АЕРІУС

Інструкція: інформація для пацієнта

АЕРІУС 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

деслоратадин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитись з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке АЕРІУС і для чого застосовують цей засіб
2. Що варто знати, перш ніж починати застосовувати АЕРІУС
3. Як застосовувати АЕРІУС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АЕРІУС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЕРІУС і чому він призначається

Що таке АЕРІУС
АЕРІУС містить деслоратадин, який є антигістамінним засобом.
Як діє АЕРІУС
АЕРІУС — це протиалергійний засіб, що не викликає сонливості. Він допомагає контролювати вашу алергічну реакцію та її симптоми.
Коли слід застосовувати АЕРІУС
АЕРІУС полегшує симптоми, пов’язані з алергічним ринітом (запаленням носових шляхів, спричиненим алергією, наприклад, сінною лихоманкою або алергією на пилових кліщів), у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше. Ці симптоми включають чхання, виділення з носа або свербіж у носі, свербіж у піднебінні, а також свербіж, почервоніння або сльозотечу очей.
АЕРІУС також застосовується для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним захворюванням, спричиненим алергією). Ці симптоми включають свербіж та висипання (пухирі).
Полегшення цих симптомів триває протягом усього дня, що допомагає вам повернутися до звичайних щоденних справ і покращує якість сну.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АЕРІУС

Не приймайте АЕРІУС

• якщо Ви маєте алергію на деслоратадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на лоратадин.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом АЕРІУС:

• якщо функція Ваших нирок знижена.
• якщо у Вас були судоми в анамнезі або у сім’ї.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та АЕРІУС
Взаємодії АЕРІУС з іншими лікарськими засобами не відомі.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
АЕРІУС з їжею, напоями та алкоголем
АЕРІУС можна приймати незалежно від прийому їжі.
Дотримуйтесь обережності під час прийому АЕРІУС разом з алкоголем.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування АЕРІУС не рекомендоване під час вагітності або годування грудьми.
Немає даних щодо впливу на чоловічу/жіночу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При рекомендованій дозі не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується не починати діяльності, які вимагають розумової уваги, наприклад керування транспортним засобом або роботу з механізмами, доки Ви не переконаєтеся, як реагує Ваш організм на лікарський засіб.
Таблетки АЕРІУС містять лактозу
Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати АЕРІУС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Таблетку потрібно ковтати цілком.
Тривалість лікування визначається лікарем залежно від типу алергічного риніту, від якого ви страждаєте, і тривалості терапії.
Якщо ваш алергічний риніт має тимчасовий характер (симптоми спостерігаються менше чотирьох днів на тиждень або менше чотирьох тижнів), лікар призначить схему лікування, виходячи з аналізу перебігу вашого захворювання.
Якщо ваш алергічний риніт є постійним (симптоми спостерігаються чотири або більше днів на тиждень і більше чотирьох тижнів), лікар може призначити тривале лікування.
У разі кропив’янки тривалість лікування може відрізнятися від пацієнта до пацієнта, тому слід суворо дотримуватися вказівок лікаря.
Якщо ви випили більше АЕРІУСУ, ніж слід
Застосовуйте АЕРІУС тільки за призначенням. При випадковому прийомі надлишкової дози серйозних ускладнень, як правило, не виникає. Однак, якщо ви прийняли більше АЕРІУСУ, ніж було призначено, негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Якщо ви забули прийняти АЕРІУС
Якщо ви забули прийняти таблетку в призначений час, зробіть це якомога швидше, а потім продовжуйте лікування за звичайною схемою. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування АЕРІУСОМ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Під час комерціалізації АЕРІУС дуже рідко повідомлялося про випадки тяжких алергічних реакцій (ускладнення дихання, свистяче дихання, свербіж, кропив’янку та набряки). Якщо ви помітили будь-який із цих тяжких побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

У клінічних дослідженнях у дорослих побічні ефекти при застосуванні АЕРІУС були схожі на ті, що спостерігалися при застосуванні таблетки без діючої речовини (плацебо). Однак стомленість, сухість у роті та головний біль спостерігалися частіше, ніж при застосуванні плацебо. У підлітків головний біль був найпоширенішим побічним ефектом.

У клінічних дослідженнях з АЕРІУС повідомлялося про такі побічні ефекти:

Поширено: наступні ефекти можуть виникати у до 1 із 10 людей

• стомленість
• сухість у роті
• головний біль

Під час комерціалізації АЕРІУС повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже рідко: наступні ефекти можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

• тяжкі алергічні реакції
• висип
• посилене або нерегулярне серцебиття
• прискорене серцебиття
• біль у шлунку
• нудота
• блювота
• розлад шлунка
• діарея
• запаморочення
• сонливість
• труднощі заснути (безсоння)
• біль у м’язах
• галюцинації
• судоми
• збудженість із підвищеним руховим активністю
• запалення печінки
• зміни показників функціональних проб печінки

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• незвичайна слабкість
• жовте забарвлення шкіри і/або очей
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, навіть при хмарному небі, та до УФ-випромінювання (ультрафіолетового), наприклад, до світла УФ-ламп у солярії
• зміни в ритмі серця
• аномальність поведінки
• агресивність
• набір ваги, підвищений апетит
• депресивний настрій
• сухість очей

Діти
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• уповільнення серцебиття
• зміни в ритмі серця
• аномальність поведінки
• агресивність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АЕРІУС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначки
Scad. або EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблеток АЕРІУС.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АЕРІУС

• Діюча речовина: деслоратадин 5 мг
• Інші компоненти таблетки: гідрофосфат кальцію двоводний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк. Плівкове оболонення таблеток містить плівку (що містить лактозу моногідрат (див. розділ 2 «АЕРІУС таблетки містять лактозу»), гіпромелозу, діоксид титану, макрогол 400, індоцианін (Е132)), прозоре покриття (що містить гіпромелозу, макрогол 400), воск карнаубський, білий віск.

Опис зовнішнього вигляду АЕРІУС та вміст упаковки
АЕРІУС 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це круглі таблетки світло-синього кольору з гравіюванням «C5» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
АЕРІУС 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистерні упаковки по 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 або 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди

Виробник: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel.: 00800 66550123
[email protected] (+32 2 2418100)
[email protected]

Естонія Норвегія
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH
Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500
[email protected]

Хорватія Румунія
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +353 15828260 Tel: +386 1 300 10 80
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]

Італія Фінляндія
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Tel: +44 (0) 208 159 359
Tel: +371 66968876 [email protected]
[email protected]

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для пацієнта

АЕРІУС 0,5 мг/мл оральний розчин

деслоратадин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке АЕРІУС оральний розчин і для чого він застосовується
2. Що варто знати перед прийомом АЕРІУС орального розчину
3. Як приймати АЕРІУС оральний розчин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АЕРІУС оральний розчин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЕРІУС розчин для перорального застосування та для чого його застосовують

Що таке АЕРІУС
АЕРІУС містить деслоратадин, який є антигістамінною речовиною.
Як діє АЕРІУС
АЕРІУС розчин для перорального застосування — це антиалергійний лікарський засіб, що не викликає сонливості. Він допомагає контролювати алергійну реакцію та її симптоми.
Коли слід застосовувати АЕРІУС
АЕРІУС розчин для перорального застосування полегшує симптоми, пов’язані з алергічним ринітом (запаленням носових ходів через алергію, наприклад, сінну лихоманку або алергію на пилових кліщів), у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Ці симптоми включають чхання, риніт, свербіж у носі, свербіж у піднебінні, а також свербіж, почервоніння або сльозотечу очей.
АЕРІУС розчин для перорального застосування також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним захворюванням алергійного походження). Ці симптоми включають свербіж та висипання (пухирі).
Полегшення цих симптомів триває протягом усього дня, що дозволяє вам повернутися до звичайних щоденних справ і покращує якість сну.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АЕРІУС розчину для перорального застосування

Не приймайте АЕРІУС розчин для перорального застосування

• якщо Ви маєте алергію на деслоратадин, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на лоратадин.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед прийомом АЕРІУС:

• якщо функція Ваших нирок знижена.
• якщо у Вас є історія судомного синдрому в анамнезі або в сім’ї.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 1 року.
Інші лікарські засоби та АЕРІУС
Взаємодії АЕРІУС з іншими лікарськими засобами не відомі.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
АЕРІУС розчин для перорального застосування з їжею, напоями та алкоголем
АЕРІУС можна приймати незалежно від прийому їжі.
Застосовуйте з обережністю, коли приймаєте АЕРІУС разом з алкоголем.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування АЕРІУС розчину для перорального застосування не рекомендовано під час вагітності або годування груддю.
Немає даних щодо впливу на чоловічу/жіночу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При рекомендованій дозі очікується, що цей лікарський засіб не впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується не починати діяльності, що вимагають уваги, таких як керування транспортним засобом або робота з механізмами, доки Ви не переконаєтеся, як Ви реагуєте на лікарський засіб.
АЕРІУС розчин для перорального застосування містить сорбіт (Е420)
Цей лікарський засіб містить 150 мг сорбіту (Е420) в кожному мл розчину для перорального застосування.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви (або дитина) маєте непереносимість до деяких цукрів або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або дитина) прийматимете або отримуватимете цей лікарський засіб.
АЕРІУС розчин для перорального застосування містить пропіленгліколь (Е1520)
Цей лікарський засіб містить 100,19 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному мл розчину для перорального застосування.
АЕРІУС розчин для перорального застосування містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
АЕРІУС розчин для перорального застосування містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 0,375 мг бензилового спирту в кожному мл розчину для перорального застосування.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Не застосовуйте більше ніж протягом одного тижня дітям молодшого віку (менше 3 років), якщо інше не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати розчин АЕРІУС для перорального застосування

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування у дітей
Діти віком від 1 до 5 років:
рекомендована доза — 2,5 мл (½ чайної ложки по 5 мл) розчину для перорального застосування один раз на добу.
Діти віком від 6 до 11 років:
рекомендована доза — 5 мл (одна чайна ложка по 5 мл) розчину для перорального застосування один раз на добу.
Застосування у дорослих та підлітків віком від 12 років і старших
Рекомендована доза — 10 мл (дві чайні ложки по 5 мл) розчину для перорального застосування один раз на добу.
Якщо разом із флаконом з розчином для перорального застосування була виписана дозувальна шприц-дозатор для перорального застосування, її можна використовувати як альтернативу для введення потрібної кількості розчину.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Проковтніть дозу розчину, а потім випийте трохи води. Ви можете приймати цей лікарський засіб разом з їжею або натще.
Щодо тривалості лікування, лікар визначить тип алергічного риніту, яким ви страждаєте, та як довго вам потрібно застосовувати розчин АЕРІУС для перорального застосування.
Якщо ваш алергічний риніт має тимчасовий характер (симптоми присутні менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів), лікар призначить схему лікування, виходячи з аналізу перебігу вашої хвороби.
Якщо ваш алергічний риніт має постійний характер (симптоми присутні 4 дні або більше на тиждень і більше 4 тижнів), лікар може призначити тривале лікування.
У разі кропив’янки тривалість лікування може відрізнятися від пацієнта до пацієнта, тому слід дотримуватися вказівок лікаря.
Якщо ви випили більше розчину АЕРІУС, ніж потрібно
Приймайте розчин АЕРІУС тільки за призначенням лікаря. Не передбачається серйозних наслідків у разі випадкового прийому більшої дози. Однак, якщо ви прийняли більше розчину АЕРІУС, ніж було призначено, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Якщо ви забули прийняти розчин АЕРІУС
Якщо ви забули прийняти дозу в призначений час, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте лікування згідно з інструкцією. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування розчином АЕРІУС
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час комерційного застосування АЕРІУС дуже рідко повідомлялося про випадки серйозних алергічних реакцій (утруднення дихання, свистяче дихання, свербіж, кропив’янку та набряки). Якщо ви помітите будь-який із цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.
У клінічних дослідженнях у більшості дітей та дорослих побічні ефекти від АЕРІУС були схожі на ті, що спостерігалися при застосуванні таблеток або розчину без діючої речовини (плацебо).
Проте серед дітей молодше 2 років до найбільш поширених побічних ефектів належали діарея, лихоманка та безсоння, тоді як у дорослих частіше, ніж при застосуванні плацебо, спостерігалися втому, сухість у роті та головний біль.
У клінічних дослідженнях з АЕРІУС спостерігали такі побічні ефекти:

Поширено: наступні побічні ефекти можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• втому
• сухість у роті
• головний біль

Діти
Поширено у дітей молодше 2 років: наступні побічні ефекти можуть виникати у до 1 із 10 дітей

• діарею
• лихоманку
• безсоння

Під час комерційного застосування АЕРІУС спостерігали такі побічні ефекти:

Дуже рідко: наступні побічні ефекти можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб

• серйозні алергічні реакції
• висипання на шкірі
• посилене або нерегулярне серцебиття
• прискорене серцебиття
• біль у шлунку
• погане самопочуття (нудота)
• блювоту
• розлади шлунку
• діарею
• запаморочення
• сонливість
• труднощі заснути (безсоння)
• біль у м’язах
• галюцинації
• судоми
• збудження з підвищеним рухливим активністю
• запалення печінки
• зміни показників функціональних проб печінки

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• незвичайну слабкість
• жовте забарвлення шкіри і/або очей
• підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, навіть при хмарному небі, та до УФ-світла (ультрафіолетового), наприклад, до світла УФ-ламп в солярії
• зміни в ритмі серця
• аномальну поведінку
• агресивність
• збільшення ваги, підвищений апетит
• депресивний настрій
• сухість у очах

Діти
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• уповільнення серцебиття
• зміни в ритмі серця
• аномальну поведінку
• агресивність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АЕРІУС розчин для перорального застосування

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі після Скад. Дата
закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді розчину для перорального застосування АЕРІУС.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АЕРІУС розчин для перорального застосування

• Діючою речовиною є деслоратадин 0,5 мг/мл
• Інші компоненти розчину для перорального застосування: сорбітол (Е420), пропіленгліколь (Е1520) (див. розділ 2 «АЕРІУС розчин для перорального застосування містить сорбітол (Е420) та пропіленгліколь (Е1520)»), сукралозу (Е955), гіпромелозу 2910, натрію цитрат дигідрат, ароматизатор натуральний та штучний (жувальна гумка, що містить пропіленгліколь (Е1520) та бензиловий спирт (див. розділ 2 «АЕРІУС розчин для перорального застосування містить бензиловий спирт»)), лимонну кислоту безводну, натрію едетат динатрію та очищену воду.

Опис зовнішнього вигляду АЕРІУС розчину для перорального застосування та вміст упаковки
АЕРІУС розчин для перорального застосування — це прозорий безбарвний розчин.
АЕРІУС розчин для перорального застосування постачається в пляшечках об’ємом 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 та 300 мл із кришкою, захищеною від дітей. Усі формати, крім 150 мл, постачаються з дозувальною ложкою, проградуйованою з рисочками для доз 2,5 мл та 5 мл. Для формату 150 мл постачаються дозувальна ложка та дозувальний шприц для перорального застосування, проградуйований з рисочками для доз 2,5 мл та 5 мл.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія.
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Тел.: +370 52041693
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel.: 00800 66550123
[email protected] (+32 2 2418100)
[email protected]
Естонія Норвегія
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH
Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500
[email protected]
Хорватія Румунія
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +353 15828260 Tel: +386 1 300 10 80
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: + 354 535 70 00 Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Tel: +44 (0) 208 159 3593
Tel: +371 66968876 [email protected]
[email protected]
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .