VITAMIN A+E-ZDOROVIA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE VITAMIN A+E-ZDOROVYE

Composizione:

Principi attivi: retinolo, tocoferolo;

1 capsula molle contiene vitamina A 100000 UI, vitamina E 100 mg;

Eccipienti: olio di semi di girasole;

involucro della capsula contenente: gelatina, glicerina, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216).

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule molli gelatinose di forma ovale o sferica, con una linea di giunzione, di colore giallo chiaro fino a giallo-bruno, contenenti un liquido oleoso da giallo chiaro a giallo scuro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati vitaminici combinati. Codice ATC A11 JA.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Le proprietà del medicinale sono determinate dagli effetti farmacologici delle vitamine liposolubili A ed E presenti nella sua composizione. Il medicinale agisce sui nuclei delle cellule degli organi bersaglio e inizia la sintesi di proteine enzimatiche o di elementi strutturali dei tessuti, stimola i processi di rigenerazione, aumenta la resistenza specifica e non specifica dell'organismo. Il preparato normalizza il metabolismo, esercita un'azione antiossidante attiva, ripristina la circolazione sanguigna capillare, la permeabilità tissutale e vascolare, aumenta la resistenza dei tessuti all'ipossia.

Farmacocinetica.

Il medicinale viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale. Successivamente le vitamine A ed E vengono trasportate alla linfa, quindi al plasma sanguigno, dove si legano a proteine specifiche e vengono trasportate agli organi e ai tessuti. L'eccesso di vitamina A viene depositato nel fegato, principalmente sotto forma di esteri dell'acido palmitico. La vitamina A viene escreta con la bile nell'intestino ed entra in circolazione enteropatica. Nel fegato subisce biotrasformazione, trasformandosi inizialmente in metaboliti attivi, quindi in prodotti di scarto inattivi che vengono eliminati attraverso reni, intestino e polmoni. L'eliminazione della vitamina A avviene lentamente: entro 3 settimane dal corpo viene eliminato il 34% della dose assunta del medicinale. L'eccesso di vitamina E viene depositato nei tessuti, formando depositi (in particolare nel fegato), che mantengono un livello normale di vitamina E nel plasma sanguigno. Nel corpo, la vitamina E subisce biotrasformazione, trasformandosi in una serie di metaboliti con struttura chinonica. La vitamina E in forma invariata viene escreta con la bile, sotto forma di metaboliti – nell'urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle malattie e delle condizioni che richiedono un'assunzione prolungata di alte dosi di vitamina A in associazione con vitamina E, come: alterazioni vascolari aterosclerotiche, disturbi della troficità tissutale, endoarterite obliterante, psoriasi, lupus eritematoso sistemico, atrofia del nervo ottico, retinite pigmentosa.

Terapia complessa delle malattie cardiovascolari (ipertensione arteriosa con segni di sovraccarico del ventricolo sinistro, angina stabile da sforzo classe funzionale I e II).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ipervitaminosi A ed E, tireotossicosi, glomerulonefrite cronica, calcolosi biliare, insufficienza cardiaca scompensata, sarcoidosi in anamnesi, pancreatite cronica, marcato cardiostato, infarto del miocardio.

Interazioni con altri medicinali ed altri tipi di interazioni.

Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente a estrogeni, poiché aumentano il rischio di ipervitaminosi A; né con nitriti e colestiramina, che alterano l'assorbimento della vitamina A.

La vitamina A riduce l'effetto antinfiammatorio dei glucocorticoidi.

Il medicinale non deve essere utilizzato insieme ad altri derivati della vitamina A a causa del rischio di sovradosaggio e sviluppo di ipervitaminosi A.

La vitamina E potenzia l'effetto dei farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei (diclofenac sodico, ibuprofene, prednisolone); riduce l'effetto tossico dei glicosidi cardiaci (digitoxina, digossina), delle vitamine A e D.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con rischio aumentato di tromboembolia, grave aterosclerosi delle arterie coronarie, insufficienza cardiaca cronica, nefrite acuta o cronica, colecistite e gravi lesioni del sistema epatobiliare.

Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci contenenti vitamina A e suoi analoghi sintetici, a causa del rischio di sviluppare ipervitaminosi A.

La vitamina A ha la proprietà di accumularsi e di permanere a lungo nell'organismo. Nelle donne che hanno assunto alte dosi di retinolo, la gravidanza può essere programmata non prima di 6-12 mesi. Ciò è dovuto al fatto che durante questo periodo sussiste il rischio di alterazioni nello sviluppo del feto causate dall'elevato contenuto di vitamina A nell'organismo.

La presenza di metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216) nella composizione può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

In caso di necessità di somministrare il medicinale, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosaggio.

Assumere per via orale dopo i pasti, 1 capsula al giorno per 30–40 giorni. Se necessario, ripetere il trattamento dopo 3–6 mesi.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

L’assunzione singola di una grande quantità del medicinale può causare un rapido aumento della pressione del liquido cerebrospinale (senza alterazioni patologiche del liquor stesso), grave cefalea, sonnolenza, disturbi della vista (diplopia). Nei casi gravi possono manifestarsi crisi convulsive e insufficienza cardiaca. Con l’uso prolungato del medicinale può svilupparsi ipervitaminosi cronica da vitamina A, caratterizzata da alterazioni del sistema nervoso (cefalea, insonnia, irritabilità, apatia, parestesie), debolezza generale, perdita di appetito, aumento della temperatura corporea, modifiche a carico della cute (secchezza e screpolature della pelle su palmi e piante, comparsa di macchie pigmentate, perdita dei capelli, eruzioni seborroiche), ittero, alterazioni del quadro ematico, dolore alle ossa e ai muscoli, disturbi della deambulazione, aumento di volume di fegato e milza. Con l’assunzione di dosi elevate per un periodo prolungato, possono verificarsi creatininuria, aumento della concentrazione di colesterolo e trigliceridi, aumento dell’attività della creatinchinasi, riduzione della concentrazione di tiroxina e triiodotironina nel siero, aumento dell’escrezione urinaria di estrogeni e androgeni, riduzione della coagulazione del sangue, emorragie nel tratto gastrointestinale. In caso di comparsa di sintomi di sovradosaggio, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema nervoso e degli organi di senso: affaticamento, sonnolenza, debolezza, irritabilità, mal di testa, insonnia.

Disturbi del sistema gastrointestinale: perdita di appetito, nausea, disturbi dispeptici (dolore nell'area epigastrica, diarrea); molto raramente – vomito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche, comprese prurito ed eruzioni cutanee; pelle secca e desquamata.

Disturbi generali: aumento della temperatura; arrossamento del viso.

Altri: con l'uso prolungato – perdita dei capelli, dolore alle ossa degli arti inferiori; possibile peggioramento della coltiasi e del pancreatite cronica. L'assunzione prolungata di alte dosi di vitamina A può causare lo sviluppo di ipervitaminosi A.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. Capsule molli n. 30 (10×3), n. 50 (10×5) in blister nella scatola.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «VITAMIN A+E-ZDOROVIA».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 08301, regione di Kiev, città di Boryspil', via Shevchenka, 100, lettera B-II (corpo 4).