ТРИДЕРМ®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТРИДЕРМ® (TRIDERM®)

Состав:

действующие вещества: betamethasone, clotrimazole, gentamycin;

1 г крема содержит: бетаметазона (в форме дипропионата) 0,5 мг, клотримазола 10 мг и гентамицина (в форме сульфата) 1 мг;

вспомогательные вещества: масло минеральное; парафин белый мягкий; спирт цетостеариловый; пропиленгликоль; полиэтиленгликоль цетостеариловый эфир; спирт бензиловый; натрия дигидрофосфат дигидрат; кислота фосфорная; натрия гидроксид; вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: мягкой консистенции однородный крем, белый или почти белый, свободный от посторонних примесей.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики. Код АТХ D07С C01.

Фармакологические свойства.

Механизм действия.

Тридерм® сочетает в себе три действия: противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата с антибактериальной активностью сульфата гентамицина и противогрибковым действием клотримазола.

Фармакодинамика.

Бетаметазона дипропионат — это мощный (класс III) кортикостероид с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием.

Гентамицин — это антибиотик из группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Подавляет синтез белков микроорганизмов, чувствительных к антибиотику. Гентамицин активен в отношении многих аэробных грамотрицательных и некоторых грамположительных бактерий. In vitro гентамицин в концентрации 1–8 мкг/мл подавляет большинство чувствительных штаммов Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, индолположительных и индолотрицательных штаммов Proteus, Pseudomonas (включая большинство штаммов Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia. Разные виды и штаммы одного и того же вида могут существенно различаться по чувствительности in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин неэффективен против большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин слабо эффективен против стрептококков.

Резистентность к гентамицину может развиваться у грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Клотримазол — синтетическое противогрибковое средство группы производных имидазола. Спектр действия включает ряд грибов, патогенных для человека и животных. Клотримазол эффективен против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. При in vitro исследованиях показана эффективность клотримазола против Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida (включая Candida albicans). Согласно современным данным, противогрибковое действие клотримазола обусловлено подавлением синтеза эргостерина. Эргостерин является важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Фармакокинетика.

Исследования проникновения или всасывания этого лекарственного средства не проводились.

Бетаметазон

При нормальных условиях только часть бетаметазона, применяемого местно, системно доступна. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, используемой лекарственной формы, возраста пациента и способа применения.

Гентамицин

Всасыванием можно пренебречь при нанесении гентамицина на неповреждённую кожу. Однако следует учитывать увеличение трансдермального всасывания при потере кератинового слоя, наличии воспаления, применении под окклюзионную повязку или на большие поверхности кожи.

Клотримазол

После нанесения системная абсорбция низкая, при этом большая часть клотримазола остаётся в роговом слое. Концентрации, наблюдавшиеся через 6 часов после нанесения 1 % радиоактивного клотримазола на неповреждённую кожу и на кожу с острым воспалением: роговой слой — 100 мкг/см³, сетчатый слой — 0,5–1 мкг/см³, подкожный слой — 0,1 мкг/см³.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, при наличии (или подозрении) бактериальных и/или грибковых инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к компонентам препарата.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, другим аминогликозидным антибиотикам (перекрёстные аллергические реакции на гентамицин) или производным имидазола (перекрёстные аллергические реакции на клотримазол). А также при кожном туберкулёзе, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, кожных язвах, угревой сыпи, распространённом бляшковом псориазе, вирусных кожных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай), варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розацеа, ветряной оспе, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без соответствующей антибактериальной и противогрибковой терапии.

Тридерм® не показан для применения под окклюзионные повязки.

Тридерм® не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или область вокруг глаз.

Не использовать крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При нанесении крема на кожу половых органов и анального отверстия наличие в составе препарата вазелина мягкого или минерального масла (вспомогательные вещества) может ослабить прочность латексных презервативов, снижая их надёжность при использовании.

Клотримазол при местном применении может быть антагонистом амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.

Особенности применения.

Крем особенно подходит для лечения заболеваний в экссудативной стадии.

Тридерм® не предназначен для применения в офтальмологии.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения кремом Тридерм® применение лекарственного средства следует прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию.

При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при нанесении лекарственного средства на большие участки кожи, особенно при длительном применении или при нанесении на повреждённые участки кожи. В этом случае могут возникать побочные реакции, наблюдаемые после системного применения действующих веществ.

При одновременном системном введении аминогликозидных антибиотиков в случае повышенной абсорбции следует учитывать вероятность совокупного токсического действия (ототоксичность/нефротоксичность).

В частности, следует учитывать перекрёстные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции следует назначить соответствующее лечение.

Применять лекарственное средство в высоких дозах, на большие поверхности тела или кортикостероиды сильного или очень сильного действия следует только под регулярным наблюдением врача; особенно с учётом подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы и возможного метаболического эффекта. В случае развития подавления лекарственное средство следует отменить или уменьшить частоту нанесения, либо перевести пациента на кортикостероидное средство более слабого действия. Функция ГГН системы, как правило, восстанавливается после отмены лекарственного средства. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида.

Следует избегать нанесения лекарственного средства на открытые раны или повреждённую кожу.

Непрерывное лечение более 2–3 недель не рекомендуется.

Кортикостероиды очень сильного, сильного и среднего действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю.

В целом, только низкодозированные кортикостероиды можно применять на участки вокруг глаз (из-за риска развития глаукомы).

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов лекарственного средства.

Пациента следует проинструктировать применять лекарственное средство только для личного лечения существующего кожного заболевания и не передавать другим лицам.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если появляются такие симптомы, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Дети.

Дети могут проявлять большую чувствительность к подавлению топическими кортикостероидами гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы и синдрому Иценко — Кушинга, чем взрослые пациенты, вследствие большего соотношения площади кожи и массы тела.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции ГГН системы, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления подавления функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением лекарственных средств адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отёком диска зрительного нерва.

Пропиленгликоль, содержащийся в составе данного лекарственного средства, может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

В экспериментальных исследованиях на животных установлен тератогенный эффект кортикостероидов для местного применения. Отсутствуют данные о применении у беременных женщин.

Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут нанести вред плоду при применении у беременных женщин. Имеются сообщения о случаях полной необратимой двусторонней врождённой глухоты у детей, чьи матери получали аминогликозиды (включая гентамицин) в период беременности. Недостаточно данных о местном применении гентамицина у беременных женщин. Недостаточно данных о применении клотримазола у беременных женщин.

Исследования на животных не продемонстрировали риска воздействия лекарственного средства на плод.

Тридерм® следует применять только в случаях абсолютной необходимости.

Тридерм® не следует применять в больших дозах, на большие участки кожи и в течение длительного времени.

Лактация

Неизвестно, могут ли гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды обнаруживаются в грудном молоке.

Не следует наносить Тридерм® на молочные железы в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не изучалось.

Способ применения и дозы.

Взрослым препарат Тридерм® наносить тонким слоем на всю поражённую поверхность и прилегающий участок неизменённой кожи 2 раза в сутки — утром и вечером — и осторожно втирать. Длительность лечения зависит от клинической реакции пациента на терапию, а также от клинических и микробиологических показателей.

При поражении стоп («атлетическая стопа») может потребоваться более продолжительный курс лечения (2–4 недели).

Дети.

Применение у детей не рекомендуется, поскольку отсутствует опыт использования препарата у пациентов данной возрастной категории.

Передозировка.

Симптомы. При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.

Нельзя исключить, что однократная передозировка гентамицином может привести к появлению симптомов передозировки.

Чрезмерное и длительное местное применение гентамицина может привести к избыточному росту грибов или микроорганизмов, устойчивых к антибиотику, в области поражения кожи.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма, как правило, обратимы. При необходимости следует корригировать электролитный баланс. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

При чрезмерном росте устойчивых микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом Тридерм® и назначить необходимую противогрибковую или антибактериальную терапию.

Побочные реакции.

Начало лечения

Со стороны кожи

Редко: раздражение кожи, ощущение жжения, зуд, сухость кожи, реакции повышенной чувствительности к одному из компонентов лекарственного средства и изменения цвета кожи.

Применение на обширные участки кожи, под окклюзионные повязки и/или в течение продолжительного времени (см. раздел «Противопоказания»)

При применении на обширные участки кожи, под окклюзионные повязки и/или в течение продолжительного времени могут возникать местные изменения на коже. При нанесении на обширные участки кожи могут развиваться системные реакции (угнетение функции надпочечников, обморок, артериальная гипотензия, одышка, дискомфорт/боль, недомогание).

Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций вследствие снижения местной резистентности к инфекции.

Со стороны кожи

Локализованные изменения кожи, например атрофия кожи (в частности, лица), телеангиэктазии, экссудация, появление пузырей, отек, крапивница, мацерация кожи, потница, нарушение пигментации (гипопигментация), гипохромия, стрии, очаговое шелушение кожи, покалывание кожи, пластинчатое шелушение кожи, уплотнение кожи, трещины кожи, ощущение тепла, фолликулярная сыпь, эритема, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, акнеформные высыпания, вызванные стероидами, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз и изменения цвета кожи. Неизвестно, являются ли эти изменения цвета кожи обратимыми.

Нечасто: контактная сенсибилизация к гентамицину.

У некоторых пациентов наблюдалась фотосенсибилизация; однако этот эффект не воспроизводится при повторном применении гентамицина с последующим воздействием ультрафиолетового облучения.

Со стороны эндокринной системы

Подавление синтеза эндогенных кортикостероидов, гиперактивность надпочечников с отеком.

Со стороны обмена веществ

Развитие скрытого сахарного диабета.

Со стороны органов зрения

Нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха, внутреннего уха / со стороны почек

При одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков возможно развитие суммарной ототоксичности/нефротоксичности при использовании крема Тридерм® на обширные поверхности тела или на пораженные участки кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Остеопороз, задержка роста (у детей).

Цетостеариловый спирт, входящий в состав лекарственного средства, может вызывать развитие местных кожных реакций (например, контактный дерматит).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 15 г или 30 г в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Органон Хейст бв, Бельгия /
Organon Heist bv, Belgium.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индустрьепарк 30, 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия /
Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.