АМАЛЕСС

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Амалесс 5 мг дисперсні таблетки, 25 мг дисперсні таблетки, 50 мг дисперсні таблетки, 100 мг дисперсні таблетки, 200 мг дисперсні таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Амалесс і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Амалесса
3. Як приймати Амалесс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амалесс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амалесс і для чого його застосовують

Ламотриджин належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудорожними. Він використовується для лікування двох станів — епілепсії та біполярного розладу.
Амалесс лікує епілепсію, блокуючи сигнали в мозку, що викликають епілептичні напади (судоми).

• У дорослих та дітей віком 13 років і старше Амалесс може застосовуватися окремо або разом з іншими ліками для лікування епілепсії. Амалесс також може використовуватися разом з іншими ліками для лікування судом, що виникають при захворюванні, яке називається синдром Леннокса–Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Амалесс може застосовуватися разом з іншими ліками для лікування цих станів. Вона може використовуватися окремо для лікування одного з типів епілепсії, який називається типові абсансні напади.

Амалесс також лікує біполярний розлад.
Люди з біполярним розладом (який також називають маниакально-депресивним психозом) мають екстремальні перепади настрою, коли періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокої сумнівності або відчаю). У дорослих віком 18 років і старше Амалесс може застосовуватися окремо або разом з іншими ліками для запобігання періодам депресії, що виникають при біполярному розладі. Як саме Амалесс діє в мозку, щоб досягти цього ефекту, ще не відомо.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Амалесс

Не приймайте Амалесс

• Якщо Ви алергічні до ламотриджину або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується Вас:
Повідомте лікаря, і не приймайте Амалесс.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амалесс

• якщо у Вас проблеми з нирками
• якщо Ви коли-небудь мали висипання після прийому ламотриджину або інших ліків для лікування біполярного розладу або епілепсії
• якщо Ви коли-небудь розвивали менінгіт після прийому ламотриджину (прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього листка: Інші побічні ефекти)
• якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин.

Якщо один із цих випадків стосується Вас:
Повідомте лікаря, який може вирішити зменшити дозу або що Амалесс Вам не підходить.
Важлива інформація про потенційно тяжкі реакції
Невелика кількість людей, які приймають Амалесс, розвинули алергійну реакцію або потенційно небезпечну для життя шкірну реакцію, яка може погіршуватися, якщо її не лікувати. До них можуть належати синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза (TEN) та реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ви повинні знати симптоми, щоб уважно стежити за ними під час лікування Амалесс.

• Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього листка «Потенційно тяжкі реакції: негайно зверніться за медичною допомогою».

Думки про самопошкодження або самогубство
Протисудомні засоби використовуються для лікування серйозних захворювань, включаючи епілепсію та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас біполярний розлад, Ви можете мати такі думки:

• коли починаєте лікування вперше,
• якщо у Вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство
• якщо Вам менше 25 років. Якщо у Вас виникають думки або переживання, які Вас турбують, або Ви помічаєте, що почуваєтеся гірше або розвиваються нові симптоми під час прийому Амалесс: негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні за допомогою.

Невелика кількість людей, які отримують протисудомну терапію, таку як Амалесс, також мала думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас іноді виникають такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви приймаєте Амалесс для лікування епілепсії
У деяких типах епілепсії напади можуть іноді погіршуватися або виникати частіше під час лікування Амалесс. Деякі пацієнти можуть мати тяжкі епілептичні напади, які можуть спричинити серйозні проблеми зі здоров’ям. Якщо напади стають частішими або якщо у Вас виникає тяжкий напад під час прийому Амалесс:
негайно зверніться до лікаря.
Амалесс не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, що лікують депресію та інші проблеми психічного здоров’я, збільшують ризик виникнення думок та поведінки, спрямованої на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи фітопрепарати або інші ліки без рецепта.
Лікар повинен знати, чи Ви приймаєте інші ліки для лікування епілепсії або проблем психічного здоров’я, щоб переконатися, що Ви приймаєте правильну дозу Амалесс.
До цих ліків належать:

• окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветірацетам, прегабалін, топірамат або зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії
• літій або оланзапін або аріпіпразол, які використовуються для лікування проблем психічного здоров’я
• бупропіон, який використовується для лікування проблем психічного здоров’я або для відмови від паління

Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.
Деякі ліки взаємодіють з Амалесс або збільшують імовірність виникнення побічних ефектів.
До них належать:

• валпроат, який використовується для лікування епілепсії та проблем психічного здоров’я
• карбамазепін, який використовується для лікування епілепсії та проблем психічного здоров’я
• фенітоїн, примідон або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• рісперидон, який використовується для лікування проблем психічного здоров’я
• ріфампіцин, антибіотик
• ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або комбінація атазанавіру та ритонавіру)
• гормональні контрацептиви, такі як таблетка (див. нижче)
  Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте, починаєте або припиняєте прийом одного з цих ліків.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетка) можуть змінювати дію Амалесс
Лікар може порадити Вам використовувати певний тип гормонального контрацептиву або інший метод контрацепції, наприклад презерватив, діафрагму або внутрішньоматочну спіраль. Якщо Ви використовуєте гормональні контрацептиви, такі як таблетка, лікар може взяти у Вас аналіз крові для контролю рівня Амалесс. Якщо Ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте починати його використовувати:
обговоріть це з лікарем, який проконсультує Вас щодо відповідних методів контрацепції.
Амалесс також може змінювати дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зробить їх менш ефективними. Якщо Ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте будь-які зміни в менструаціях, наприклад раптові кровотечі або мажучі виділення між циклами:
повідомте лікаря. Це можуть бути ознаки того, що Амалесс впливає на дію контрацептиву.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Може збільшитися ризик вроджених вад у дітей, чиї матері приймали Амалесс під час вагітності. До цих вад належать розщеплення губи або піднебіння. Лікар може порадити Вам приймати додатково фолієву кислоту, якщо Ви плануєте вагітність або вже вагітні.
Вагітність також може змінювати ефективність Амалесс, тому Вам можуть знадобитися аналізи крові, і доза ламотриджину може бути змінена.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо Ви страждаєте на епілепсію.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Діюча речовина Амалесс проникає в грудне молоко і може впливати на дитину. Лікар розповість Вам про ризики та переваги грудного вигодовування під час прийому Амалесс і періодично буде обстежувати дитину, якщо Ви вирішите годувати груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амалесс може спричиняти запаморочення та подвійне бачення.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що не маєте цих симптомів.
Якщо Ви страждаєте на епілепсію, проконсультуйтеся з лікарем щодо керування транспортними засобами та використання механізмів.

3. Як приймати Амалесс

Приймайте цей препарат суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Скільки Амалесс вам потрібно приймати
Може знадобитися певний час, щоб знайти оптимальну для вас дозу Амалесс. Доза, яку вам потрібно приймати,
залежить від:

• вашого віку
• того, чи приймаєте ви Амалесс разом з іншими ліками
• наявності проблем із нирками або печінкою. Лікар призначить вам спочатку низьку дозу, яку потім поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів, доки не буде досягнуто дози, що діє на вас (так звана ефективна доза). Ніколи не приймайте Амалесс у більшій кількості, ніж вказав вам лікар.

Зазвичай ефективна доза Амалесс для дорослих та дітей віком понад 13 років становить від 100 мг до 400 мг
щодня.
Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла — загалом, вона становить від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм ваги дитини, але не більше 400 мг на добу.
Амалесс не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років.
Як приймати дозу Амалесс
Приймайте дозу Амалесс один або два рази на добу, як вказав лікар. Препарат можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

• Завжди приймайте повну дозу, яку вам призначив лікар. Ніколи не приймайте лише частину таблетки.

Лікар також може порадити вам починати або припиняти прийом інших ліків залежно від захворювань, для лікування яких вони призначаються, та вашої реакції на терапію.
Дисперговані таблетки Амалесс можна ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води, жувати або розчиняти у воді, щоб отримати рідкий препарат.
Якщо ви жуєте таблетку:
Може знадобитися випити невелику кількість води, щоб допомогти таблетці розчинитися у роті. Потім випийте ще трохи води, щоб переконатися, що весь препарат проковтнуто.
Щоб отримати рідкий препарат:

• Покладіть таблетку в склянку з водою, кількості якої достатньо, щоб покрити всю таблетку.
• Перемішуйте, щоб розчинити таблетку, або почекайте, доки таблетка повністю не розчиниться.
• Випийте весь розчин.
• Долийте ще трохи води в склянку та випийте її, щоб переконатися, що жодна частина препарату не залишилася в склянці.

Якщо ви прийняли більше Амалесс, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Амалесс.
Якщо ви прийняли надто багато Амалесс, імовірність серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними, зростає.
У людей, які прийняли надто багато Амалесс, можуть виникнути такі симптоми:

• швидкі неконтрольовані рухи очей ( ністагм )
• незграбність і відсутність координації, що впливає на рівновагу ( атаксія )
• порушення серцевого ритму (зазвичай виявляється за допомогою ЕКГ)
• втрата свідомості, епілептичні напади (судоми) або кома.

Якщо ви забули прийняти Амалесс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Зверніться до лікаря за порадою щодо того, як відновити прийом препарату. Це дуже важливо.
Не припиняйте прийом Амалесс без поради лікаря
Амалесс потрібно приймати стільки часу, скільки вам рекомендував лікар. Не припиняйте прийом, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Якщо ви приймаєте Амалесс при епілепсії
Щоб припинити прийом Амалесс, дуже важливо поступово зменшувати дозу протягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви раптово припините прийом Амалесс, епілепсія може повернутися або погіршитися.
Якщо ви приймаєте Амалесс при біполярному розладі
Амалессу може знадобитися певний час, щоб почяти діяти, тому малоймовірно, що ви відразу почуваєтеся краще. Якщо ви припините прийом Амалесс, поступового зменшення дози може й не знадобитися. Однак, якщо ви хочете припинити прийом Амалесс, обов’язково спочатку поговоріть про це з лікарем.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх людей вони
відбуваються.
Алергічні реакції або потенційно серйозні шкірні реакції: негайно зверніться за медичною допомогою
Невелика кількість людей, які приймають Амалесс, може мати алергічну реакцію або потенційно серйозну
реакцію шкіри, яка може перетворитися на більш серйозні проблеми, якщо їх не лікувати.
Ці симптоми найімовірніше виникають на початку лікування Амалессом, особливо якщо ви почали з
занадто високої дози або дозу було збільшено занадто швидко, або якщо ви приймаєте Амалесс разом з
іншим препаратом під назвою валпроат. Деякі з цих симптомів трапляються частіше у дітей, тому батькам
слід особливо уважно їх спостерігати.
Симптоми таких реакцій включають:

• висипання або почервоніння шкіри, які можуть посилюватися до серйозних шкірних реакцій, включаючи поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), масивне відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліз), або висипання з ураженням печінки, крові та інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром гіперчутливості)
• виразки в роті, горлі, носі або на статевих органах
• біль у роті або почервонілі та набряклі очі (кон’юнктивіт)
• підвищена температура (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість
• набряк обличчя, або набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в пахві
• несподівані кровотечі або синці, або сині пальці
• біль у горлі, або частіші випадки інфекцій (наприклад, застуди), ніж зазвичай
• підвищений рівень печінкових ферментів, виявлений при аналізах крові
• збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілів)
• збільшені лімфатичні вузли
• ураження внутрішніх органів, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Однак вам слід знати, що вони можуть бути потенційно серйозними та призводити до більш тяжких ускладнень, таких як органна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів:
негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити аналізи печінки, нирок або крові та може порадити припинити прийом Амалессу. Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, лікар повідомить, що вам ніколи більше не можна застосовувати ламотриджин.

Дуже поширені небажані ефекти
Можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей:

• головний біль
• висипання

Поширені небажані ефекти
Можуть впливати на до 1 із 10 людей:

• агресивність або дратівливість
• відчуття сонливості
• відчуття запаморочення
• судоми або тремтіння
• труднощі зі сном (безсоння)
• почуття тривожності
• діарея
• сухість у роті
• нудота або блювота
• втому
• біль у спині, суглобах або інших місцях.

Небажані ефекти, що трапляються нечасто
Можуть впливати на до 1 із 100 людей:

• незграбність і відсутність координації (атаксія)
• подвійне або розмите зору

Рідкісні небажані ефекти
Можуть впливати на до 1 із 1000 людей:

• потенційно небезпечна для життя шкірна реакція (синдром Стівенса-Джонсона): (див. також інформацію на початку розділу 4)
• група симптомів, що включають: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, жорсткість шиї та надзвичайну чутливість до світла. Це може бути спричинено запаленням оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (мозкові оболонки). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування, однак якщо симптоми тривають або погіршуються, зверніться до лікаря
• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• свербіж очей із виділеннями та корками на повіках (кон’юнктивіт)

Дуже рідкісні небажані ефекти
Можуть впливати на до 1 із 10 000 людей:

• потенційно небезпечна для життя шкірна реакція (токсична епідермальна некроліз): (див. також інформацію на початку розділу 4)
• реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS): (див. також інформацію на початку розділу 4)
• підвищена температура (лихоманка): (див. також інформацію на початку розділу 4)
• набряк обличчя (едема), або набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в пахві (лімфаденопатія): (див. також інформацію на початку розділу 4)
• порушення функції печінки, які можуть бути виявлені при аналізах крові, або печінкова недостатність: (див. також інформацію на початку розділу 4)
• серйозне порушення згортання крові, що може призводити до кровотеч або синців (дисеміноване внутрішньосудинне згортання): (див. також інформацію на початку розділу 4)
• зміни, які можуть бути виявлені при аналізах крові — зокрема, зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх цих типів клітин (панцитопенія), а також порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія
• галюцинації («бачити» або «чути» речі, які насправді не існують)
• сплутаність свідомості
• відчуття «хиткості» або нестабільності в рухах
• неконтрольовані рухи тіла (тик), неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи тіла, такі як судоми, тремтіння або ригідність
• у людей, які вже страждають на епілепсію, напади трапляються частіше
• у людей, які вже страждають на хворобу Паркінсона, погіршення симптомів
• реакції, схожі на вовчак (симптоми можуть включати біль у спині або суглобах, іноді з лихоманкою та/або поганим загальним станом).

Інші небажані ефекти
Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:
Повідомлялося про порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (тоншання кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте протисудомні препарати тривалий час, якщо у вас була остеопороз або ви приймаєте стероїди.

• Кошмари.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про небажані ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амалесс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері або упаковці після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амалесс

• Діюча речовина — ламотриджин. Кожна дисперсна таблетка містить 5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг ламотриджину.
• Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію карбонат важкий, полакрилін, калій, сахарозу, повідон (К30), магнію стеарат, ароматизатор чорного поріччя (декстрин, штучні ароматизатори, триацетин, бензиловий спирт, оцтова кислота та карамельний колір).

Опис зовнішнього вигляду Амалесс та вміст упаковки
Дисперсна таблетка
Амалесс 5 мг дисперсні таблетки:
Таблетки від білого до майже білого кольору, капсулярної форми, непокриті, з гравіюванням «H» на одному боці та «81» — на іншому.
Амалесс 25 мг дисперсні таблетки:
Таблетки від білого до майже білого кольору, округлі, квадратної форми, непокриті, з гравіюванням «H» на багатогранному боці та «80» — на плоскому.
Амалесс 50 мг дисперсні таблетки:
Таблетки від білого до майже білого кольору, округлі, квадратної форми, непокриті, з гравіюванням «H» на багатогранному боці та «79» — на плоскому.
Амалесс 100 мг дисперсні таблетки:
Таблетки від білого до майже білого кольору, округлі, квадратної форми, непокриті, з гравіюванням «H» на багатогранному боці та «78» — на плоскому.
Амалесс 200 мг дисперсні таблетки:
Таблетки від білого до майже білого кольору, округлі, квадратної форми, непокриті, з гравіюванням «H» на багатогранному боці та «77» — на плоскому.
Упаковки:
Вміст упаковки
Блистери з ПВХ/Aclar/алюмінію:
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 таблеток.
Контейнери з HDPE:
Амалесс 25 мг, 50 мг, 100 мг та 200 мг: 30, 90, 100 та 200 таблеток.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в комерційному обігу.
Власник дозволу на введення в обіг:
Via San Giuseppe, 102 – 21047 Саронно (VA) – Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000 Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Франція Lamotrigine Arrow Lab 25 мг/ 50 мг/ 100 мг/ 200 мг дисперсні таблетки
Німеччина Lamotrigin Aurobindo 5 мг таблетки для приготування суспензії для прийому всередину
Ірландія Lamotrigine Aurobindo 5 мг/ 25 мг/ 50 мг/ 100 мг/ 200 мг дисперсні/жувальні таблетки
Італія Амалесс 5 мг/ 25 мг/ 50 мг/ 100 мг/ 200 мг дисперсні таблетки
Мальта Lamotrigine Aurobindo 50 мг/ 100 мг/ 200 мг дисперсні таблетки
Нідерланди Lamotrigine Aurobindo 5 мг/ 25 мг/ 50 мг/ 100 мг/ 200 мг дисперговані таблетки