УМКАЛОР

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства УМКАЛОР®

Состав:

действующие вещества: экстракт корней Pelargonium sidoides (пеларгонии очитковой) (1:8-10), экстрагент: этанол 11 % (м/м);

1 г раствора содержит 800 мг экстракта корней Pelargonium sidoides (пеларгонии очитковой) (1:8-10), экстрагент: этанол 11 % (м/м);

вспомогательное вещество: глицерин 85 %.

Лекарственная форма. Раствор для перорального применения.

Основные физико-химические свойства: жидкость от светло-коричневого до красно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на дыхательную систему.

Код АТХ R05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит экстракт корней пеларгонии пурпурной (Pelargonium sidoides).

В исследованиях на животных после внутреннего применения экстракта отмечалось подавление течения заболевания (неспецифических симптомов болезни в контексте инфекции) и антиоксидантные свойства.

В тестах in vitro были подтверждены следующие эффекты препарата Умкалор®:

стимуляция неспецифических защитных механизмов:

• стимуляция частоты сокращения реснитчатого эпителия;
• модуляция синтеза интерферона и провоспалительных цитокинов;
• стимуляция активности NK-клеток;
• стимуляция фагоцитов, экспрессия молекул адгезии, хемотаксис;

антимикробные эффекты:

• умеренные прямые антибактериальные и противовирусные свойства;
• усиление/ингибирование адгезии А-стрептококков к десквамативным/живым эпителиальным клеткам;
• ингибирование бета-лактамазы;

цитопротекторные свойства:

• подавление лейкоцитарной эластазы человека;
• антиоксидантные свойства.

Фармакокинетика.

Данные о фармакокинетике препарата в настоящее время отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые и хронические инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов (бронхит, синусит, тонзиллярная ангина, ринофарингит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; повышенная склонность к кровотечениям, прием лекарственных средств, замедляющих процесс свёртывания крови; тяжёлые заболевания печени и почек (в связи с отсутствием достаточного опыта применения данного лекарственного средства в подобных случаях).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

До настоящего времени сообщений об этом не поступало.

В связи с возможным действием препарата Умкалор® на параметры свёртывания крови, не исключена вероятность того, что при одновременном применении он может влиять на действие таких непрямых антикоагулянтов, как варфарин. При проведении плацебо-контролируемого двойного «слепого» клинического исследования с участием здоровых добровольцев не было выявлено никаких взаимодействий препарата Умкалор® с пенициллином V.

Особенности применения.

Если симптомы заболевания не исчезают в течение 1 недели, повышенная температура тела сохраняется более 3 суток или общее состояние ухудшается, а также при нарушении функции печени различного происхождения, одышке или кровянистом мокроте рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью из-за недостаточного клинического опыта его применения у данной группы пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не изучалось, однако следует учитывать, что препарат содержит 12 об. % этанола.

Способ применения и дозы.

Раствор следует принимать с небольшим количеством жидкости за 30 минут до приёма пищи утром, днём и вечером.

При острой стадии заболевания обычно назначают: взрослым и детям в возрасте от 12 лет — по 30 капель 3 раза в сутки; детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 20 капель 3 раза в сутки; детям в возрасте от 1 до 6 лет — по 10 капель 3 раза в сутки.

Для профилактики рецидивов и дальнейшего лечения хронических заболеваний взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначают по 10–20 капель препарата 3 раза в сутки.

Средняя продолжительность курса лечения острого заболевания и профилактики рецидивов составляет 7–10 дней. Общая продолжительность лечения не должна превышать 3 недель.

Флакон держать вертикально, при необходимости слегка постукивать по его дну.

Дети.

Опыт применения препарата у детей в возрасте до 1 года отсутствует, поэтому Умкалор® можно назначать детям в возрасте от 1 года.

Применение препарата Умкалор® для лечения детей младшего возраста (от 1 до 6 лет) рекомендуется под наблюдением врача.

Передозировка.

До настоящего времени сообщений о случаях передозировки не поступало. Возможна усиленная побочная реакция.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: расстройства пищеварения (в том числе боль в желудке, изжога, тошнота, диарея), слабое кровотечение десен.

Со стороны дыхательной системы: слабые носовые кровотечения.

Со стороны кожи/иммунной системы: реакции повышенной чувствительности (в том числе высыпания на коже, крапивница, зуд кожи и слизистых оболочек). В крайне редких случаях возможны тяжелые реакции гиперчувствительности с отеком лица, одышкой и снижением артериального давления.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение показателей функции печени. Причинно-следственная связь между повышением этих показателей и применением препарата не была продемонстрирована.

Срок годности. 2 года.

Срок годности раствора после вскрытия флакона составляет 6 месяцев.

Примечание. В экстрактах растительного происхождения в виде растворов со временем может наблюдаться помутнение, которое не влияет на эффективность препарата. Поскольку Умкалор® является лекарственным средством растительного происхождения, возможны незначительные изменения его цвета и вкуса.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 мл, 50 мл раствора в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Др. Вильмар Швабе ГмбХ и Ко. КГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности:

Вильмар-Швабе-Штрассе, 4, 76227 Карлсруэ, Германия.