UMKALOR®

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Umkalor®

Sk³ad:

substancje czynne: wywar z korzeni Pelargonium sidoides (pelargonii oczkowej) (1:8-10), rozpuszczalnik: etanol 11 % (m/m);

1 g roztworu zawiera 800 mg wywaru z korzeni Pelargonium sidoides (pelargonii oczkowej) (1:8-10), rozpuszczalnik: etanol 11 % (m/m);

substancja pomocnicza: gliceryna 85 %.

Postaæ farmaceutyczna. Roztwór do stosowania doustnego.

G³ówne cechy fizykochemiczne: ciecz o barwie od jasnobrunatnej do czerwonobrunatnej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki dzia³aj¹ce na uk³ad oddechowy.

Kod ATC R05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Preparat zawiera ekstrakt z korzeni pelargonii oczajnikowatej (Pelargonium sidoides).

W badaniach na zwierzętach po podaniu doustnym ekstraktu obserwowano hamowanie przebiegu choroby (objawów nieswoistych w kontekście infekcji) oraz właściwości antyoksydacyjne.

W testach in vitro potwierdzono następujące efekty preparatu Umkalor®:

stymulacja nieswoistych mechanizmów ochronnych:

• stymulacja częstotliwości skurczów nabłonka migoczkowego;
• modulacja syntezy interferonu i cytokin prozapalnych;
• stymulacja aktywności komórek NK;
• stymulacja fagocytów, ekspresja cząsteczek adhezyjnych, chemotaksy;

efekty przeciwbakteryjne:

• umiarkowane bezpośrednie działanie przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe;
• wzrost/hamowanie adhezji paciorkowców A do komórek nabłonkowych odłuszczonych/żywych;
• hamowanie beta-laktamazy;

właściwości cytoprotekcyjne:

• hamowanie elastazy leukocytów ludzkich;
• właściwości antyoksydacyjne.

Farmakokinetyka.

Brak danych dotyczących farmakokinetyki preparatu.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Ostre i przewlekłe infekcje dróg oddechowych oraz narządów LOR (zapalenie oskrzeli, zatok, zapalenie migdałków, zapalenie gardła i nosa).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; skłonność do krwawień, przyjmowanie leków wpływających na proces krzepnięcia krwi; ciężkie choroby wątroby i nerek (ze względu na brak wystarczających doświadczeń z zastosowaniem tego leku w takich przypadkach).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Do tej pory nie odnotowano żadnych doniesień na ten temat.

Ze względu na możliwy wpływ leku Umkalor® na parametry krzepnięcia krwi nie można wykluczyć prawdopodobieństwa, że jego jednoczesne stosowanie może wpływać na działanie takich pośrednich leków przeciwkrzepliwych jak warfaryna. W trakcie prowadzenia badania klinicznego z udziałem zdrowych ochotników, z zastosowaniem placebo i metodą podwójnie „ślepej” próby, nie stwierdzono żadnych interakcji między lekiem Umkalor® a penicyliną V.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Jeśli objawy choroby nie ustępują w ciągu 1 tygodnia, podwyższona temperatura ciała utrzymuje się ponad 3 doby lub stan ogólny się pogarsza, a także w przypadku zaburzeń funkcji wątroby o różnym pochodzeniu, duszności lub wydzielania krwistego kałdu, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, należy jednak wziąć pod uwagę, że lek zawiera 12 obj. % etanolu.

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór należy przyjmować z niewielką ilością płynu, 30 minut przed posiłkiem, rano, w ciągu dnia i wieczorem.

W ostrym okresie choroby zwykle stosuje się: u dorosłych i dzieci od 12. roku życia – po 30 kropli 3 razy dziennie; u dzieci od 6 do 12. roku życia – po 20 kropli 3 razy dziennie; u dzieci od 1 do 6. roku życia – po 10 kropli 3 razy dziennie.

W celu zapobiegania nawrotom i dalszego leczenia chorób przewlekłych, dorosłym i dzieciom od 12. roku życia przepisuje się po 10–20 kropli leku 3 razy dziennie.

Średni czas trwania leczenia choroby ostrej oraz zapobiegania nawrotom wynosi 7–10 dni. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 3 tygodni.

Flakonik należy trzymać pionowo, w razie potrzeby lekko uderzając w dno.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci poniżej 1. roku życia, dlatego Umkalor® można przepisywać dzieciom od 1. roku życia.

Stosowanie leku Umkalor® u dzieci młodszego wieku (od 1 do 6. roku życia) zaleca się pod nadzorem lekarza.

Przedawkowanie.

Do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania. Możliwe nasilenie działań niepożądanych.

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: zaburzenia układu pokarmowego (w tym ból żołądka, zgaga, nudności, biegunka), słabe krwawienie dziąseł.

Ze strony układu oddechowego: słabe krwawienia z nosa.

Ze strony skóry/układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka na skórze, pokrzywka, swędzenie skóry i błon śluzowych). W skrajnie pojedynczych przypadkach możliwe są ciężkie reakcje nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, dusznością i obniżeniem ciśnienia tętniczego).

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzowego: podwyższenie wskaźników czynności wątroby. Związek przyczynowo-skutkowy między podwyższeniem tych wskaźników a stosowaniem leku nie został wykazany.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności roztworu po otwarciu fiolki wynosi 6 miesięcy.

Uwaga. W ekstraktach pochodzenia roślinnego w postaci roztworów z czasem może występować zmętnienie, które nie wpływa na skuteczność leku. Ponieważ Umkalor® jest lekiem pochodzenia roślinnego, możliwe są niewielkie zmiany jego koloru i smaku.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 ml, 50 ml roztworu w fiolce; po 1 fiolce w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności:

Willmar-Schwabe-Straße 4, 76227 Karlsruhe, Niemcy.