CIRELAX

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CIRELAX (CIRELAX)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de ciclopentolato;

1 ml de solución contiene 10 mg de clorhidrato de ciclopentolato;

Excipientes: ácido bórico, cloruro de benzalconio, cloruro de potasio, edetato disódico, ácido clorhídrico o solución de carbonato de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas, solución.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes midriáticos y cicloplégicos. Agentes anticolinérgicos. Código ATC S01F A04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La cicloplegina, al bloquear los receptores colinérgicos M, impide la acción del mediador de las sinapsis colinérgicas: la acetilcolina.

Como resultado del bloqueo de las sinapsis colinérgicas localizadas en el esfínter de la pupila y en el músculo ciliar, se produce una dilatación de la pupila gracias al predominio del tono del músculo dilatador de la pupila y al relajamiento del músculo constrictor de la pupila. Al mismo tiempo, debido al relajamiento del músculo ciliar (acomodativo), se produce parálisis de la acomodación (cicloplejía).

La dilatación de la pupila comienza entre los 15 y 30 minutos tras la instilación única. La midriasis persiste durante 6-12 horas; en pacientes especialmente sensibles, una leve midriasis puede persistir mucho más tiempo. Los efectos residuales de la cicloplejía duran entre 6 y 24 horas. El medicamento ejerce un efecto espasmolítico leve, disminuye la secreción de las glándulas salivales, gástricas, bronquiales, sudoríparas y pancreáticas; aumenta la presión intraocular; reduce el tono del nervio vago, lo que provoca un incremento de la frecuencia cardíaca con una leve elevación de la presión arterial.

Penetra a través de la barrera hematoencefálica; en dosis terapéuticas medias, ejerce un efecto estimulante moderado sobre el sistema nervioso central y estimula la respiración.

Farmacocinética.

La cicloplegina se absorbe bien a través de la conjuntiva. Se alcanza un nivel significativo en el sistema nervioso central entre 0,5 y 1 hora. La unión a las proteínas plasmáticas es moderada. El período de semivida de eliminación es de 2 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento se utiliza para lograr midriasis y ciclopegía.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento; glaucoma de ángulo cerrado; cámara anterior del ojo anatómicamente estrecha.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los efectos del ciclopentolato pueden potenciarse cuando se administra simultáneamente con agentes anticolinérgicos, tales como amantadina, ciertos antihistamínicos, fenotiazinas, neurolépticos y antidepresivos tricíclicos.

El efecto antiglaucomatoso del carbacolol, del pilocarpino y los efectos antiglaucomatosos y mióticos de los inhibidores oftálmicos de la colinesterasa pueden reducirse con la administración simultánea de ciclopentolato.

Características de uso.

La recuperación completa de la acomodación se produce en un plazo de 24 horas, aunque en algunos casos puede prolongarse durante varios días.

Las personas con pigmentación oscura de la iris y/o piel oscura son menos sensibles al efecto del ciclopentolato, por lo que la dosis del medicamento debe ajustarse adecuadamente.

Para reducir la absorción sistémica y el riesgo de reacciones adversas sistémicas, se recomienda presionar el punto lagrimal nasolagrimal durante el procedimiento y durante 2-3 minutos después del mismo (especialmente en niños). Se debe observar a los niños durante al menos 45 minutos tras el procedimiento.

Después de aplicar el medicamento, se deben lavar cuidadosamente las manos, ya que existe riesgo de toxicidad sistémica si el producto se ingiere accidentalmente. En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe buscar ayuda médica inmediata.

Los padres deben evitar que el medicamento entre en la boca del niño y deben lavarle las manos tras su aplicación.

Para prevenir la contaminación de la solución, no se debe tocar ninguna superficie con la punta del gotero.

Durante el uso de ciclopentolato puede presentarse una mayor sensibilidad a la luz, por lo que se debe proteger los ojos de la luz intensa.

El uso de ciclopentolato puede provocar reacciones psicóticas, trastornos del comportamiento y otras alteraciones neurológicas en pacientes con mayor sensibilidad a los agentes anticolinérgicos. Estos efectos pueden ocurrir a cualquier edad, pero los más sensibles son los niños menores de 3 años.

En pacientes predispuestos a la elevación de la presión intraocular y en pacientes de edad avanzada, aumenta el riesgo de desarrollar glaucoma de ángulo cerrado inducido. Este medicamento debe usarse con precaución en dichos pacientes y en pacientes con síndrome de Down. Antes de la administración del medicamento, se debe evaluar la profundidad de la cámara anterior del ojo, especialmente si se requiere un tratamiento prolongado o intensivo.

Debido al riesgo de hipertermia, el medicamento debe usarse con precaución en pacientes (especialmente niños) expuestos a altas temperaturas ambientales o que presenten fiebre.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con hipertrofia de próstata, obstrucción intestinal, insuficiencia coronaria, insuficiencia cardíaca, ataxia, debido a la posibilidad de reacciones tipo atropina, así como en pacientes con hipersensibilidad a los alcaloides de la belladona y en pacientes debilitados, por el riesgo de efectos tóxicos sistémicos.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con inflamación ocular, ya que la hipereemia aumenta significativamente la velocidad de absorción sistémica a través de la conjuntiva.

Durante el uso de ciclopentolato puede presentarse convulsiones y reacciones psicóticas, especialmente en niños. El medicamento debe usarse con precaución en niños con epilepsia.

Uso en niños.

Se han reportado casos de mayor sensibilidad al ciclopentolato en lactantes, niños menores de 3 años, niños con síndrome de Down, parálisis espástica o lesión cerebral. Debido a la absorción sistémica del ciclopentolato, en estos pacientes pueden manifestarse efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular y el sistema respiratorio.

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 1 año y debe usarse con especial precaución en niños menores de 3 años, así como en niños con síndrome de Down, parálisis espástica o lesión cerebral.

En caso de espasmo de acomodación parcial o persistente durante la cicloplejia, es preferible un tratamiento con instilaciones de sulfato de atropina.

Los niños de piel clara y ojos azules tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas.

Uso en pacientes de edad avanzada.

Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de desarrollar glaucoma inducido, aumento de la presión intraocular, alteraciones psicóticas y del comportamiento. El medicamento debe usarse con precaución en estos pacientes y se debe controlar la presión intraocular.

Uso en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática.

No se han realizado estudios sobre el uso de ciclopentolato en estos pacientes.

El medicamento contiene un conservante: cloruro de benzalconio, que puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas, decolorarlas o provocar irritación ocular. Si se usan lentes de contacto, deben retirarse antes de instilar el medicamento. Se puede volver a colocar las lentes no antes de 15 minutos tras la administración del medicamento.

En caso de uso simultáneo de otros colirios, debe mantenerse un intervalo mínimo de 15 minutos entre cada instilación.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Actualmente no hay datos suficientes sobre la seguridad del uso de ciclopentolato durante el embarazo. No se sabe si el ciclopentolato pasa a la leche materna. El medicamento solo debe usarse durante el embarazo o la lactancia si el beneficio esperado para la mujer supera el posible riesgo para el feto/hijo. Durante el uso de ciclopentolato puede presentarse intolerancia alimentaria en lactantes. Tras la administración del medicamento, se recomienda suspender la lactancia durante al menos 4 horas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El ciclopentolato puede causar visión borrosa transitoria. Los pacientes deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria hasta que se recupere la claridad visual.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado únicamente para uso oftalmológico. Las gotas oftálmicas deben instilarse en la bolsa conjuntival del ojo.

Adultos: se debe instilar 1–2 gotas de la solución. Si es necesario, se puede repetir la instilación a los 5–10 minutos.

Niños a partir de 1 año de edad: se debe instilar 1–2 gotas de la solución. Si es necesario, se puede repetir la instilación a los 5–10 minutos.

El efecto máximo del medicamento se alcanza entre 30 y 60 minutos después de su administración.

Asimismo, para reducir la absorción sistémica y el riesgo de reacciones adversas sistémicas, se recomienda presionar el punto lagrimal nasolagrimal durante el procedimiento y durante 2–3 minutos después del mismo (especialmente en el caso de su uso en niños). Se debe observar a los niños durante al menos 45 minutos tras el procedimiento.

Después de aplicar el medicamento, es necesario lavarse cuidadosamente las manos. Los padres deben evitar que el medicamento entre en la boca del niño y deben lavarle las manos tras su aplicación.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad y debe usarse con especial precaución en niños menores (menores de 3 años), así como en niños con síndrome de Down, parálisis espástica o lesión cerebral.

Se han notificado casos de hipersensibilidad al ciclopentolato en recién nacidos y niños pequeños (menores de 3 años), así como en niños con síndrome de Down, parálisis espástica o lesión cerebral. Debido a la absorción sistémica del ciclopentolato, en estos pacientes puede manifestarse un efecto tóxico sobre el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular y el sistema respiratorio.

Sobredosificación.

Síntomas.

Aumento de la intensidad de las reacciones adversas. Las reacciones adversas sistémicas también pueden ocurrir tras la aplicación local de ciclopentolato, especialmente en niños, e incluyen enrojecimiento y sequedad de la piel y las mucosas, erupciones cutáneas (en niños), visión borrosa, taquicardia, fiebre, distensión abdominal en lactantes, convulsiones, alucinaciones, excitación, alteraciones de las funciones psíquicas (habla incoherente, fatiga excesiva, alteración en el reconocimiento de objetos cercanos y desorientación espacial, cambios en el estado emocional) y alteraciones en la coordinación neuromuscular. Una sobredosificación significativa puede provocar depresión del sistema nervioso central, coma, insuficiencia cardiovascular y respiratoria, parálisis cerebral e incluso la muerte. Los síntomas aparecen entre 20 y 30 minutos tras la instilación del ciclopentolato y pueden persistir hasta 12–24 horas.

Tratamiento.

En caso de sobredosificación local, se deben lavar los ojos con agua tibia. Si aparecen síntomas de sobredosificación, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y se debe iniciar un tratamiento sintomático y de soporte. En caso de presentarse manifestaciones graves, está indicada la administración intravenosa de un antídoto específico: fisostigmina. En adultos, el antídoto se administra en dosis de 2 mg; si no hay respuesta en los siguientes 20 minutos, se repite la administración en dosis de 1–2 mg. En niños, el antídoto se administra en dosis de 0,5 mg; si no hay respuesta en los siguientes 5 minutos, se repite la dosis (la dosis total no debe exceder los 2 mg).

Reacciones adversas.

Reacciones locales (trastornos oftálmicos): aumento de la presión intraocular, sensación transitoria de ardor, irritación, hiperemia conjuntival, fotofobia, visión borrosa, conjuntivitis, blefoconjuntivitis, queratitis punteada, sinéquias, edema, dolor ocular, midriasis, lagrimeo.

Del sistema nervioso central y del sistema psíquico: reacciones psicóticas y trastornos del comportamiento, incluyendo ataxia, incoherencia del habla, ansiedad, alucinaciones, hiperactividad, convulsiones, desorientación, prosopagnosia, confusión mental, agitación; amnesia retrógrada, mareo, cefalea, somnolencia. En niños pueden observarse ataxia, crisis epilépticas, trastornos del habla, excitación, habla incoherente, alucinaciones, desorientación en el tiempo y en el espacio, alteraciones en el reconocimiento de personas conocidas, amnesia, disartria, manifestaciones o disfunciones cerebrales, hiperactividad, ansiedad, miedo, síndrome anticolinérgico central, somnolencia, llanto.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, bradicardia que alterna con taquicardia, hipotensión arterial o hipertensión, taquiarritmia, arritmia, vasodilatación, enrojecimiento del rostro y extremidades, palpitaciones.

Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, sequedad de boca, disminución de la motilidad gastrointestinal, distensión abdominal (en niños pequeños), trastornos gástricos, obstrucción intestinal, intolerancia a los alimentos, enterocolitis necrótica, estreñimiento, sialorrea.

Del sistema inmunitario, piel y tejido subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas graves, insuficiencia respiratoria; erupciones cutáneas, eritema, urticaria (incluyendo urticaria de contacto), dermatitis de contacto, sensación de calor y sequedad de la piel.

Del sistema urinario: retención urinaria, imperiosidad urinaria, dificultad para orinar.

Otros: fiebre, alteración de la marcha, fatiga, disminución de la secreción de las glándulas salivales y sudoríparas, garganta, bronquios y fosas nasales.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años. Tras la apertura del frasco, el medicamento puede utilizarse durante 28 días.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura de 2–8 ºC, en un lugar protegido de la luz y fuera del alcance de los niños. Tras la apertura, conservar el frasco a una temperatura no superior a 25 ºC.

Envase.

5 ml de solución en frasco cuentagotas; 1 frasco cuentagotas en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

K.O. Rompharm Company S.R.L., Rumanía /
S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ciudad Otopeni, calle Eroilor n.º 1A, 075100, distrito Ilfov /
Otopeni city, Eroilor str. n.º 1A, 075100, jud. Ilfov.

Solicitante.

WORLD MEDICINE, LLC, Ucrania /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.