УЛЬКАВИС®

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Улькавис® (Ulcavis®)

Состав:

действующее вещество: bismuth subcitrate;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 120 мг оксида висмута в виде трикалия дицитрата висмута (субцитрата висмута);

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-30, калия полакрилин, макрогол 6000, магния стеарат;

пленочная оболочка: опадрай ІІ прозрачный (содержит: спирт поливиниловый, макрогол 4000, тальк), диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: от белого до почти белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с фаской по краю.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Субцитрат висмута. Код АТХ А02В Х05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В кислой среде желудка препарат образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, способствующую их рубцеванию и защищающую от воздействия желудочного сока; усиливает синтез простагландина Е₂, стимулирует образование слизи и бикарбонатов, способствует накоплению фактора роста эпидермиса в зоне дефекта, снижает активность пепсина и пепсиногена. Лекарственное средство обладает бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori.

Фармакокинетика.

Препарат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта; лишь незначительное количество активного вещества поступает в кровь и экскретируется с мочой, при этом концентрация висмута в плазме после окончания лечения быстро снижается. Выводится преимущественно с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе вызванная Helicobacter pylori (в составе схем антихеликобактерной терапии);

хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе вызванный Helicobacter pylori.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов.

Тяжелая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В течение получаса до и после приема Улькависа® не следует принимать никакие лекарства, пищу и напитки, антациды, молоко, фрукты или фруктовые соки, поскольку они могут изменять его действие.

Теоретически возможно снижение всасывания тетрациклинов при одновременном применении с Улькависом®.

Одновременное применение препаратов, содержащих висмут, повышает риск чрезмерного увеличения концентрации висмута в крови.

Особенности применения.

Возможна смена окраски кала на чёрный цвет — в таком случае необходимо обратиться за консультацией к врачу. Не следует принимать антацидные препараты и употреблять молоко за полчаса до и в течение получаса после приёма препарата, поскольку для формирования защитного слоя необходим желудочный сок.

Длительное применение соединений висмута не рекомендуется из-за возможного, хотя и редкого, развития энцефалопатии. При соблюдении рекомендованного режима приёма препарата риск возникновения этого побочного эффекта очень низок, однако в период приёма данного лекарственного средства не рекомендуется принимать другие препараты, содержащие висмут.

Калий

Данный лекарственный препарат содержит 1,19 ммоль (или 46,58 мг) калия на таблетку. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с нарушением функции почек или у лиц, соблюдающих диету с контролируемым содержанием калия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В связи с недостаточностью данных применение в период беременности или грудного вскармливания не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами не имеется. Однако такое влияние лекарственного средства Улькавис® маловероятно.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет применять по 1 таблетке 4 раза в сутки или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 минут до еды и на ночь.

Детям в возрасте от 8 до 14 лет применять по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.

Детям в возрасте от 4 до 8 лет назначать в дозе 8 мг/кг/сутки в зависимости от массы тела:

• Детям с массой тела от 15 кг до 30 кг применять 1 таблетку в сутки за 30 минут до еды.
• Детям с массой тела более 30 кг применять по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.

Таблетки необходимо глотать целиком, запивая достаточным количеством воды. Продолжительность курса лечения — 4–8 недель. В течение, как минимум, следующих 2 месяцев не следует принимать препараты, содержащие висмут.

При наличии Helicobacter pylori применять в схемах лечения: при квадротерапии рекомендуется сочетание приема Улькависа®, таблеток по 120 мг, 4 раза в сутки с тетрациклином 500 мг 4 раза в сутки, метронидазолом 500 мг 3 раза в сутки и ингибитором протонной помпы (омепразолом, лансопразолом, рабепразолом, пантопразолом или эзомепразолом) в стандартной терапевтической дозе 2 раза в сутки.

Продолжительность комбинированной терапии — 10–14 дней.

Для улучшения регенерации язвенного дефекта возможно дальнейшее лечение Улькависом®: по 1 таблетке 4 раза в сутки — за 30 минут до завтрака, обеда, ужина и перед сном. Общая продолжительность терапии Улькависом® — до 6 недель (максимум — 8 недель).

Способ применения

Таблетку следует глотать целиком и запивать достаточным количеством воды.

Дети.

Улькавис® можно применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка.

Возникает при частом приеме больших доз лекарственного средства и может проявляться через 10 дней симптомами, характерными для почечной недостаточности (повышение уровня висмута в плазме крови).

При нарушении функции почек, сопровождающемся высоким содержанием висмута в плазме крови, применяют хелатную терапию с комплексообразующими соединениями — димеркаптосукциновой и димеркаптопропансульфоновой кислотами.

Лечение заключается в промывании желудка с последующим применением активированного угля и осмотических слабительных средств. Адсорбцию висмута в качестве дополнительного лечения проводить не обязательно.

Концентрацию висмута в крови и моче следует определять при острой и хронической интоксикации для выявления связи любых симптомов с повышенным уровнем висмута.

При сопутствующих тяжелых заболеваниях почек хелатная терапия должна сопровождаться гемодиализом.

Побочные реакции.

Очень часто (≥ 1/10):

Со стороны пищеварительного тракта: опорожнение кишечника чёрного цвета, обусловленное образованием сульфида висмута. Такие испражнения легко отличить от мелены.

Нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100):

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд.

Очень редко (< 1/10000):

Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» лекарственного средства. Информацию о любых подозреваемых побочных реакциях следует сообщать в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

14 таблеток в блистере; 2, 6 или 8 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмар’єска цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.