ТИЗИН® ПАНТЕНОЛ

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТИЗИН® ПАНТЕНОЛ (TYZINE® PANTHENOL)

Состав:

действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид и декспантенол;

1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50 мг декспантенола;

1 распыление 0,1 мл раствора содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола;

вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат, натрия фосфат двунадцативодный, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, кроме кортикостероидов.

Код АТХ R01A B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ринологический препарат, комбинация альфа-симпатомиметического средства с аналогом витамина для местного применения на слизистую оболочку носа. Ксилометазолин обладает сосудосуживающим действием, в результате чего устраняет отек слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин В5), способствует заживлению ран и защищает слизистые оболочки.

Ксилометазолина гидрохлорид

Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком. Начало действия обычно наступает через 5–10 минут: облегчается носовое дыхание вследствие устранения отека и улучшения оттока выделений.

Декспантенол

Декспантенол (D-(+)-пантотеноловый спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и благодаря промежуточной конверсии обладает такой же биологической активностью, как и пантотеновая кислота, однако биологически активной является только правовращающая D-конфигурация. Пантотеновая кислота и её соли — водорастворимые витамины, которые в качестве кофермента участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и кортикостероидов, а также продукции антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, обладающий важной защитной функцией. Кроме того, коэнзим А участвует в ацетилировании аминосахаров, являющихся основным строительным материалом для различных мукополисахаридов.

Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.

Фармакокинетика.

Ксилометазолина гидрохлорид

В некоторых случаях интраназальное применение приводит к тому, что значительная часть вещества абсорбируется, вызывая системное действие, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

Фармакокинетические данные у человека отсутствуют.

Декспантенол

Декспантенол абсорбируется через кожу и подвергается катализируемому ферментом окислению до пантотеновой кислоты в организме и в клетках кожи. Витамин транспортируется в плазме крови в связанной с белком форме. Как важный структурный элемент, пантотеновая кислота включается в состав коэнзима А и распространяется по организму. Детальные исследования метаболизма в коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60–70 % принятой внутрь дозы выводится с мочой и 30–40 % — с экскрементами.

Клинические характеристики.

Показания.

• Заложенность носа при остром рините.
• Для содействия заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой оболочки в полости носа.
• Вазомоторный ринит.
• Нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в полости носа.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, сухое воспаление слизистой оболочки носа, острые коронарные заболевания, включая сердечную астму, гипертиреоз, закрытоугольную глаукому, трансфеноидальную гипофизэктомию и хирургические вмешательства с обнажением мозговых оболочек в анамнезе. Применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Не применять детям в возрасте до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ксилометазолина гидрохлорид

Одновременное применение препарата с трансилципромином, ингибиторами моноаминоксидазы, такими как три- или тетрациклические антидепрессанты, или с β-адреноблокаторами может привести вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему к повышению артериального давления.

Особенности применения.

Этот лекарственный препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы:

• пациентам, которые применяют лекарственные средства, способные повышать артериальное давление;
• пациентам с повышенным внутриглазным давлением;
• пациентам с феохромоцитомой;
• пациентам с гиперплазией предстательной железы;
• пациентам с порфирией.

Пациенты с синдромом удлинённого QT, применяющие ксилометазолин, имеют повышенный риск серьёзных желудочковых аритмий.

Симпатомиметические противоотёчные средства могут, особенно при длительном применении или в случае передозировки, вызывать реактивную гиперемию слизистой оболочки носа.

Этот обратный эффект вызывает сужение дыхательных путей, что заставляет пациента повторно применять лекарственный препарат.

Это приводит к хроническому отёку вплоть до атрофии слизистой оболочки полости носа.

В лёгких случаях может быть достаточным прекратить применение симпатомиметического средства сначала в одной ноздре, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддерживать по крайней мере частичное носовое дыхание.

Тизин® Пантенол, как и другие препараты этой группы, следует с осторожностью применять пациентам, у которых наблюдаются сильные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу лекарственного средства, особенно при лечении детей и пожилых людей.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, заболеваниями щитовидной железы, при гиперплазии простаты.

Тизин® Пантенол не применять детям в возрасте до 6 лет. Пациентам этой возрастной категории следует применять другую лекарственную форму препарата.

Флаконом с лекарственным средством должен пользоваться только один человек, чтобы избежать инфицирования.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Тизин® Пантенол не следует применять во время беременности, поскольку отсутствуют достаточные данные о применении ксилометазолина гидрохлорида для лечения беременных.

Необходимо отказаться от применения препарата в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество ксилометазолина гидрохлорид в грудное молоко.

О влиянии ксилометазолина гидрохлорида на фертильность ничего не известно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в соответствии с инструкцией никакого влияния ожидать не следует.

Способ применения и дозы.

Для назального применения.

Тизин® Пантенол следует применять по 1 распылению раствора в каждую ноздрю не более 3 раз в сутки. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

Тизин® Пантенол не следует применять дольше 7 дней, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.

По поводу продолжительности применения у детей следует всегда консультироваться с врачом.

Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней и после консультации с врачом. Длительность лечения для детей определяет врач индивидуально.

При хроническом рините препарат можно применять только под контролем врача из-за опасности развития атрофии слизистой оболочки носа.

Способ применения.

Снять защитный колпачок с насадки для распыления. Перед первым применением назального спрея нажать 5 раз на насадку до появления мелкого, равномерного распыления. Удерживая флакон вертикально, ввести насадку в ноздрю и нажать один раз; при необходимости повторить процедуру для второй ноздри. Пациент должен осторожно вдыхать через нос во время распыления. После каждого использования насадку следует протереть бумажной салфеткой и закрыть защитным колпачком.

Дети.

Тизин® Пантенол не применять детям в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте от 2 до 6 лет следует применять «Тизин® Пантенол Детский».

Передозировка.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут сменяться периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может вызвать нарушения со стороны центральной нервной системы, включая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может смениться артериальной гипотензией.

К симптомам возбуждения центральной нервной системы относятся беспокойство, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы угнетения центральной нервной системы проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, иногда — нарушение сознания.

Лечение при передозировке

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (адсорбент), натрия сульфат (слабительное) или промывание желудка (при высоких дозах). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применять жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственную кислородную вентиляцию.

Пантотеновая кислота и её производные, такие как декспантенол, обладают очень низкой токсичностью. В случае передозировки никакие лечебные мероприятия не требуются.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных эффектов используются следующие категории:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 – < 1/10);

иногда (≥ 1/1000 – < 1/100);

редко (≥ 1/10000 – < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нервная система:

Очень редко: тревожность, бессонница, утомление (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (преимущественно у детей).

Сердечно-сосудистая система:

Редко: сердцебиение, тахикардия, гипертония.

Очень редко: аритмия.

Дыхательные пути:

Очень редко: после ослабления действия — усиление отека слизистой оболочки, носовое кровотечение.

Частота неизвестна: жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Мышечная и костная системы:

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Иммунная система:

Иногда: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Срок годности. 3 года.

Срок годности после первого вскрытия упаковки — 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе, 1 флакон с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Фамар Хелс Кеар Сервісиз Мадрид, С.А.У. / Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Авда. Леганес, 62, Алькоркон, Мадрид, 28923, Испания / Avda. Leganes, 62, Alcorcon, Madrid, 28923, Spain

Заявитель.

МакНил Продактс Лимитед / McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя.

50–100 Холмерс Фарм Вей, Хай Вайком, ХП12 4 ЕГ, Англия /
50–100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Представитель заявителя. ООО «Джонсон и Джонсон Украина».

Местонахождение представителя заявителя.

Украина, 01010, г. Киев, ул. Московская, 32/2.

+38 (044) 498 0888
+38 (044) 498 7392