TRIDERM®

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TRIDERM® (TRIDERM®)

Composición:

Principios activos: betametasona, clotrimazol, gentamicina;

1 g de crema contiene: betametasona (en forma de dipropionato) 0,5 mg, clotrimazol 10 mg y gentamicina (en forma de sulfato) 1 mg;

Excipientes: aceite mineral; parafina blanca blanda; alcohol cetosteárilico; propilenglicol; éter cetosteárilico de polietilenglicol; alcohol bencílico; dihidrógeno fosfato de sodio, dihidrato; ácido fosfórico; hidróxido de sodio; agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema homogénea de consistencia suave, blanca o casi blanca, libre de partículas extrañas.

**Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacológicas.

Mecanismo de acción.

Triaderm® combina tres acciones: la acción antiinflamatoria del dipropionato de betametasona con la actividad antibacteriana del sulfato de gentamicina y la acción antimicótica del clotrimazol.

Farmacodinamia.

El dipropionato de betametasona es un corticosteroide potente (clase III) con efectos antiinflamatorios, antialérgicos y antipruriginosos.

La gentamicina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos con acción bactericida. Inhibe la síntesis de proteínas de microorganismos sensibles al antibiótico. La gentamicina es activa frente a muchas bacterias aerobias gramnegativas y a algunas grampositivas. In vitro, la gentamicina en concentraciones de 1–8 mcg/ml inhibe la mayoría de cepas sensibles de Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, cepas indolpositivas e indolnegativas de Proteus, Pseudomonas (incluyendo la mayoría de cepas de Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis y Serratia. Diferentes especies y cepas de una misma especie pueden mostrar diferencias significativas respecto a la sensibilidad in vitro. Además, la sensibilidad in vitro no siempre se correlaciona con la sensibilidad in vivo. La gentamicina es ineficaz frente a la mayoría de bacterias anaerobias, hongos y virus. La gentamicina es mínimamente eficaz frente a estreptococos.

La resistencia a la gentamicina puede desarrollarse en bacterias gramnegativas y grampositivas.

El clotrimazol es un agente antimicótico sintético del grupo de los derivados del imidazol. Su espectro de actividad incluye una serie de hongos patógenos para humanos y animales. El clotrimazol proporciona una acción eficaz frente a dermatofitos, levaduras y mohos. En estudios in vitro se ha demostrado la eficacia del clotrimazol frente a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis y Candida (incluyendo Candida albicans). Según el conocimiento actual, la acción antifúngica del clotrimazol se debe a la inhibición de la síntesis de ergosterol, un componente esencial de la membrana celular de los hongos.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios sobre la penetración o absorción de este medicamento.

Betametasona

En condiciones normales, solo una parte de la betametasona aplicada tópicamente está disponible sistémicamente. El grado de su penetración depende del sitio de aplicación, estado de la piel, forma farmacéutica utilizada, edad del paciente y método de aplicación.

Gentamicina

La absorción puede considerarse despreciable cuando se aplica gentamicina sobre la piel intacta. Sin embargo, debe tenerse en cuenta un aumento en la absorción transdérmica en caso de pérdida de la capa córnea, inflamación o aplicación bajo vendaje oclusivo o sobre grandes superficies cutáneas.

Clotrimazol

Tras la aplicación, la absorción sistémica es baja, permaneciendo la mayor parte del clotrimazol en la capa córnea. Las concentraciones observadas 6 horas después de la aplicación de clotrimazol radiomarcado al 1 % sobre piel intacta y sobre piel con inflamación aguda fueron: capa córnea – 100 mcg/cm³, capa reticular – 0,5–1 mcg/cm³, capa subcutánea – 0,1 mcg/cm³.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de dermatosis sensibles a corticosteroides cuando exista (o se sospeche) infección bacteriana y/o fúngica causada por microorganismos sensibles a los componentes del medicamento.

Contraindicaciones.

El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquier otro componente del medicamento, a otros antibióticos aminoglucósidos (reacciones alérgicas cruzadas con la gentamicina) o a derivados del imidazol (reacciones alérgicas cruzadas con el clotrimazol). Asimismo, está contraindicado en tuberculosis cutánea, manifestaciones cutáneas de sífilis, reacciones cutáneas tras vacunación, úlceras cutáneas, acné, psoriasis en placas extensa, infecciones cutáneas virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster), varices, dermatitis perioral, rosácea, varicela, y otras infecciones bacterianas o fúngicas de la piel sin terapia antibacteriana y antifúngica adecuada.

Tiderm® no está indicado para su uso bajo vendajes oclusivos.

Tiderm® no debe aplicarse sobre membranas mucosas, ojos ni en la zona periorbitaria.

No utilizar la crema para tratar infecciones de las uñas o de la piel del cuero cabelludo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se aplique la crema en la piel de los órganos genitales y la región anal, la presencia de parafina blanda o aceite mineral (excipientes del medicamento) puede reducir la resistencia de los preservativos de látex, disminuyendo así su fiabilidad durante el uso.

El clotrimazol, cuando se aplica tópicamente, puede actuar como antagonista de la anfotericina y de otros antibióticos polienos.

Características de uso.

La crema es especialmente adecuada para el tratamiento de trastornos en la etapa exudativa.

Triderm® no está indicado para uso oftalmológico.

Si durante el tratamiento con la crema Triderm® se desarrollan irritación de la piel o manifestaciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir el uso del medicamento y seleccionar un tratamiento adecuado para el paciente.

Al aplicarse localmente, la absorción sistémica de los principios activos puede aumentar cuando el medicamento se aplica sobre grandes áreas de la piel, especialmente con uso prolongado o sobre zonas de piel dañada. En tales casos, pueden presentarse reacciones adversas similares a las observadas tras la administración sistémica de los principios activos.

En caso de administración sistémica concomitante de antibióticos aminoglucósidos, ante un aumento de la absorción, debe considerarse la posibilidad de un efecto tóxico acumulativo (otoxicidad/nefrotoxicidad).

En particular, debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas con otros antibióticos aminoglucósidos.

La aplicación local prolongada de antibióticos puede favorecer ocasionalmente el crecimiento de microflora resistente. En tal caso, o si se desarrolla una superinfección, debe iniciarse un tratamiento adecuado.

El uso de este medicamento en dosis altas, sobre grandes superficies corporales, o el uso de corticosteroides de acción fuerte o muy fuerte, debe realizarse únicamente bajo supervisión médica regular, especialmente en relación con la posible supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS) y efectos metabólicos. Si se produce supresión del eje HHS, se debe suspender el medicamento, reducir la frecuencia de aplicación o cambiar al paciente a un corticosteroide de menor potencia. La función del eje HHS generalmente se recupera tras la interrupción del tratamiento. En casos aislados, pueden aparecer síntomas de abstinencia que requieran la administración de corticosteroides sistémicos.

Debe evitarse la aplicación del medicamento sobre heridas abiertas o piel dañada.

No se recomienda un tratamiento continuo superior a 2–3 semanas.

Los corticosteroides de acción muy fuerte, fuerte o moderada deben usarse con precaución cuando se aplican sobre la piel facial o genital. En tales casos, la duración del tratamiento no debe exceder de 1 semana.

En general, solo los corticosteroides de baja potencia deben aplicarse en las zonas alrededor de los ojos (debido al riesgo de desarrollar glaucoma).

Los corticosteroides pueden enmascarar los síntomas de una reacción alérgica frente a alguno de los componentes del medicamento.

Debe informarse al paciente de que el medicamento debe usarse exclusivamente para el tratamiento personal de la enfermedad cutánea existente y no debe ser compartido con otras personas.

Durante el uso de corticosteroides por vía sistémica o local (incluyendo administración intranasal, inhalada o intraocular), pueden presentarse alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe someterse a un examen oftalmológico para evaluar posibles causas, que podrían incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y locales.

Niños.

Los pacientes pediátricos pueden mostrar una mayor sensibilidad frente a la supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS) y al síndrome de Cushing inducidos por corticosteroides tópicos, en comparación con los adultos, debido a una mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal.

En niños tratados con corticosteroides tópicos se han observado supresión de la función del eje HHS, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, aumento insuficiente del peso corporal y aumento de la presión intracraneal.

Las manifestaciones de supresión de la función de la corteza suprarrenal incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la prueba de estimulación suprarrenal con hormona adrenocorticotrópica (ACTH). El aumento de la presión intracraneal se manifiesta con abultamiento de la fontanela, cefalea y edema bilateral del disco óptico.

El propilenglicol contenido en este medicamento puede provocar irritación cutánea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Estudios experimentales en animales han demostrado un efecto teratogénico de los corticosteroides tópicos. No existen datos sobre su uso en mujeres embarazadas.

Los aminoglucósidos atraviesan la barrera placentaria y pueden causar daño fetal si se administran durante el embarazo. Se han notificado casos de sordera congénita bilateral completa e irreversible en niños cuyas madres recibieron aminoglucósidos (incluyendo gentamicina) durante el embarazo. No hay suficientes datos sobre la aplicación tópica de gentamicina en mujeres embarazadas. Tampoco hay suficientes datos sobre el uso de clotrimazol en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no han demostrado riesgo del medicamento sobre el feto.

Triderm® debe usarse solo en casos de absoluta necesidad.

Triderm® no debe aplicarse en dosis altas, sobre grandes áreas de piel ni durante períodos prolongados.

Lactancia

No se sabe si la gentamicina, el clotrimazol o los corticosteroides, tras su aplicación tópica, pueden pasar a la leche materna. Sin embargo, los corticosteroides sistémicos sí se excretan en la leche materna.

No debe aplicarse Triderm® sobre las glándulas mamarias durante la lactancia.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Aplicar Triderm® en adultos una capa fina sobre toda la superficie afectada y la zona adyacente de piel no lesionada, dos veces al día, por la mañana y por la noche, frotando suavemente. La duración del tratamiento depende de la respuesta clínica del paciente al tratamiento, así como de los indicadores clínicos y microbiológicos.

En los casos de «pie de atleta», puede ser necesario un tratamiento más prolongado (2-4 semanas).

Niños.

No se recomienda su uso en niños, ya que no existe experiencia en el empleo de este medicamento en pacientes de esta categoría de edad.

Sobredosificación.

Síntomas. Tras la aplicación prolongada o excesiva de glucocorticosteroides tópicos, puede producirse la supresión del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, con el desarrollo de insuficiencia suprarrenal secundaria y aparición de síntomas de hipercortisolismo, incluyendo el síndrome de Cushing.

No puede descartarse que una sobredosificación aguda de gentamicina provoque síntomas de intoxicación.

La aplicación tópica excesiva y prolongada de gentamicina puede provocar un crecimiento excesivo de hongos o microorganismos resistentes al antibiótico en el área de la lesión cutánea.

Tratamiento. Se debe administrar terapia sintomática adecuada. Los síntomas de hipercortisolismo agudo suelen ser reversibles. Si fuera necesario, se deberá corregir el equilibrio electrolítico. En caso de efecto tóxico crónico, se recomienda la retirada progresiva de los corticosteroides.

Ante el crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, se recomienda suspender el tratamiento con el medicamento Triderm® y administrar la terapia antifúngica o antibacteriana necesaria.

Reacciones adversas.

Inicio del tratamiento

De aparición cutánea

Raramente: irritación cutánea, sensación de ardor, prurito, sequedad de la piel, reacciones de hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento y alteraciones del color de la piel.

Aplicación en amplias zonas de la piel, bajo vendajes oclusivos y/o durante períodos prolongados (véase la sección «Contraindicaciones»)

Cuando se aplica en amplias zonas de la piel, bajo vendajes oclusivos y/o durante períodos prolongados, pueden aparecer alteraciones cutáneas locales. Al aplicarse en grandes extensiones de piel, pueden producirse reacciones sistémicas (supresión de la función suprarrenal, síncope, hipotensión arterial, disnea, molestias/dolor, malestar general).

Debe tenerse en cuenta el riesgo aumentado de infecciones secundarias debido a la disminución de la resistencia local frente a infecciones.

De aparición cutánea

Alteraciones cutáneas localizadas, tales como atrofia cutánea (especialmente en la cara), teleangiectasias, exudación, aparición de ampollas, edema, urticaria, maceración cutánea, sudoración excesiva, alteraciones de la pigmentación (hipopigmentación), hipocromía, estrías, descamación en placas, parestesia cutánea, descamación laminar, endurecimiento de la piel, fisuras cutáneas, sensación de calor, erupción folicular, eritema, distensión cutánea, hematomas subcutáneos, púrpura, erupciones acnéiformes inducidas por esteroides, dermatitis tipo rosácea/perioral, hipertricosis y cambios en el color de la piel. No se sabe si estos cambios en el color de la piel son reversibles.

Infrecuente: sensibilización de contacto al gentamicina.

En algunos pacientes se ha observado fotosensibilización; sin embargo, este efecto no se reproduce al repetir la aplicación de gentamicina seguida de exposición a radiación ultravioleta.

Del sistema endocrino

Supresión de la síntesis de corticosteroides endógenos, hiperactividad suprarrenal con edema.

Del metabolismo

Aparición de diabetes mellitus latente.

De los órganos de la visión

Visión borrosa.

De los órganos auditivos, oído interno/riñón

Cuando se administren conjuntamente antibióticos aminoglucósidos por vía sistémica, puede producirse una toxicidad otológica y/o nefrotóxica acumulativa al aplicar la crema Triaderm® sobre grandes superficies corporales o sobre áreas extensas de piel afectada.

Del sistema músculo-esquelético

Osteoporosis, retraso del crecimiento (en niños).

El alcohol cetosteárico, componente del medicamento, puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

Tubos de aluminio con 15 g o 30 g. Un tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Organon Heist bv, Bélgica /
Organon Heist bv, Belgium.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Bélgica /
Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.