення "  ". Закрийте подовжувач катетера за допомогою автоматичного введення PIN.
11. Від’єднання: Зніміть захисний ковпачок з нового дезінфікуючого ковпачка та наверніть його на старий. Відверніть подовжувач катетера від диска та наверніть подовжувач катетера на новий дезінфікуючий ковпачок.
12. Закрийте диск відкритим кінцем використаного дезінфікуючого ковпачка (який залишився в правому отворі органайзера).
13. Перевірте прозорість та об’єм відкачаного діалізату; якщо ефлюент прозорий, утилізуйте його.
    Система sleep•safe для автоматизованої перитонеальної діалізу (APD)

Під час автоматизованої перитонеальної діалізу (APD) розчин автоматично підігрівається в апараті.

1. Підготовка розчину

• Перевірте пакет з розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень пакета та зовнішньої упаковки).
• Поставте пакет на тверду поверхню.
• Відкрийте захисну обгортку пакета.
• Вимийте руки антисептичним засобом.
• Переконайтеся, що розчин прозорий і що пакет не має протікання.

2. Розгорніть інфузійну лінію.
3. Зніміть захисний ковпачок.
4. Вставте з’єднувач пакета у порт пристрою sleep•safe.
5. Пакет тепер готовий до використання з комплектом sleep•safe.
Кожен пакет використовується лише один раз, а будь-який залишок не використаного розчину має бути утилізовано.
Після відповідного навчання пацієнта, пакети КАПД 17 можна використовувати самостійно вдома. Переконайтеся, що ви дотримуєтеся всіх процедур, яким навчили під час навчання, і підтримуйте належні гігієнічні умови під час діалітичних обмінів.
Завжди перевіряйте мутність діалізату, що дренується. Див. пункт 2.

Якщо використати більше КАПД 17, ніж потрібно
Якщо надлишок розчину було введено в черевну порожнину, його можна легко відкачати. Якщо ви використали надто багато пакетів, зверніться до лікаря, оскільки можуть виникнути електролітні порушення в крові.

Якщо забули використати КАПД 17
Спробуйте відновити об’єм діалізату, призначений на кожні 24 години, щоб уникнути ризику можливих загрозливих для життя наслідків. У разі сумніву слід звернутися до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування перитонеальним діалізом загалом:
дуже поширено (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• запалення очеревини, що визначається за помутнінням діалізату, який дренується, болями в животі, лихоманкою, тривалим погіршенням самопочуття або, у дуже рідкісних випадках, інтоксикацією крові. Будь ласка, покажіть мішечок із дренованим розчином лікареві, який вас спостерігає.
• запалення шкіри в місці виходу катетера або уздовж його ходу, яке виявляється почервонінням шкіри, набряком, болем, гнійним виділенням або утворенням корок на шкірі;
• черевна грижа.

Якщо ви помітили ці побічні ефекти, негайно повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти, пов’язані з діалізом, включають:
поширено (може стосуватися до 1 людини з 10):

• проблеми з введенням або дренуванням діалізних розчинів;
• відчуття розпираття або напруження в животі;
• біль у плечах.
  непоширено (може стосуватися до 1 людини з 100):
• діарея;
• запор;
  невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
• утруднення дихання через підвищення діафрагми;
• інкапсулюючий перитонеальний склероз, можливі симптоми якого — біль у животі, розпираття живота або блювота.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні КАПД 17:
дуже поширено (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• дефіцит калію;
  поширено (може стосуватися до 1 людини з 10):
• підвищений рівень цукру в крові;
• підвищений рівень жирів у крові;
• збільшення маси тіла.
  непоширено (може стосуватися до 1 людини з 100):
• дефіцит кальцію;
• надто низький рівень рідини в організмі, що може виявлятися швидким зниженням маси тіла;
• запаморочення;
• гіпотензія;
• аритмія;
• надто високий рівень рідини в організмі, що може виявлятися швидким набряком маси тіла;
• затримка рідини;
• гіпертензія;
• утруднення дихання;
  невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
• гіперпаратиреоз із можливими порушеннями кісткового метаболізму.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КАПД 17

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та коробці після НЕД.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Розчин слід використовувати одразу після відкриття упаковки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КАПД 17

• Діючі речовини в 1 літрі готового розчину:

Кальцію хлорид дигідрат 0,1838 г
Натрію хлорид 5,786 г
Розчин натрію –(S)-лактату 7,85 г
(3,925 г натрію –(S)-лактату)
Магнію хлорид гексагідрат 0,1017 г
Глюкоза моногідрат 16,5 г
(15,0 г глюкози)
Фруктоза до 0,75 г
Ці кількості еквівалентні:
1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 102,5 ммоль/л хлориду, 35
ммоль/л (S)-лактату та 83,2 ммоль/л глюкози.

• Інші компоненти КАПД 17: вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота, натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду КАПД 17 та вміст упаковки
Розчин прозорий, трохи жовтуватого кольору.
Теоретичне значення осмолярності розчину становить 356 мОсм/л, рН — приблизно 5,5.
КАПД 17 доступний у таких системах застосування та упаковках:
stay•safe : sleep•safe:
4 пакети по 2 000 мл 2 пакети по 5 000 мл
4 пакети по 2 500 мл
4 пакети по 3 000 мл
Можливо, що не всі упаковки продаються.
Власник дозволу на введення в обіг:
Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) - Італія
Виробник:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel - Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
наступними назвами:
див. останню сторінку багатомовного вкладення.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними
назвами:
[ stay • safe system:]
D: CAPD/DPCA 17, Peritonealdialyselösung
GB: CAPD/DPCA 17, Solution for peritoneal dialysis
NL: CAPD/DPCA 17 met 1,5% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
E: CAPD/DPCA 17, Solución para diálisis peritoneal
GR: CAPD/DPCA 17/FRESENIUS, 1,5 % γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκήκάθαρσn
F: DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 Solution pour dialyse
péritonéale
I: КАПД 17, Soluzione per dialisi peritoneale
CZ: CAPD/DPCA 17, Roztok pro peritoneální dialýzu
H: CAPD/DPCA 17, peritoneális dializáló oldat
HR: CAPD/DPCA 17, otopina za peritonejsku dijalizu
BG: КАПД/ДПКА 17 разтвор за перитонеална диализа
[ sleep • safe system:]
D: CAPD/DPCA 17, Peritonealdialyselösung
GB: CAPD/DPCA 17, Solution for peritoneal dialysis
NL: CAPD/DPCA 17 met 1,5% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
E: CAPD/DPCA 17, Solución para diálisis peritoneal
GR: CAPD/DPCA 17/FRESENIUS, 1,5 % γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκή κάθαρσn
F: DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 Solution pour dialyse
péritonéale
I: КАПД 17, Soluzione per dialisi peritoneale
CZ: CAPD/DPCA 17, Roztok pro peritoneální dialýzu
HR: CAPD/DPCA 17, otopina za peritonejsku dijalizu
BG: КАПД/ДПКА 17 разтвор за перитонеална диализа