ЕНАТ 400

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЭНАТ 400 (ENAT 400)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит витамина Е – 400 МЕ (D-альфа-токоферил ацетат);

вспомогательные вещества: масло соевое; желатиновая капсула: желатин, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: овальные мягкие желатиновые капсулы, наполненные прозрачной светло-желтой маслянистой жидкостью.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты витаминов. Токоферол (витамин Е). Код АТХ A11H A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамин Е — жирорастворимый витамин, обладающий высокой антиоксидантной и радиопротекторной активностью, участвует в биосинтезе гема и белков, пролиферации клеток, а также в других важнейших процессах клеточного метаболизма. Витамин Е улучшает потребление тканями кислорода. Обладает ангиопротекторным действием, влияя на тонус и проницаемость сосудов, стимулируя образование новых капилляров.

Иммуномодулирующий эффект витамина Е обусловлен стимуляцией Т-клеточного и гуморального иммунитета.

Токоферол необходим для нормальных репродуктивных процессов: оплодотворения, развития плода, формирования и функционирования половой системы.

При дефиците витамина Е развивается гипотония и дистрофия скелетных мышц, миокарда, повышается проницаемость и ломкость капилляров, развивается дегенерация фоторецепторов, что приводит к нарушению зрения. Отмечается снижение половой функции у мужчин и нарушение менструального цикла, склонность к выкидышам у женщин.

Дефицит витамина Е может способствовать развитию гемолитической желтухи у новорождённых, а также синдрома мальабсорбции, стеатореи.

Фармакокинетика.

После всасывания в кишечнике большая часть токоферола поступает в лимфу и кровь, быстро распределяется в тканях организма с преимущественным накоплением в печени, мышцах, жировой ткани. Наиболее высокая концентрация наблюдается в надпочечниках, гипофизе, половых железах, миокарде. Большая часть препарата выводится из организма с мочой, частично — с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство применяют в составе комплексной терапии для профилактики нарушений эмбрионального развития плода, вегетативных расстройств или как вспомогательное средство при гормональном лечении нарушений менструального цикла.

Атрофические процессы в слизистой оболочке дыхательных путей и желудочно-кишечного тракта. Применяют как вспомогательное средство при нейросенсорных расстройствах слуха.

Неврастения при состояниях, сопровождающихся истощением, миопатия и атрофия мышц.

Дегенеративные и пролиферативные изменения в суставах и фиброзной ткани позвоночника и крупных суставов; вторичная слабость мышц и миопатия при хроническом артрите, мышечная слабость вследствие частых рецидивов дискогенных блокад.

Применяют как вспомогательное средство при некоторых эндокринных расстройствах и как лечебное средство в комбинации с витамином А при бесплодии у мужчин.

Расстройства питания, синдром мальабсорбции, алиментарная анемия. Применяют в составе терапии хронического гепатита.

Применяют как вспомогательное средство при лечении некоторых случаев пародонтопатий.

Пластическая индурация полового члена, крауроз вульвы, склеродермия, экзема, баланит.

Применяют в составе антиоксидантной терапии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и к любым компонентам лекарственного средства; кардиосклероз; острый период инфаркта миокарда; тиреотоксикоз; гипервитаминоз Е; повышенная чувствительность к арахису или сое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Железо увеличивает суточную потребность в витамине Е. Сообщалось, что витамин Е повышает склонность к кровотечениям у пациентов с дефицитом витамина К или у тех, кто принимает антикоагулянты, поэтому рекомендуется контролировать протромбиновое время и международный нормализованный коэффициент (INR) для выявления всех изменений в гемостазе. Возможно корректирование дозы антикоагулянтов во время и после лечения витамином Е.

Витамин Е может увеличивать риск тромбоза у пациентов, принимающих эстрогены.

Витамин Е нельзя применять одновременно с препаратами железа, серебра, средствами, имеющими щелочную среду (натрия гидрокарбонат, трисамин), антикоагулянтами непрямого действия (дикумарин, неодикумарин).

Витамин Е усиливает действие стероидных и нестероидных противовоспалительных средств (натрия диклофенак, ибупрофен, преднизолон); снижает токсическое действие сердечных гликозидов (дигитоксин, дигоксин), витаминов А и D.

Витамин Е и его метаболиты оказывают антагонистическое действие по отношению к витамину К.

Витамин Е повышает эффективность противосудорожных лекарственных средств у больных эпилепсией.

Холестирамин, холестипол, минеральные масла снижают всасывание витамина Е.

При приёме высоких доз витамина Е запасы витамина А в организме могут уменьшаться.

Особенности применения.

Применение больших доз витамина Е может усиливать гипотромбинемию, вызванную дефицитом витамина К, поэтому необходимо контролировать время свёртывания крови.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с атеросклерозом, повышенным риском развития тромбоэмболии.

Особой осторожности требуют пациенты, склонные к развитию креатинурии, повышению активности креатинкиназы, повышению сывороточного уровня холестерина, тромбофлебиту, тромбоэмболии лёгочной артерии и тромбозу.

Редко наблюдаются креатинурия, повышение активности креатинкиназы, повышение концентрации холестерина, тромбофлебит, тромбоэмболия лёгочной артерии и тромбоз у пациентов, склонных к этому. При буллёзном эпидермолизе на участках, поражённых алопецией, может начать расти белые волосы.

При применении препарата необходимо соблюдать дозировку и продолжительность курса лечения, назначенные врачом, с целью предотвращения передозировки и развития гипервитаминоза Е.

Лекарственное средство содержит соевое масло. Пациенты, у которых имеется аллергия на арахис или сою, не должны применять этот лекарственный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство можно применять под контролем врача в рекомендованных дозах в течение периода беременности или кормления грудью.

Препарат частично проникает через плацентарный барьер; витамин Е поступает в организм плода, где его количество составляет 20–30 % от концентрации витамина Е в плазме крови матери.

Витамин Е проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата возможно возникновение таких побочных реакций, как нарушения зрения и головокружение. В таких случаях необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Витамин Е назначают внутрь после еды, дозу подбирают индивидуально в зависимости от вида заболевания, течения болезни, состояния пациента. Для достижения назначенной дозы следует применять препарат в соответствующем дозировании. Капсулу следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Дозирование для взрослых:

При нарушениях менструального цикла (в качестве вспомогательного средства в составе проводимой гормональной терапии): 300–400 МЕ через день, повторяя 5 раз подряд, начиная с 17-го дня цикла.

При расстройствах менструального цикла у молодых девушек до начала гормональной терапии: 100 МЕ 1–2 раза в сутки в течение 2–3 месяцев.

Для профилактики нарушений эмбрионального развития плода: по 100–200 МЕ 1 раз в сутки в I триместре беременности.

При ревматологических заболеваниях: 100–300 МЕ ежедневно в течение нескольких недель.

Неврастения при состояниях, сопровождающихся истощением: 100 МЕ в сутки.

При мышечных дистрофиях: по 100 МЕ 1–2 раза в сутки в течение 30–60 дней, повторный курс — через 2–3 месяца.

При сосудистых заболеваниях: 100 МЕ в сутки.

При эндокринных заболеваниях: принимают по 300–500 МЕ в сутки.

При алиментарной анемии: 300 МЕ в сутки в течение 10 дней.

При хронических активных гепатитах: по 300 МЕ в сутки в течение длительного периода времени.

При пародонтопатиях: 200–300 МЕ в сутки.

При пластической индурации полового члена: 300–400 МЕ в сутки в течение нескольких недель, затем по назначению врача.

При других дерматологических заболеваниях: 100–200 МЕ (или более) в сутки, дозы и продолжительность лечения определяет врач.

В составе антиоксидантной терапии: 200–400 МЕ 1–2 раза в сутки.

В других случаях дозы и продолжительность лечения определяет врач.

Для взрослых разовая средняя доза составляет 100 МЕ, максимальная разовая доза — 400 МЕ; средняя суточная доза составляет 200 МЕ, максимальная суточная доза — 1000 МЕ.

Дети.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы. При приёме высоких доз витамина Е (400–800 МЕ в сутки в течение длительного времени) возможны нарушения зрения, диарея, головокружение, головная боль, тошнота или спазмы в животе, сильная утомляемость или слабость.

Очень высокие дозы (свыше 800 МЕ в течение длительного времени) могут провоцировать кровотечения у пациентов с дефицитом витамина К; могут нарушать метаболизм гормонов щитовидной железы и увеличивать риск развития тромбофлебита и тромбоэмболии у чувствительных пациентов. Возможны повышение активности креатининкиназы, увеличение концентрации холестерина и триглицеридов в сыворотке крови, повышение содержания эстрогенов и андрогенов в моче.

Лечение. Лечение передозировки заключается в выведении витамина Е из организма и проведении симптоматической терапии.

Побочные реакции.

При соблюдении рекомендуемых доз побочные эффекты, как правило, не возникают.

В приведенной ниже таблице обобщены данные о побочных эффектах токоферола, сгруппированные по системам органов в соответствии с терминологией MedDRA с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

* При применении высоких доз от 400 МЕ до 800 МЕ в сутки в течение длительного времени.

Препарат содержит соевое масло, которое может вызывать аллергические реакции.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр МОЗ Украины.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Мега Лайфсайенсис Паблик Компани Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Завод 2, 515/1 Моо 4, Сои 8, Бенгпу Промышленная зона, Паттана 3, Фраекса, Муанг, 10280 Самутпракан, Таиланд / Plant 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand.