ЦИРЕЛАКС

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЦИРЕЛАКС (CIRELAX)

Состав:

действующее вещество: циклопентолата гидрохлорид;

1 мл раствора содержит циклопентолата гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота борная, бензалкония хлорид, калия хлорид, динатрия эдетат, кислота соляная или раствор натрия карбоната, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Мидриатические и циклоплегические средства. Антихолинергические средства. Код АТХ S01F A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Циклопентолат, блокируя М-холинорецепторы, препятствует действию медиатора холинергических синапсов — ацетилхолина.

В результате блокирования холинергических синапсов, расположенных в сфинктере зрачка и в цилиарной мышце, происходит расширение зрачка за счёт преобладания тонуса мышцы, расширяющей зрачок, и расслабления мышцы, суживающей зрачок. Одновременно за счёт расслабления цилиарной (аккомодационной) мышцы возникает паралич аккомодации (циклоплегия).

Расширение зрачка наступает в течение 15–30 минут после однократного закапывания. Миоз сохраняется в течение 6–12 часов; у особенно чувствительных пациентов лёгкий мидриаз может сохраняться значительно дольше. Остаточные явления циклоплегии сохраняются в течение 6–24 часов. Лекарственное средство оказывает слабое спазмолитическое действие, уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, потовых желёз и поджелудочной железы; повышает внутриглазное давление; уменьшает тонус блуждающего нерва, что приводит к увеличению частоты сердечных сокращений при незначительном повышении артериального давления.

Проникает через гематоэнцефалический барьер; при средних терапевтических дозах оказывает умеренное стимулирующее влияние на центральную нервную систему, возбуждает дыхание.

Фармакокинетика.

Циклопентолат хорошо всасывается через конъюнктиву. Значительный уровень в центральной нервной системе достигается через 0,5–1 час. Связывание с белками плазмы крови умеренное. Период полувыведения составляет 2 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство используется для достижения мидриаза и циклоплегии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства; закрытоугольная глаукома; анатомически узкий угол передней камеры глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эффекты циклопентолата могут усиливаться при его одновременном применении с антихолинергическими средствами, такими как амантадин, некоторые антигистаминные средства, фенотиазин, нейролептики и трициклические антидепрессанты.

Антиглаукомный эффект карбахолина, пилокарпина, а также антиглаукомный и миотический эффекты офтальмологических ингибиторов холинэстеразы могут ослабляться при одновременном применении с циклопентолатом.

Особенности применения.

Полное восстановление аккомодации происходит в течение 24 часов, однако в некоторых случаях возможно восстановление в течение нескольких дней.

Лица с тёмной пигментацией радужной оболочки и/или с тёмной кожей менее чувствительны к действию циклопентолата, поэтому дозу препарата следует соответствующим образом корректировать.

Для снижения системной абсорбции и риска развития системных побочных реакций рекомендуется надавливать на слёзную точку в течение процедуры и в течение 2–3 минут после её окончания (особенно при применении у детей). Детей следует наблюдать не менее 45 минут после процедуры.

После применения препарата необходимо тщательно вымыть руки, поскольку существует риск системной токсичности при случайном попадании препарата в организм перорально. При случайном пероральном попадании препарата в организм следует обратиться за медицинской помощью.

Родителям следует не допускать попадания препарата в рот ребёнка и вымыть руки ребёнка после применения препарата.

Для предотвращения загрязнения раствора не следует касаться другими поверхностями наконечника капельницы.

Во время применения циклопентолата может возникать повышенная чувствительность к свету, поэтому следует защищать глаза от яркого света.

При применении циклопентолата возможны развитие психотических реакций, нарушений поведения и других неврологических расстройств у пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим средствам. Эти нарушения могут возникать в любом возрасте, однако наиболее чувствительны дети младшего возраста (до 3 лет).

У пациентов, склонных к повышенному внутриглазному давлению, и у пожилых пациентов возрастает риск развития провоцированной закрытоугольной глаукомы. Препарат следует применять с осторожностью таким пациентам, а также пациентам с синдромом Дауна. Перед применением препарата следует оценить глубину передней камеры глаза, особенно при необходимости длительной или интенсивной терапии.

Из-за риска развития гипертермии препарат следует применять с осторожностью у пациентов (особенно у детей), подвергающихся воздействию высоких температур окружающей среды или имеющих лихорадку.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с гипертрофией предстательной железы, кишечной непроходимостью, коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью, атаксией — из-за возможности атропиноподобных реакций, а также у пациентов с повышенной чувствительностью к алкалоидам беладонны и у ослабленных пациентов — из-за риска развития системных токсических эффектов.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с воспалением глаз, поскольку гиперемия значительно увеличивает скорость системной абсорбции через конъюнктиву.

Во время применения циклопентолата возможны развитие судорог и психотических реакций, особенно у детей. Препарат следует применять с осторожностью у детей с эпилепсией.

Применение у детей.

Сообщалось о повышенной чувствительности к циклопентолату у новорождённых, детей младшего возраста (до 3 лет), детей с синдромом Дауна, спастическим параличом или поражением головного мозга. Вследствие системной абсорбции циклопентолата у таких пациентов проявляется его токсическое действие на центральную нервную систему, сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Препарат не следует применять детям в возрасте до 1 года и применять с особой осторожностью детям младшего возраста (до 3 лет), детям с синдромом Дауна, спастическим параличом или поражением головного мозга.

При наличии полустойкого или стойкого спазма аккомодации при циклоплегии лучше применять курс инстилляций сульфата атропина.

Дети со светлой кожей и голубыми глазами имеют повышенный риск развития побочных реакций.

Применение у пожилых пациентов.

Пожилые пациенты имеют повышенный риск развития провоцированной глаукомы, повышения внутриглазного давления, психотических и поведенческих нарушений. Препарат следует применять с осторожностью у таких пациентов и контролировать внутриглазное давление.

*Примен游戏副本

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено только для офтальмологического применения. Капли глазные следует закапывать в конъюнктивальный мешок глаза.

Взрослые: следует закапывать по 1–2 капли раствора. При необходимости инстилляцию можно повторить через 5–10 минут.

Дети в возрасте от 1 года: следует закапывать по 1–2 капли раствора. При необходимости инстилляцию можно повторить через 5–10 минут.

Максимальный эффект лекарственного средства достигается через 30–60 минут после его применения.

Для снижения системной абсорбции и риска развития системных побочных реакций рекомендуется прижимать слезно-носовой проток во время процедуры и в течение 2–3 минут после неё (особенно при применении у детей). Детей следует наблюдать в течение как минимум 45 минут после процедуры.

После применения лекарственного средства необходимо тщательно вымыть руки. Родителям следует не допускать попадания лекарственного средства в рот ребенка, а также вымыть руки ребенка после его применения.

Дети.

Лекарственное средство не следует применять детям в возрасте до 1 года и применять с особой осторожностью у детей младшего возраста (до 3 лет), у детей с синдромом Дауна, спастическим параличом или повреждением головного мозга.

Сообщалось о повышенной чувствительности к циклопентолату у младенцев, детей младшего возраста (до 3 лет), детей с синдромом Дауна, спастическим параличом или повреждением головного мозга. Вследствие системной абсорбции циклопентолата у таких пациентов проявляется его токсическое действие на центральную нервную систему, сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Передозировка.

Симптомы.

Усиление проявлений побочных реакций. Системные побочные реакции могут также возникать после местного применения циклопентолата, особенно у детей, и включают покраснение и сухость кожи и слизистых оболочек, сыпь (у детей), помутнение зрения, тахикардию, лихорадку, вздутие живота у младенцев, судороги, галлюцинации, возбуждение, нарушения психических реакций (бессвязная речь, повышенная утомляемость, нарушение распознавания близко расположенных предметов и дезориентация в пространстве, изменение эмоционального состояния) и нарушения нервно-мышечной координации. Значительная передозировка может привести к угнетению центральной нервной системы, коме, сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, параличу головного мозга, а также смерти. Симптомы появляются через 20–30 минут после инстилляции циклопентолата и сохраняются до 12–24 часов.

Лечение.

При местной передозировке следует промыть глаза тёплой водой. При появлении симптомов передозировки необходимо прекратить применение лекарственного средства и проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. При развитии тяжёлых проявлений показано внутривенное введение специфического антидота — физостигмина. Взрослым антидот вводят в дозе 2 мг, при отсутствии эффекта в течение 20 минут введение повторяют в дозе 1–2 мг. Детям антидот вводят в дозе 0,5 мг, при отсутствии эффекта в течение 5 минут повторяют введение дозы (общая доза не должна превышать 2 мг).

Побочные реакции.

Местные реакции (офтальмологические нарушения): повышение внутриглазного давления, преходящее ощущение жжения, раздражение, гиперемия конъюнктивы, светобоязнь, нечеткость зрения, конъюнктивит, блефароконъюнктивит, точечный кератит, синехии, отек, боль в глазах, мидриаз, слезотечение.

Со стороны центральной нервной системы и психики: психотические реакции и нарушения поведения, включая атаксию, некогерентность речи, тревожность, галлюцинации, гиперактивность, судороги, дезориентацию, прозопагнозию, спутанность сознания, возбуждение; ретроградная амнезия, головокружение, головная боль, сонливость. У детей могут наблюдаться атаксия, эпилептические припадки, расстройства речи, возбуждение, бессвязная речь, галлюцинации, дезориентация во времени и пространстве, нарушения узнавания окружающих, амнезия, дизартрия, церебральные проявления или дисфункции, повышенная активность, тревожность, страх, центральный антихолинергический синдром, сонливость, плаксивость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, сменяющаяся тахикардией, артериальная гипотензия или гипертензия, тахиаритмия, аритмия, вазодилатация, покраснение лица и конечностей, ощущение сердцебиения (палпитации).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, снижение моторики желудочно-кишечного тракта, вздутие живота (у детей раннего возраста), расстройства желудка, непроходимость кишечника, непереносимость пищи, некротический энтероколит, запор, слюнотечение.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая тяжелые анафилактические реакции, дыхательную недостаточность; сыпь, эритема, крапивница (в том числе контактная), контактный дерматит, ощущение жара и сухости кожи.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания, императивные позывы к мочеиспусканию, затруднение мочеиспускания.

Прочие: лихорадка, нарушение походки, утомляемость, снижение секреции слюнных и потовых желез, глотки, бронхов и носовых ходов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года. После открытия флакона лекарственное средство можно использовать в течение 28 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре 2–8 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте. После открытия флакон хранить при температуре не выше 25 °C.

Упаковка.

По 5 мл раствора в флаконе-капельнице; 1 флакон-капельница в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румыния /
S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

г. Отопень, ул. Эроилор № 1А, 075100, уезд Илfov /
Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.