ВИТАМИН А+Е-ЗДОРОВЬЕ

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВИТАМИН А+Е-ЗДОРОВЬЕ (VITAMIN A+E-ZDOROVYE)

Состав:

действующие вещества: retinol, tocopherol;

1 капсула мягкая содержит витамина А 100000 МЕ, витамина Е 100 мг;

вспомогательные вещества: масло подсолнечное;

оболочка капсулы, содержащая: желатин, глицерин, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы шарообразной или сферической формы со швом, от жёлтого до светло-коричневого цвета, заполненные маслянистой жидкостью от светло-жёлтого до тёмно-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные витаминные препараты. Код АТХ A11 JA.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Свойства лекарственного средства определяются фармакологическими эффектами жирорастворимых витаминов А и Е, входящих в его состав. Лекарственное средство воздействует на ядра клеток органов-мишеней и инициирует синтез белков-ферментов или структурных элементов тканей, стимулирует процессы регенерации, повышает специфическую и неспецифическую резистентность организма. Препарат нормализует обмен веществ, оказывает активное антиоксидантное действие, восстанавливает капиллярное кровообращение, тканевую и сосудистую проницаемость, повышает устойчивость тканей к гипоксии.

Фармакокинетика.

Лекарственное средство хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Далее витамины А и Е транспортируются в лимфу, затем в плазму крови, где связываются со специфическими белками и транспортируются в органы и ткани. Избыток витамина А депонируется в печени, преимущественно в виде эфиров пальмитиновой кислоты. Витамин А выводится с желчью в кишечник и участвует в энтерогепатической циркуляции. В печени он подвергается биотрансформации, превращаясь сначала в активные метаболиты, а затем — в неактивные продукты обмена, которые выводятся почками, кишечником и лёгкими. Элиминация витамина А происходит медленно — за 3 недели из организма выводится 34 % принятой дозы лекарственного средства. Избыток витамина Е откладывается в тканях, образуя в них депо (особенно в печени), что поддерживает нормальный уровень витамина Е в плазме крови. В организме витамин Е подвергается биотрансформации, превращаясь в ряд метаболитов, имеющих хиноновую структуру. Витамин Е в неизменённом виде выделяется с желчью, в виде метаболитов — с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение заболеваний и состояний, требующих длительного введения высоких доз витамина А в сочетании с витамином Е, таких как: атеросклеротические изменения сосудов, нарушения трофики тканей, облитерирующий эндартериит, псориаз, системная красная волчанка, атрофия зрительного нерва, пигментный ретинит.

Комплексная терапия сердечно-сосудистых заболеваний (гипертоническая болезнь с признаками перегрузки левого желудочка, стабильная стенокардия напряжения I и II функциональных классов).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, гипервитаминоз А и Е, тиреотоксикоз, хронический гломерулонефрит, желчнокаменная болезнь, декомпенсированная сердечная недостаточность, саркоидоз в анамнезе, хронический панкреатит, выраженный кардиосклероз, инфаркт миокарда.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство нельзя назначать одновременно с эстрогенами, поскольку они повышают риск гипервитаминоза А; с нитритами и холестирамином, которые нарушают всасывание витамина А.

Витамин А снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов.

Препарат нельзя применять совместно с другими производными витамина А из-за риска передозировки и развития гипервитаминоза А.

Витамин Е усиливает действие стероидных и нестероидных противовоспалительных препаратов (диклофенак натрия, ибупрофен, преднизолон); снижает токсическое действие сердечных гликозидов (дигитоксин, дигоксин), витаминов А и D.

Особенности применения.

Лекарственное средство с осторожностью применяют у пациентов с повышенным риском тромбоэмболий, тяжелым атеросклерозом коронарных артерий, хронической недостаточностью кровообращения, при остром или хроническом нефрите, холецистите, при тяжелых поражениях печеночно-билиарной системы.

Лекарственное средство не следует назначать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими витамин А и его синтетические аналоги, из-за риска развития гипервитаминоза А.

Витамин А способен накапливаться и длительное время сохраняться в организме. У женщин, принимавших высокие дозы ретинола, планирование беременности возможно не ранее чем через 6–12 месяцев. Это связано с тем, что в течение этого времени существует риск нарушения развития плода под влиянием высокого содержания витамина А в организме.

Наличие в составе метилпарабена (Е 218) и пропилпарабена (Е 216) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или лактации.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности и лактации.

В случае необходимости назначения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами нет.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь после еды по 1 капсуле в сутки в течение 30–40 дней. Повторный курс при необходимости проводить через 3–6 месяцев.

Дети.

Лекарственное средство не применяют детям.

Передозировка.

Однократный приём большого количества лекарственного средства сопровождается внезапным повышением давления спинномозговой жидкости (без патологических изменений самого ликвора), сильной головной болью, сонливостью, нарушением зрения (диплопией). В тяжёлых случаях развиваются судорожные припадки, сердечная недостаточность. При длительном применении лекарственного средства может развиться хронический гипервитаминоз А, который проявляется поражениями нервной системы (головной болью, бессонницей, раздражительностью, апатией, парестезиями), общей слабостью, потерей аппетита, повышением температуры, изменениями со стороны кожных покровов (сухостью и трещинами кожи на ладонях и подошвах, появлением пигментных пятен, выпадением волос, себорейными высыпаниями), желтухой, изменениями картины крови, болями в костях и мышцах, нарушениями походки, увеличением печени и селезёнки. При приёме высоких доз в течение длительного времени возможны креатинурия, повышение концентрации холестерина, триглицеридов, повышение активности креатинкиназы, снижение концентрации тироксина и трийодтиронина в сыворотке крови, повышение содержания эстрогенов и андрогенов в моче, снижение свёртываемости крови, кровотечения в желудочно-кишечном тракте. При появлении признаков передозировки необходимо прекратить применение лекарственного средства. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы и органов чувств: утомляемость, сонливость, вялость, раздражительность, головная боль, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, диспептические расстройства (боль в эпигастральной области, диарея); очень редко – рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая зуд, сыпь; сухость кожи, шелушение.

Общие расстройства: повышение температуры; гиперемия лица.

Другие: при длительном применении – выпадение волос, боль в костях нижних конечностей; возможное обострение желчнокаменной болезни и хронического панкреатита. Длительный приём больших доз витамина А может вызывать развитие гипервитаминоза А.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Капсулы мягкие № 30 (10×3), № 50 (10×5) в блистерах в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-ІІ (корпус 4).