МЕРАЛИС® ПЛЮС

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МЕРАЛИС® ПЛЮС (MERALYS® PLUS)

Состав:

действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид, декспантенол;

1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50 мг декспантенола;

вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат, натрия фосфат двенадцативодный, вода морская очищенная, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, кроме кортикостероидов.

Код АТХ R01AB06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ринологический препарат — комбинация альфа-симпатомиметического средства с аналогом витамина для местного применения на слизистую оболочку носа. Ксилометазолин обладает сосудосуживающим действием, в результате чего устраняет отёк слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин В5), способствует заживлению ран и защищает слизистые оболочки.

Ксилометазолина гидрохлорид

Ксилометазолина гидрохлорид — производное имидазола, представляет собой альфа-адренергическое симпатомиметическое средство. Начало действия обычно наступает через 5–10 минут: улучшается носовое дыхание вследствие устранения отёка и улучшения оттока выделений.

Декспантенол

Декспантенол (D-(+)-пантотеноловый спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и, благодаря промежуточной конверсии, обладает такой же биологической активностью, как и пантотеновая кислота, однако биологически активной является только правовращающая D-конфигурация. Пантотеновая кислота и её соли — водорастворимые витамины, которые в виде кофермента участвуют во многих метаболических процессах, включая стимуляцию синтеза белков и кортикостероидов, а также выработку антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желёз, обладающий важной защитной функцией. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминосахаров, являющихся основным строительным материалом для различных мукополисахаридов.

Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.

Фармакокинетика.

Ксилометазолина гидрохлорид

В некоторых случаях интраназальное применение приводит к тому, что значительная часть вещества абсорбируется, вызывая системное действие, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

Фармакокинетические данные у человека отсутствуют.

Декспантенол

Декспантенол абсорбируется через кожу и подвергается катализируемому ферментами окислению до пантотеновой кислоты в организме и в клетках кожи. Витамин транспортируется в плазме крови в связанной с белком форме. Как важный структурный элемент, пантотеновая кислота включается в состав коэнзима А и распространяется по организму. Подробные исследования метаболизма в коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60–70 % принятой внутрь дозы выделяется с мочой и 30–40 % — с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

• Заложенность носа при остром рините.
• Для содействия заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой оболочки в полости носа.
• Вазомоторный ринит.
• Нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в полости носа.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, сухое воспаление слизистой оболочки носа, острые коронарные заболевания, включая сердечную астму, гипертиреоз, закрытоугольную глаукому, трансфеноидальную гипофизэктомию и хирургические вмешательства с обнажением мозговых оболочек в анамнезе. Применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Не применять детям в возрасте до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ксилометазолина гидрохлорид

Одновременное применение препарата с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) типа трансилципромина, три- или тетрациклическими антидепрессантами или с β-адреноблокаторами может привести, вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему, к повышению артериального давления.

Декспантенол

Неизвестно.

Особенности применения.

Данный лекарственный препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза:

• пациентам, которые применяют лекарственные средства, способные повышать артериальное давление;
• пациентам с повышенным внутриглазным давлением;
• пациентам с феохромоцитомой;
• пациентам с гиперплазией предстательной железы;
• пациентам с порфирией.

Пациенты с синдромом удлинённого QT, применяющие ксилометазолин, имеют повышенный риск серьёзных желудочковых аритмий.

Противоотёчные симпатомиметики могут, особенно при длительном применении или в случае передозировки, вызывать реактивную гиперемию слизистой оболочки носа.

Этот обратимый эффект приводит к сужению дыхательных путей, что вынуждает пациента повторно применять лекарственный препарат.

Это приводит к хроническому отёку, вплоть до атрофии слизистой оболочки полости носа.

В лёгких случаях может быть достаточным прекратить применение симпатомиметического препарата сначала в одной ноздре, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддерживать по крайней мере частичное носовое дыхание.

Мералис® Плюс, как и другие препараты данной группы, следует с осторожностью применять пациентам, у которых наблюдаются выраженные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу лекарственного средства, особенно при лечении детей и пожилых людей.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, пациентам с сахарным диабетом, заболеваниями щитовидной железы, при гиперплазии простаты.

Мералис® Плюс не применять детям в возрасте до 6 лет.

Флаконом с лекарственным средством должна пользоваться только одна особа, чтобы избежать инфицирования.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Мералис® Плюс не следует применять в период беременности, поскольку отсутствуют достаточные данные об использовании гидрохлорида ксилометазолина для лечения беременных.

Необходимо отказаться от применения препарата в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество — гидрохлорид ксилометазолина — в грудное молоко.

О влиянии гидрохлорида ксилометазолина на фертильность ничего не известно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении согласно инструкции никакого влияния не ожидается.

Способ применения и дозы.

Для назального применения.

Мералис® Плюс применять взрослым и детям в возрасте от 6 лет по 1 распылению раствора в каждую ноздрю не более 3 раз в сутки. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции. Мералис® Плюс не следует применять дольше 7 дней, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.

По поводу продолжительности применения детям следует всегда консультироваться с врачом.

Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней и после консультации с врачом.

В случае хронического ринита лекарственное средство можно применять только под контролем врача из-за опасности развития атрофии слизистой оболочки носа.

Способ применения.

Снять защитный колпачок с насадки для распыления. Перед первым применением назального спрея нажать 4 раза на насадку до появления мелкого, равномерного распыления.

Удерживая флакон вертикально, ввести насадку в ноздрю и нажать один раз, при необходимости повторить процедуру для второй ноздри. Пациент должен осторожно вдыхать через нос во время распыления. После каждого использования насадку следует протереть бумажной салфеткой и закрыть защитным колпачком. Если препарат не использовался в течение 7 дней, необходимо хотя бы раз нажать на насадку распылителя, чтобы обеспечить равномерную дозу.

Дети.

Мералис® Плюс не следует применять детям в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте от 2 до 6 лет следует применять препараты другой силы действия с меньшей концентрацией ксилометазолина гидрохлорида.

Передозировка.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами угнетения центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может вызвать нарушения со стороны центральной нервной системы, включая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может смениться артериальной гипотензией.

К симптомам возбуждения центральной нервной системы относятся беспокойство, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы угнетения центральной нервной системы проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, иногда нарушения сознания.

Лечение при передозировке

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (адсорбент), натрия сульфат (слабительное) или промывание желудка (при высоких дозах). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применять жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственную кислородную вентиляцию легких.

Пантотеновая кислота и её производные, такие как декспантенол, обладают очень низкой токсичностью. В случае передозировки никакие лечебные мероприятия не требуются.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – <1/10); иногда (≥ 1/1000 – <1/100); редко (≥ 1/10000 – <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы

Очень редко: тревожность, бессонница, утомляемость (сонливость, седативное действие), головная боль,

галлюцинации (преимущественно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: сердцебиение, тахикардия, гипертония.

Очень редко: аритмия.

Со стороны дыхательных путей

Очень редко: после ослабления действия — усиление отека слизистой оболочки, носовое кровотечение.

Частота неизвестна: жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Со стороны костно-мышечной системы

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы

Иногда: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

После первого открытия флакона хранить не более 180 суток.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 мл раствора в флаконе с дозирующим устройством; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Ядран-Галенски Лабораторий д.д. / Jadran-Galenski Laboratorij d. d.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия. / Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia.