ULKAVIS®

INSTRUKCJA dla zastosowania leczniczego leku UlkaVis® (Ulcavis®)

Skład:

substancja czynna: bismuth subcitrate;

1 tabletka powlekana otrzymywana z zawartością 120 mg tlenku bizmutu w postaci dihydrogeno cytrynianu potasu trójbizmutu (subcytrynianu bizmutu);

substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, povidon K-30, polakrylin potasu, makrogol 6000, stearynian magnezu;

otoczka filmowa: Opadry II transparent (zawiera: alkohol poliwinylowy, makrogol 4000, talk), dwutlenek tytanu (E 171).

Postać lekarska. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki od białego do niemal białego koloru, okrągłe, nieco dwuwypukłe, pokryte otoczką filmową, z postrzępionym brzegiem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w leczeniu wrzodów jeluślnika i choroby refluksowej przełyku. Subcytrynian bizmutu. Kod ATC A02BX05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

W kwaśnym środowisku żołądka lek tworzy ochronną warstwę na powierzchni owrzodzeń i erozji, co sprzyja ich zasklepieniu i chroni przed działaniem soku żołądkowego; zwiększa syntezę prostaglandyny E₂, stymuluje wytwarzanie śluzu i węglanów wodorotlenowych, sprzyja gromadzeniu się czynnika wzrostu epidermalnego w obszarze defektu, zmniejsza aktywność peptydazy i peptydynogenu. Lek wykazuje działanie bakteriobójcze wobec Helicobacter pylori.

Farmakokinetyka.

Preparat praktycznie nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego; jedynie niewielka ilość substancji czynnej dociera do krwi i wydostaje się z moczem, przy czym stężenie bizmutu we krwi szybko spada po zakończeniu leczenia. Wydalany głównie z kałem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, w tym wywołana przez Helicobacter pylori (w ramach schematów terapii przeciwbłonicy Helicobacter pylori);

przewlekłe zapalenie żołądka i zapalenie żołądka i dwunastnicy w fazie zaostrzenia, w tym spowodowane Helicobacter pylori.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.

Ciężka niewydolność nerek.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W ciągu pół godziny przed i po przyjmowaniu UlkaVis® nie należy przyjmować żadnych innych leków, pokarmów ani napojów, środków przeciwwskrzepowych, mleka, owoców ani soków owocowych, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku.

Teoretycznie możliwe jest zmniejszenie wchłaniania tetracyklin przy jednoczesnym stosowaniu z UlkaVis®.

Jednoczesne stosowanie leków zawierających bizmut zwiększa ryzyko nadmiernego wzrostu stężenia bizmutu we krwi.

Особливости stosowania.

Możliwa zmiana zabarwienia stolca na kolor czarny – w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leków przeciwwskazowych ani spożywać mleka pół godziny przed i przez pół godziny po przyjęciu leku, ponieważ konieczny jest sok żołądkowy do utworzenia warstwy ochronnej.

Długotrwałe stosowanie związków bizmutu nie jest zalecane ze względu na możliwość wystąpienia w rzadkich przypadkach encefalopatii. Przy zachowaniu zalecanego trybu dawkowania ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest bardzo niskie, jednak podczas przyjmowania tego środka leczniczego nie zaleca się stosowania innych leków zawierających bizmut.

Potas

Środek leczniczy zawiera 1,19 mmol (lub 46,58 mg) potasu w jednej tabletce. Należy zachować ostrożność u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u osób przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością potasu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na niedostateczną ilość danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych urządzeń.

Nie ma danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń. Jednak wpływ środka leczniczego UlkaVis® na zdolność tę jest mało prawdopodobny.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 14 lat stosować po 1 tabletce 4 razy na dobę lub po 2 tabletki 2 razy na dobę, 30 minut przed jedzeniem i na noc.

Dzieciom w wieku od 8 do 14 lat stosować po 1 tabletce 2 razy na dobę, 30 minut przed jedzeniem.

Dzieciom w wieku od 4 do 8 lat przepisuje się dawkę 8 mg/kg/dobę, zgodnie z masą ciała:

• Dzieciom o masie ciała od 15 kg do 30 kg stosować 1 tabletkę na dobę, 30 minut przed jedzeniem.
• Dzieciom o masie ciała powyżej 30 kg stosować po 1 tabletce 2 razy na dobę, 30 minut przed jedzeniem.

Tabletki należy połykać całe, popijając odpowiednią ilością wody. Czas trwania leczenia – 4–8 tygodni. Przez co najmniej następne 2 miesiące nie należy przyjmować leków zawierających bizmut.

W przypadku obecności Helicobacter pylori stosować w schematach leczenia: w terapii czteroskładnikowej zaleca się połączenie UlkaVis® w dawce 120 mg, 4 razy na dobę, z tetracykliną 500 mg 4 razy na dobę, metronidazolem 500 mg 3 razy na dobę oraz inhibitorem pompy protonowej (omeprazolem, lansoprazolem, rabeprazolem, pantoprazolem lub esomeprazolem) w standardowej dawce terapeutycznej 2 razy na dobę.

Czas trwania terapii skojarzonej – 10–14 dni.

W celu poprawy regeneracji zmian owrzodzeniowych możliwe jest dalsze leczenie UlkaVis®: po 1 tabletce 4 razy na dobę – 30 minut przed śniadaniem, obiadem, kolacją i przed snem. Całkowity czas trwania terapii UlkaVis® – do 6 tygodni (maksymalnie – 8 tygodni).

Sposób stosowania

Tabletkę należy połykać całą, popijając odpowiednią ilością wody.

Dzieci.

UlkaVis® można stosować u dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Następuje przy częstym przyjmowaniu dużych dawek leku i może objawiać się po 10 dniach objawami charakterystycznymi dla niewydolności nerek (podwyższenie stężenia bizmutu w osoczu krwi).

W przypadku zaburzeń funkcji nerek towarzyszących podwyższonemu stężeniu bizmutu w osoczu krwi stosuje się terapię chelatującą z związkami tworzącymi kompleksy – kwasem dimerkaptojantarwinowym i kwasem dimerkaptopropanosulfonowym.

Leczenie polega na przemywaniu żołądka, a następnie podawaniu węgla aktywnego i środków przeczyszczających o działaniu osmotycznym. Ablakacja bizmutu jako dodatkowe leczenie nie jest konieczna.

Stężenie bizmutu we krwi i w moczu należy oznaczać w przypadku zatrucia ostrym i przewlekłym w celu ustalenia związku między jakimikolwiek objawami a podwyższonym stężeniem bizmutu.

W przypadku współistniejących ciężkich chorób nerek terapię chelatującą należy uzupełnić hemodializą.

Niepożądane działania.

Bardzo często (≥ 1/10):

Z układu pokarmowego: wypróżnienia czarne, spowodowane powstawaniem siarczku bizmutu. Takie wypróżnienia można łatwo odróżnić od meleny.

Nieczęsto (≥ 1/1000 – < 1/100):

Z układu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia, biegunka.

Z powłok naskórkowych i podskórnych: wysypka, świąd.

Bardzo rzadko (< 1/10000):

Z układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna.

Zgłaszanie oczekiwanych niepożądanych działań

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku „korzyść/ryzyko” produktu leczniczego. Informacje o wszelkich podejrzewanych niepożądanych działaniach należy przekazywać zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

14 tabletów w blisterze; 2, 6 lub 8 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. KRKA, d.d., Novo mesto, Słowenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.