ВОКСИД®

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВОКСИДÒ (VOXIDÒ)

Состав:

Активное вещество: воглибоз;

1 таблетка содержит воглибоза 0,2 мг или 0,3 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон K30, натрия крахмалгликолят (тип А), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

ВоксидÒ, таблетки 0,2 мг: белые круглые плоские таблетки со скошенными краями, с тиснением «К» с одной стороны и разделительной риской с другой;

ВоксидÒ, таблетки 0,3 мг: белые круглые плоские таблетки со скошенными краями с тиснением «К» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Гипогликемизирующие препараты, кроме инсулинов. Код АТХ A10B F03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Воглибоз — пероральное гипогликемизирующее средство, конкурентный ингибитор кишечных альфа-глюкозидаз (ферментов класса гидролаз), участвующих в расщеплении ди-, олиго- и полисахаридов. Ингибирование активности α-глюкозидаз приводит к замедлению расщепления сложных углеводов и всасывания глюкозы, в результате чего снижается постпрандиальный уровень глюкозы в крови (постпрандиальная гипергликемия).

Воглибоз не влияет на активность β-глюкозидазы.

Фармакокинетика.

Воглибоз медленно и плохо всасывается и быстро выводится с калом. На данный момент метаболиты этого вещества в крови и моче человека не обнаружены. В исследованиях на животных установлено проникновение воглибоза через плаценту и в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

• Лечение сахарного диабета II типа, если уровень глюкозы в крови не может быть адекватно контролируем только диетой и/или физическими упражнениями; в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином.
• Лечение сахарного диабета I типа в составе комбинированной терапии совместно с инсулином.
• Профилактика сахарного диабета II типа у пациентов с выявленным нарушением толерантности к глюкозе.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.
• Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома.
• Тяжелые инфекционные заболевания.
• Серьезные хирургические операции и травмы.
• Патологические состояния и заболевания кишечника, которые могут ухудшаться при повышенном газообразовании (включая воспалительные заболевания кишечника, эрозивно-язвенные изменения кишечника и полную или частичную непроходимость кишечника).
• Тяжелые патологические состояния и заболевания кишечника, сопровождающиеся нарушениями пищеварения и всасывания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

• Антидиабетические средства: производные сульфонамидов и сульфонилмочевины, производные бигуанидов, препараты инсулина и средства, улучшающие резистентность к инсулину (риск развития гипогликемии).
• Лекарственные средства, усиливающие гипогликемическое действие антидиабетических препаратов (включая β-блокаторы, препараты салициловой кислоты, ингибиторы моноаминооксидазы, производные фибратов для лечения гиперлипидемии и варфарин).
• Лекарственные средства, ослабляющие гипогликемическое действие антидиабетических препаратов (включая адреналин, гормоны коры надпочечников и гормоны щитовидной железы).

Особенности применения.

Воксид® применять с осторожностью в следующих ситуациях:

• одновременное применение других гипогликемических средств (возможность возникновения гипогликемии) (см. раздел «Побочные реакции»);
• лапаротомия или кишечная непроходимость в анамнезе (возможность ухудшения состояния пациента из-за чрезмерного образования газов в кишечнике);
• хронические заболевания кишечника, сопровождающиеся нарушением пищеварения и всасывания (возможность ухудшения состояния пациента вследствие механизма действия воглибоза);
• синдром Рехльмида (возможность ухудшения состояния пациента из-за чрезмерного образования газов в кишечнике);
• грыжа, стеноз или язва толстого кишечника (возможность ухудшения состояния пациента из-за чрезмерного образования газов в кишечнике);
• тяжелые нарушения функции печени (возможность значительных колебаний уровня глюкозы в крови пациента вследствие метаболических нарушений);
• цирроз печени (возможность дальнейшего нарушения сознания из-за гипераммониемии);
• тяжелые нарушения функции почек (возможность значительных колебаний уровня глюкозы в крови пациента вследствие метаболических нарушений).

Следует ограничить прием препарата Воксид® пациентам, у которых окончательно диагностирован сахарный диабет или нарушение толерантности к глюкозе.

Пациентам с сахарным диабетом, которым показаны диета и/или физические нагрузки, воглибоз следует назначать только в том случае, если постпрандиальный уровень гликемии в течение 2 часов после еды составляет 11,1 ммоль/л или более.

Пациентам с сахарным диабетом, которым показаны диета, физические нагрузки, пероральные гипогликемические препараты или инсулин, воглибоз следует назначать только в том случае, если уровень глюкозы в крови натощак составляет 7,77 ммоль/л или более.

Во время приема препарата Воксид® необходимо внимательно наблюдать за состоянием пациента и постоянно контролировать уровень глюкозы в крови. Кроме того, важную роль в достижении терапевтического эффекта играет непрерывный прием данного препарата.

Если через 2–3 месяца постоянного приема воглибоза (в качестве моно- или комбинированной терапии сахарного диабета) гипогликемический эффект оказывается неудовлетворительным (постпрандиальный уровень гликемии в течение 2 часов после еды 11,1 ммоль/л или более), необходимо соответствующим образом скорректировать лечение.

Если при применении воглибоза (в качестве моно- или комбинированной терапии сахарного диабета) гипогликемический эффект удовлетворительный (постпрандиальный уровень гликемии в течение 2 часов после еды 8,88 ммоль/л или ниже), следует прекратить прием препарата и наблюдать за дальнейшим течением заболевания.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного средства, поскольку препарат содержит лактозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Таблетки Воксид® можно назначать беременным женщинам и женщинам с возможной беременностью только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает любой потенциальный риск. Безопасность применения данного препарата во время беременности не установлена.

Желательно избегать применения воглибоза у женщин, кормящих грудью. Однако если применение все же необходимо, кормление грудью следует прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

При применении препарата возможно возникновение побочных реакций, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат Воксид® принимать внутрь, непосредственно перед каждым приёмом пищи, запивая водой.

Обычно начальная доза препарата Воксид® для взрослых составляет 0,2 мг 3 раза в сутки. Если терапевтический эффект недостаточен, дозу препарата можно увеличить до 0,3 мг 3 раза в сутки при условии тщательного наблюдения за течением заболевания.

Для пациентов пожилого возраста начальная доза препарата Воксид® составляет 0,1 мг 3 раза в сутки. Если терапевтический эффект недостаточен, дозу препарата можно увеличить до 0,2–0,3 мг 3 раза в сутки при условии тщательного наблюдения за течением заболевания.

Дети.

Данные по применению воглибозы детям отсутствуют, поэтому препарат не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

В случае передозировки пациент должен обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Метаболические нарушения: гипогликемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: разжижение стула, диарея, ощущение вздутия в животе, метеоризм, боль, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, пневматоз кишечника, кишечная непроходимость.

Со стороны гепатобилиарной системы: фульминантный гепатит, тяжелые нарушения функции печени, повышение уровня печеночных трансаминаз (АсАТ, АлАТ), желтуха, тяжелый холестаз.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 3 или по 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «КУСУМ ФАРМ» (для дозировок 0,2 мг, 0,3 мг)

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.

или

Производитель.

ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД» (для дозировки 0,2 мг)

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Давидовского Григория, 54.