ТРИАЗОФАМ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТРИАЗОФАМ (TRIAZOFAM)

Состав:

действующее вещество: тиазотная кислота;

1 мл раствора содержит 25 мг морфолиниевой соли тиазотной кислоты в пересчете на 100 % вещество, что эквивалентно 16,6 мг тиазотной кислоты;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость или с едва желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты для кардиологии. Другие препараты для кардиологии. Тиазотная кислота. Код АТХ С01Е В23.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологическое действие тиазотовой кислоты обусловлено противоишемическим, мембраностабилизирующим, антиоксидантным и иммуномодулирующим эффектом.

Действие препарата реализуется за счёт усиления компенсаторной активации анаэробного гликолиза и активации процессов окисления в цикле Кребса с сохранением внутриклеточного фонда АТФ. Наличие в структуре молекулы тиазотовой кислоты тиола серы, характеризующегося окислительно-восстановительными свойствами, и третичного азота, связывающего избыток ионов водорода, обуславливает активацию антиоксидантной системы. Сильные восстановительные свойства тиольной группы приводят к реакции с активными формами кислорода и липидными радикалами. Реактивация антирадикальных ферментов — супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы — предотвращает инициирование активных форм кислорода.

Влияние тиазотовой кислоты приводит к торможению процессов перекисного окисления липидов в ишемизированных участках миокарда, уменьшению чувствительности миокарда к катехоламинам, предотвращению прогрессирующего угнетения сократительной функции сердца, стабилизации и, соответственно, уменьшению площади некроза и ишемии миокарда. Улучшение реологических свойств крови осуществляется за счёт активации фибринолитической системы. Улучшение метаболических процессов в миокарде, повышение его сократимости, способствование нормализации сердечного ритма позволяют рекомендовать тиазотовую кислоту для лечения пациентов с различными формами ишемической болезни сердца.

Параллельно с применением препарата в кардиологии тиазотовую кислоту используют при лечении заболеваний печени и других внутренних органов с учётом её высоких гепатопротекторных свойств. Препарат предотвращает разрушение гепатоцитов, уменьшает степень жировой инфильтрации и распространение центролобулярных некрозов печени, способствует процессам репаративной регенерации гепатоцитов, нормализует в них белковый, углеводный, липидный и пигментный обмены. Увеличивает скорость синтеза и выделения желчи, нормализует её химический состав.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация тиазотовой кислоты в плазме крови достигается при внутримышечном введении — через 0,84 часа, при внутривенном — через 0,1 часа. Связывание с белками крови не превышает 10 %. Тиазотовая кислота накапливается преимущественно в почках — 31 %. В значительном количестве она накапливается в толстой кишке, сердце, селезёнке, наименьше — в тонкой кишке и лёгких (1–2 %).

Клинические характеристики.

Показания.

В комплексном лечении ишемической болезни сердца: стенокардии, инфаркта миокарда, постинфарктного кардиосклероза; в качестве дополнительного средства при терапии сердечной аритмии.

В комплексном лечении хронического гепатита, алкогольного гепатита, фиброза и цирроза печени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тиазотной кислоте, острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Тиазотную кислоту как кардиопротекторное средство можно применять в комбинации с базисными препаратами терапии ишемической болезни сердца. Как гепатопротекторное средство может сочетаться с назначением традиционных методов лечения гепатитов соответствующей этиологии.

Особенности применения.

Отсутствуют.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Опыт применения препарата в период беременности или грудного вскармливания недостаточен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случае возникновения побочных реакций со стороны центральной и периферической нервной системы необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и работе с другими сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

При инфаркте миокарда и нестабильной стенокардии препарат вводят внутривенно медленно по 4 мл раствора 25 мг/мл (100 мг) со скоростью 2 мл/мин или внутривенно капельно со скоростью 20–30 капель в минуту (4 мл раствора 25 мг/мл разводят в 150–250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида) или внутримышечно по 4 мл раствора 25 мг/мл (100 мг) 2–3 раза в сутки. Курс лечения — 14 дней.

При стенокардии напряжения препарат вводят внутримышечно по 4 мл раствора 25 мг/мл 2 раза в сутки (суточная доза — 200 мг). Курс лечения — 14 дней.

При стенокардии покоя и постинфарктном кардиосклерозе лекарственное средство Триазофам следует вводить внутримышечно по 2 мл 3 раза в сутки. Курс лечения — 20–30 дней.

При хроническом гепатите с выраженной активностью процесса лекарственное средство Триазофам в первые 5 дней вводят внутримышечно по 2 мл (по 50 мг) 2–3 раза в сутки или внутривенно медленно со скоростью 2 мл/мин по 4 мл раствора 25 мг/мл (100 мг) 1 раз в сутки, или капельно со скоростью 20–30 капель в минуту (2 ампулы раствора 25 мг/мл разводят в 150–250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида). С 5-го по 20-й день терапии назначают таблетированную форму (по 100 мг 3 раза в сутки).

При хроническом гепатите минимальной и умеренной степени активности препарат вводят внутримышечно по 2 мл раствора 25 мг/мл 3 раза в сутки. Курс лечения — 20–30 дней.

При циррозе печени курс лечения — 60 дней. Лечение начинают с внутримышечного введения по 2 мл раствора 25 мг/мл (по 50 мг) 3 раза в сутки в течение 5 дней, а затем продолжают лечение таблетками (по 100 мг 3 раза в сутки).

Дети.

Опыт применения препарата у детей недостаточен.

Передозировка.

При передозировке в моче повышается концентрация натрия и калия. В таких случаях препарат необходимо отменить. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится. У пациентов с повышенной индивидуальной чувствительностью могут возникать:

со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, высыпания, случаи крапивницы;

со стороны иммунной системы: на фоне приема других препаратов описаны случаи ангионевротического отека, анафилактического шока;

другие: лихорадка, случаи озноба и изменений в месте введения.

У пациентов (преимущественно пожилого возраста) при приеме других препаратов могут возникать:

со стороны центральной и периферической нервной системы: общая слабость, головокружение, шум в ушах, головная боль;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипертензия, случаи снижения артериального давления;

со стороны желудочно-кишечной системы: проявления диспептических явлений, включая сухость во рту, тошноту, вздутие живота, рвоту;

со стороны дыхательной системы: одышка, удушье.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2 мл или 4 мл в ампуле, по 10 ампул в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «ФАРМАСЕЛ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 07408, Киевская обл., Броварской р-н, с. Квітневе, ул. Прорізна, 3.