ТЕРБИЗИЛ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕРБИЗИЛ (TERBISIL)

Состав:

действующее вещество: тербинафина гидрохлорид;

1 г крема содержит 10 мг тербинафина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитанстеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт цетостеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета со слабым запахом миндаля, легко смывается водой.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Другие противогрибковые препараты для местного применения. Код АТС D01A E15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Тербинафин представляет собой аллиламин, обладающий широким спектром противогрибковой активности.

В низких концентрациях тербинафин обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида гриба. Препарат оказывает продолжительное действие, что позволяет достичь эффекта за короткий период лечения.

Тербинафин специфически влияет на ранний этап биосинтеза стеролов. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель грибковой клетки.

Тербинафин подавляет фермент скваленэпоксидазу, расположенный на клеточной мембране гриба. Фермент скваленэпоксидаза не относится к системе цитохрома Р450.

Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

Фармакокинетика.

При местном применении у людей абсорбция составляет менее 5 %, поэтому препарат оказывает незначительное системное действие.

При применении препарата Тербизил, крем, в течение 7 дней концентрация в роговом слое превышает фунгицидную концентрацию и сохраняется как минимум в течение 7 дней после прекращения его применения.

Клинические характеристики.

Показания.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами рода Trichophytons (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum Canis и Epidermophyton floccosum, например, дерматомикозы стоп («спортивная стопа»), дерматомикоз стоп, поражающий подошвы и края стоп; паховый дерматомикоз («паховый зуд»); дерматомикоз туловища («стригущий лишай»). Дрожжевые инфекции кожи, вызванные в основном грибками рода Candida, обычно Candida albicans; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare, также известным как Malassezia furfur.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственные взаимодействия для тербинафина для местного применения неизвестны.

Особенности применения.

Препарат Тербизил, крем, предназначен только для наружного применения.

Следует избегать попадания крема в глаза, поскольку это может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой.

Не рекомендуется расчесывать пораженные участки кожи, несмотря на возможное возникновение зуда, поскольку это может привести к дальнейшему повреждению кожи, замедлить процесс заживления или способствовать распространению инфекции.

Эти инфекции могут передаваться другим людям, поэтому пациенту следует пользоваться только индивидуальными полотенцами и одеждой. Во избежание реинфекции пациенту рекомендуется часто стирать свою одежду и полотенца.

Хранить в недоступном для детей месте.

Избегать контакта кожи, на которую нанесен крем, с новорожденными, включая грудь.

Крем содержит цетиловый и цетостеариловый спирты, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Этот лекарственный препарат содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме крема. Бензиловый спирт может вызывать легкое местное раздражение.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

В ходе исследований на животных эмбриофетотоксического действия тербинафина не отмечалось. Поскольку клинический опыт применения тербинафина у женщин в период беременности отсутствует, Тербизил, крем, не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда это однозначно необходимо.

Период грудного вскармливания

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому Тербизил, крем, не следует назначать кормящим матерям, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для новорожденного. Кроме того, необходимо избегать контакта детей с участками кожи, на которые наносится препарат, включая молочные железы.

Влияние на фертильность

В исследованиях, проведенных на животных, влияния на фертильность не отмечалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат Тербизил, крем, не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для лечения кожи. Перед первым применением мембрану, закрывающую тюбик, следует проткнуть шипом, находящимся на крышке.

Перед нанесением крема руки и поражённые участки кожи необходимо тщательно очистить и высушить, слегка промокая, а не растирая. Крем наносить тонким слоем на поражённую кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся мацерацией (под молочными железами, в межпальцевых зонах, паховой области и межъягодичной складке), места нанесения можно покрывать марлей, особенно на ночь. Руки следует мыть даже после применения крема, чтобы предотвратить распространение инфекции на другие части тела или к другим людям.

Применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Препарат Тербизил, крем, можно применять 1 или 2 раза в сутки в зависимости от показаний.

Пациенты пожилого возраста.

Нет данных о том, что пациенты пожилого возраста нуждаются в коррекции дозировки или у них возникают побочные реакции, отличающиеся от таковых у более молодых пациентов.

Продолжительность и частота применения препарата

Продолжительность и частота лечения зависят от тяжести течения заболевания:

• Дерматофития стоп: 1 раз в сутки в течение 1 недели;
• Дерматофития стоп, поражающая подошвы и края стоп: 2 раза в сутки в течение 2 недель;
• Паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;
• Кандидоз кожи: 1–2 раза в сутки в течение 1 недели;
• Разноцветный лишай: 1–2 раза в сутки в течение 2 недель.

Улучшение симптомов обычно отмечается в течение нескольких дней после начала лечения. При нерегулярном применении или преждевременном прекращении лечения существует риск рецидива инфекции. При отсутствии признаков улучшения после двух недель лечения следует проконсультироваться с врачом.

Эффект от применения крема Тербизил сохраняется после прекращения лечения. Улучшение состояния кожи продолжается даже после прекращения применения крема.

Дети.

Опыт местного применения тербинафина у детей в возрасте до 12 лет ограничен, поэтому назначать препарат пациентам этой возрастной группы не рекомендуется.

Передозировка.

Тербизил, крем, предназначен только для наружного применения. Низкая системная абсорбция тербинафина в форме крема определяет чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайный приём внутрь 2 тюбиков крема по 15 г (содержащих 300 мг тербинафина) можно сравнить с приёмом активного компонента 1 таблетки Тербизил 250 мг (одна пероральная доза для взрослых).

При случайном приёме внутрь большего количества крема возможно появление симптомов, подобных тем, что наблюдаются при передозировке пероральных препаратов. К ним относятся головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.

Рекомендуемое лечение при передозировке включает меры по выведению препарата, в первую очередь назначение активированного угля, при необходимости — применение симптоматической поддерживающей терапии.

Побочные реакции

В месте нанесения препарата могут возникать такие симптомы, как зуд, шелушение кожи, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, ощущение жжения кожи, покраснение кожи, образование корки. Эти безопасные симптомы следует отличать от симптомов реакции гиперчувствительности, таких как сыпь, распространенный зуд, буллезные высыпания и крапивница, которые наблюдаются редко; при их появлении необходимо прекратить применение препарата.

При случайном попадании тербинафина гидрохлорида в глаза может возникнуть раздражение глаз.

Побочные реакции распределены по классам систем органов и частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

* Данные, полученные в процессе постмаркетинговых наблюдений.

В исследовании терапевтической эквивалентности крема Тербизил 10 мг/г и 1 % крема тербинафина (EQUATE) в общей слождичности 733 пациента получали лечение Тербизилом (n = 366) или тербинафином (n = 367) в течение 1 недели, при этом у 10,1 % пациентов (у 74 пациентов) возникла по крайней мере одна побочная реакция. В общей сложности в ходе исследования было зарегистрировано 20 побочных реакций.

* Эти побочные реакции не наблюдались во время исследования «Equate».

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщать о подозреваемых лекарственных побочных реакциях необходимо даже после получения регистрационного удостоверения. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для данного лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о всех подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Упаковка.

15 г крема в белой алюминиевой тубе с белой полиэтиленовой крышкой, имеющей перфорированный шип; 1 туба в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19–21, Венгрия.