ВИТАМИН Е-ЗДОРОВЬЕ

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВИТАМИН Е-ЗДОРОВЬЕ (VITAMINE-ZDOROVYE)

Состав:

Действующие вещества: tocopherol;

1 мягкая капсула содержит витамина Е 100 мг или 200 мг, или 400 мг;

Вспомогательные вещества: масло подсолнечное;

оболочка капсулы, содержащая: желатин, глицерин, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), понсо 4R (Е 124).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 100 мг и 200 мг — мягкие желатиновые капсулы шаровидной или сферической формы со швом, от светло-красного до темно-красного цвета, заполненные маслянистой жидкостью от светло-желтого до темно-желтого цвета;

капсулы по 400 мг — мягкие желатиновые капсулы овальной формы со швом, от светло-красного до темно-красного цвета, заполненные маслянистой жидкостью от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Другие простые препараты витаминов. Токоферол (витамин Е). Код АТХ A11H A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамин Е — жирорастворимый витамин, обладающий антиоксидантными и радиопротекторными свойствами, участвует в биосинтезе гема и белков, пролиферации клеток, а также в других важнейших процессах клеточного метаболизма.

Витамин Е улучшает потребление тканями кислорода. Оказывает ангиопротекторное действие, влияя на тонус и проницаемость сосудов, стимулирует образование новых капилляров.

Иммуномодулирующий эффект витамина Е обусловлен стимуляцией Т-клеточного и гуморального иммунитета.

Токоферол незаменим для нормальных репродуктивных процессов: оплодотворения, развития плода, формирования и функционирования половой системы.

При дефиците витамина Е развиваются гипотония и дистрофия скелетных мышц, миокарда, повышается проницаемость и ломкость капилляров, развивается дегенерация фоторецепторов, что приводит к нарушению зрения; снижается половая функция у мужчин, нарушается менструальный цикл и развивается склонность к выкидышам у женщин.

Дефицит витамина Е может способствовать развитию гемолитической желтухи у новорождённых, а также синдрома мальабсорбции, стеаторею.

Фармакокинетика.

После всасывания в кишечнике большая часть токоферола поступает в лимфу и кровь, быстро распределяется в тканях организма с преимущественным накоплением в печени, мышцах, жировой ткани. Наибольшая концентрация наблюдается в надпочечниках, гипофизе, половых железах, миокарде. Большая часть препарата выводится из организма с мочой, частично — с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

• Недостаточность витамина Е.

• В составе комплексной антиоксидантной терапии, в период реконвалесценции после травм, при тяжелых соматических заболеваниях, при физических перегрузках, при несбалансированном питании.

• В составе комплексной терапии:

• для профилактики патологий эмбрионального развития, врожденных аномалий (пороков развития) плода;

• при угрозе прерывания беременности;

• нарушений менструального цикла, крауроза вульвы, климактерических расстройств;

• перцептивных расстройств слуха;

• атрофических расстройств слизистой оболочки дыхательных путей;

• дегенеративных и пролиферативных изменений в суставах и фиброзной ткани позвоночника и крупных суставов; слабости мышц вследствие дискогенных блокад при заболеваниях межпозвоночного диска, склеродермии, красной волчанке, ревматоидном артрите, других системных заболеваниях соединительной ткани;

• неврастении с истощением, преимущественно дистрофии мышц и атрофии мышц, вторичной мышечной слабости и миопатии при хроническом артрите;

• вегетативных расстройств;

• эндокринных расстройств;

• сердечно-сосудистых заболеваний;

• атрофических процессов в слизистой оболочке пищеварительной системы, нарушений питания, синдрома мальабсорбции, алиментарной анемии, хронического гепатита;

• пародонтопатий;

• заболеваний глаз;

• заболеваний кожи: дерматитов, трофических язв, псориаза, экзем;

• пластической индурации полового члена, баланита, нарушения либидо, нарушения функции половых желез у мужчин, нарушения сперматогенеза и потенции у мужчин, бесплодия (в комбинации с витамином А).

• Гипервитаминоз А и D.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и к любому из компонентов лекарственного средства, кардиосклероз, острый период инфаркта миокарда, тиреотоксикоз, гипервитаминоз Е, детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Известно, что витамин Е увеличивает склонность к кровотечениям у пациентов с дефицитом витамина К или у тех, кто принимает антикоагулянты, поэтому рекомендуется контролировать протромбиновое время и международное нормализованное отношение (МНО) для выявления всех изменений в гемостазе. Возможно корректирование дозы антикоагулянтов во время и после лечения витамином Е.

Витамин Е может увеличивать риск тромбоза у пациентов, принимающих эстрогены.

Витамин Е нельзя применять одновременно с препаратами железа, серебра, средствами, имеющими щелочную среду (натрия гидрокарбонат, трисамин), антикоагулянтами непрямого действия (дикумарин, неодикумарин).

Витамин Е усиливает действие стероидных и нестероидных противовоспалительных средств (диклофенак натрия, ибупрофен, преднизолон); снижает токсическое действие сердечных гликозидов (дигитоксин, дигоксин), витаминов А и D.

Витамин Е и его метаболиты оказывают антагонистическое действие по отношению к витамину К.

Витамин Е повышает эффективность противосудорожных лекарственных средств у пациентов с эпилепсией.

Холестирамин, колестирамин, минеральные масла снижают всасывание витамина Е.

При применении высоких доз витамина Е запасы витамина А в организме могут уменьшаться.

Особенности применения.

Применение больших доз витамина Е может усиливать нарушения свёртывания крови, вызванные дефицитом витамина К.

Препарат следует применять с осторожностью при выраженном атеросклерозе, повышенном риске развития тромбоэмболии.

Не превышать рекомендованную дозу.

Редко наблюдаются креатинурия, повышение активности креатинкиназы, повышение концентрации холестерина, тромбофлебит, тромбоэмболия лёгочной артерии и тромбоз у пациентов, склонных к этому. При буллёзном эпидермолизе на поражённых алопецией участках может начать расти белые волосы.

При длительном применении высоких доз препарата необходимо контролировать время свёртывания крови.

Лекарственное средство содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Лекарственное средство содержит понсо 4R, который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат можно применять под контролем врача в рекомендованных дозах в период беременности или кормления грудью.

Препарат частично проникает через плацентарный барьер; витамин Е поступает в организм плода, где его количество составляет 20–30 % от концентрации витамина Е в плазме крови матери.

Витамин Е проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата возможно возникновение таких побочных реакций, как нарушения зрения и головокружение. В таких случаях необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Витамин Е принимают внутрь после еды, дозу подбирают индивидуально в зависимости от вида заболевания, течения болезни, состояния пациента. Капсулу следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Дозировка для взрослых:

• при комплексной антиоксидантной терапии: по 0,2–0,4 г 1–2 раза в сутки;
• для профилактики патологий эмбрионального развития, врождённых аномалий (пороков развития) плода: по 0,1–0,2 г 1 раз в сутки в I триместре беременности;
• при угрозе прерывания беременности: по 0,1 г 1–2 раза в сутки в течение 14 дней;
• при нарушениях менструального цикла: 0,3–0,4 г через день, начиная с 17-го дня цикла (повторить 5 циклов);
• при нарушениях менструального цикла при применении препарата до начала гормональной терапии: по 0,1 г 1–2 раза в сутки в течение 2–3 месяцев;
• при ревматоидном артрите: по 0,1–0,3 г ежедневно в течение нескольких недель;
• при мышечных дистрофиях, заболеваниях нервно-мышечного и сухожильно-суставного аппарата: по 0,1 г 1–2 раза в сутки в течение 30–60 дней, повторный курс — через 2–3 месяца;
• при неврастении с истощением: по 0,1 г 1 раз в сутки в течение 30–60 дней;
• при эндокринных расстройствах: по 0,3–0,5 г в сутки;
• при сердечно-сосудистых заболеваниях: по 0,1 г ежедневно;
• при алиментарной анемии: по 0,3 г в сутки в течение 10 дней;
• при хроническом гепатите: в течение длительного времени по 0,3 г в сутки;
• при пародонтопатиях: по 0,2–0,3 г в сутки;
• при заболеваниях глаз: по 0,1–0,2 г 1–2 раза в сутки в течение 1–3 недель в комбинации с витамином А;
• при заболеваниях кожи: по 0,1–0,2 г 1–2 раза в сутки в течение 20–40 дней;
• при пластической индурации полового члена: по 0,3–0,4 г ежедневно в течение нескольких недель, затем по назначению врача;
• при нарушениях сперматогенеза и потенции у мужчин: по 0,1–0,3 г в сутки в сочетании с гормонотерапией в течение 30 дней.

В других случаях дозы и продолжительность лечения определяет врач.

Для взрослых разовая средняя доза составляет 0,1 г, разовая максимальная доза — 0,4 г; суточная средняя доза составляет 0,2 г, максимальная суточная доза — 1 г.

В педиатрии витамин Е в дозе 0,1 г можно назначать детям в возрасте от 12 лет.

Дети. Лекарственное средство противопоказано детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

При приёме высоких доз витамина Е (400–800 мг в сутки в течение длительного времени) возможны нарушения зрения, диарея, головокружение, головная боль, тошнота или спазмы в животе, сильная утомляемость или слабость.

Очень высокие дозы (свыше 800 мг в течение длительного времени) могут вызывать склонность к кровотечениям у пациентов с дефицитом витамина К; могут нарушать метаболизм гормонов щитовидной железы и увеличивать риск развития тромбофлебита и тромбоэмболии у чувствительных пациентов, повышение активности креатининкиназы, увеличение концентрации холестерина, триглицеридов в сыворотке крови, увеличение содержания эстрогенов и андрогенов в моче.

Лечение передозировки заключается в отмене препарата и проведении симптоматической терапии.

Побочные реакции.

При длительном применении высоких доз в пределах от 400 до 800 мг в сутки возможны усиление гипотромбинемии, нарушения зрения, головокружение, тошнота, развитие желудочно-кишечных кровотечений, диарея, боль в желудке, увеличение печени, креатинурия, нарушения пищеварения, повышенная утомляемость, общая слабость, головная боль. Возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд, покраснение кожи и повышение температуры.

**Срок годности. **2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Капсулы мягкие по 100 мг № 30 (10×3), № 50 (10×5) в блистерах в коробке.

Капсулы мягкие по 200 мг № 30 (10×3) в блистерах в коробке.

Капсулы мягкие по 400 мг № 30 (10×3) в блистерах в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-ІІ (корпус 4).

Website: www.zt.com.ua.