VOXID®

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku Voxid® (Voxid®)

Skład:

substancja czynna: vogliboz;

1 tabletka zawiera 0,2 mg lub 0,3 mg voglibozu;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, sodowa skrobia glikolizowana (typ A), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne fizykochemiczne właściwości:

Voxid®, tabletki 0,2 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach, z oznaczeniem „K” po jednej stronie i ryśką podłużną po drugiej stronie;

Voxid®, tabletki 0,3 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach z oznaczeniem „K” po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki obniżające stężenie glukozy we krwi, z wyjątkiem insulin. Kod ATX A10B F03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Vogliboz – doustne lek hipoglikemizujące, konkurencyjny inhibitor jelitowych α-glukozydaz (enzymów z klasy hydrolaz), które uczestniczą w rozkładzie di-, oligo- i polisacharydów. Hamowanie aktywności α-glukozydaz prowadzi do spowolnienia rozkładu złożonych węglowodanów i wchłaniania glukozy, co skutkuje obniżeniem stężenia glukozy we krwi po posiłku (hiperglikemii poposiłkowej).

Vogliboz nie wpływa na aktywność β-glukozydaz.

Farmakokinetyka.

Vogliboz jest powoli i słabo wchłaniany oraz szybko wydalany z kałem. Obecnie nie wykryto metabolitów tej substancji we krwi i moczu człowieka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie voglibozu przez łożysko i do mleka matki.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie cukrzycy typu II, jeśli poziom glukozy we krwi nie może być odpowiednio kontrolowany jedynie dietą i/lub ćwiczeniami fizycznymi; jako monoterapię lub w ramach terapii skojarzonej w połączeniu z innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub z insuliną.
• Leczenie cukrzycy typu I, w ramach terapii skojarzonej w połączeniu z insuliną.
• Profilaktyka cukrzycy typu II u pacjentów z wykrytą nieprawidłową tolerancją glukozy.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek inny składnik leku.
• Kwasica ketonowa cukrzycowa, przedkomowa stan cukrzycowy, śpiączka cukrzycowa.
• Ciężkie choroby zakaźne.
• Poważne zabiegi chirurgiczne i urazy.
• Stan patologiczne i choroby jelita, które mogą się nasilać w warunkach zwiększonego wydzielania gazów (w tym stan zapalny jelita, zmiany erozyjno-żylakowe jelita oraz całkowita lub częściowa niedrożność jelita).
• Ciężkie stan patologiczne i choroby jelita towarzyszące zaburzeniom trawienia i wchłaniania.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Leki, które należy stosować z ostrożnością.

• Leki przeciwcukrzycowe: pochodne sulfonamidów i sulfonilo-mocznika, pochodne biguanidu, leki insulinowe oraz środki poprawiające wrażliwość na insulinę (ryzyko wystąpienia hipoglikemii).
• Leki zwiększające działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych

(w tym β-blokery, leki kwasu acetylosalicylowego, inhibitory monoaminooksydazy, pochodne fibrynu stosowane w leczeniu hiperlipidemii oraz warfaryna).

• Leki osłabiające działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych (w tym adrenalina, hormony kory nadnerczy oraz hormony tarczycy).

Szczególne środki ostrożności.

Woxid® należy stosować z ostrożnością w następujących sytuacjach:

• jednoczesne stosowanie innych środków hipoglikemicznych (możliwość wystąpienia hipoglikemii) (patrz sekcja „Efekty niepożądane”);
• laparotomia lub niedrożność jelitowa w wywiadzie (możliwość pogorszenia stanu pacjenta z powodu nadmiernej produkcji gazów w jelicie);
• przewlekłe choroby jelit towarzyszące zaburzeniom trawienia i wchłaniania (możliwość pogorszenia stanu pacjenta z powodu mechanizmu działania woglibozu);
• zespół Recklinghausena (możliwość pogorszenia stanu pacjenta z powodu nadmiernej produkcji gazów w jelicie);
• przepuklina, zwężenie lub wrzód jelita grubego (możliwość pogorszenia stanu pacjenta z powodu nadmiernej produkcji gazów w jelicie);
• ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (możliwość znacznych wahania poziomu glukozy we krwi pacjenta z powodu zaburzeń metabolicznych);
• marskość wątroby (możliwość dalszego pogorszenia świadomości z powodu hiperamonemii);
• ciężkie zaburzenia funkcji nerek (możliwość znacznych wahania poziomu glukozy we krwi pacjenta z powodu zaburzeń metabolicznych).

Należy ograniczyć stosowanie leku Voxid® u pacjentów, u których rozpoznano ostatecznie cukrzycę lub zaburzoną tolerancję glukozy.

U pacjentów z cukrzycą, u których wskazane są dieta i/lub wysiłek fizyczny, wogliboz należy stosować tylko wtedy, gdy poziom glikemii po posiłku po 2 godzinach wynosi 11,1 mmol/l lub więcej.

U pacjentów z cukrzycą, u których wskazane są dieta, wysiłek fizyczny, doustne leki hipoglikemiczne lub insulinę, wogliboz należy stosować tylko wtedy, gdy poziom glukozy we krwi na czczo wynosi 7,77 mmol/l lub więcej.

Podczas stosowania leku Voxid® należy dokładnie obserwować stan pacjenta oraz stale monitorować poziom glukozy we krwi. Ponadto kluczową rolę w osiągnięciu efektu terapeutycznego odgrywa ciągłe przyjmowanie tego leku.

Jeśli po 2–3 miesiącach ciągłego stosowania woglibozu (jako monoterapii lub terapii skojarzonej w cukrzycy) efekt hipoglikemiczny jest niezadowalający (poziom glikemii po posiłku po 2 godzinach wynosi 11,1 mmol/l lub więcej), należy odpowiednio skorygować leczenie.

Jeśli przy stosowaniu woglibozu (jako monoterapii lub terapii skojarzonej w cukrzycy) efekt hipoglikemiczny jest zadowalający (poziom glikemii po posiłku po 2 godzinach wynosi 8,88 mmol/l lub mniej), należy przerwać przyjmowanie leku i obserwować dalszy przebieg choroby.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera on laktozę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Tabletki Voxid® można przepisać kobietom w ciąży i kobietom z podejrzeniem ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany efekt terapeutyczny przewyższa potencjalne ryzyko. Bezpieczeństwo stosowania tego leku w ciąży nie zostało ustalone.

Należy unikać stosowania woglibozu u kobiet karmiących piersią. Jeśli jednak stosowanie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania leku możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Voxid® należy stosować doustnie, bezpośrednio przed każdym posiłkiem, popijając wodą.

Zwykle dawka początkowa leku Voxid® dla dorosłych wynosi 0,2 mg trzy razy na dobę. Jeżeli efekt terapeutyczny jest niewystarczający, dawkę leku można zwiększyć do 0,3 mg trzy razy na dobę, pod warunkiem starannego obserwowania przebiegu choroby.

Dla pacjentów w podeszłym wieku dawka początkowa leku Voxid® wynosi 0,1 mg trzy razy na dobę. Jeżeli efekt terapeutyczny jest niewystarczający, dawkę leku można zwiększyć do 0,2–0,3 mg trzy razy na dobę, pod warunkiem starannego obserwowania przebiegu choroby.

Dzieci.

Brak danych dotyczących stosowania woglibozu u dzieci, dlatego leku nie należy przepisywać tej grupie wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane.

Zaburzenia metaboliczne: hipoglikemia.

Ze strony układu pokarmowego: osłabienie wypróżnień, biegunka, uczucie wzdęć w brzuchu, wzdęcia, ból, dyskomfort w brzuchu, nudności, wymioty, pneumatyzacja jelita, niedrożność jelita.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zapalenie wątroby typu fularnego, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, wzrost poziomu transaminaz wątrobowych (AspAT, AlaAT), żółtaczka, ciężki cholestaza.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze. Po 3 lub po 10 blisterów w opakowaniu tekturowym.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KUSUM FARM” (dla dawek 0,2 mg, 0,3 mg)

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

40020, Ukraina, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Skrjabina 54.

lub

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „GLEDFARM LTD” (dla dawki 0,2 mg)

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

40020, Ukraina, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Dawidowskiego Grzegorza 54.