ЛАМИКТАЛ

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства ЛАМИКОН® (LAMICON)

Состав:

действующее вещество: terbinafine;

1 г крема содержит тербинафина гидрохлорид в пересчете на 100 % безводное вещество – 0,01 г;

вспомогательные вещества: спирт фенилэтиловый, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловый, полисорбат 20 цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, полоксамер 407, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия. Тербинафин в низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической. Препарат обладает продолжительным действием, что позволяет достичь эффекта за короткий период лечения.

Тербинафин специфически угнетает ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем угнетения фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Данный фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика.

При наружном применении всасывается менее 5 % дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.

Тербинафин быстро начинает действовать, проявляет эффективность при кратковременном лечении (7 дней). После 7 дней лечения лекарственным средством Ламикон®, крем, концентрации тербинафина, превышающие необходимые для фунгицидного действия, сохраняются в роговом слое эпидермиса как минимум в течение 7 дней после прекращения лечения.

Клинические характеристики.

Показания.

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, дерматофития стоп; паховая дерматофития («паховый лишай»); дерматофития туловища («стригущий лишай»); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida, обычно Candida albicans; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестно.

Особенности применения.

Крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать контакта крема с глазами, поскольку лекарственное средство может вызвать их раздражение. При случайном попадании крема в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой. Ламикон®, крем, содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит).

Ламикон®, крем, содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Для предотвращения повторного заражения микозами кожи необходимо соблюдать следующие правила: ежедневно менять бельё, поскольку на одежде, соприкасавшейся с инфицированными участками кожи, могут присутствовать грибы; избегать ношения одежды, слишком тесной или плохо пропускающей воздух; тщательно высушивать поражённые участки кожи после мытья; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. В дополнение к наружному лечению 1 раз в сутки рекомендуется обрабатывать спреем Ламикон® носки или обувь изнутри.

В ходе исследований на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В ходе исследований на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата у женщин в период беременности ограничен, Ламикон®, крем, не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Следует избегать контакта младенца с кожей, на которую наносили крем, включая молочные железы.

Влияние на способность к управлению автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Крем предназначен только для наружного применения.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Крем Ламикон® наносят на кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема необходимо тщательно очистить и просушить поражённые участки. Крем наносят тонким слоем на поражённую кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых зонах, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно накрывать марлей, особенно на ночь.

Продолжительность и частота лечения.

Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания:

• микоз межпальцевых складок стоп, паховый микоз и микоз туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;
• сквамозно-гиперкератотический микоз стоп («мокасиновая стопа»): 2 раза в сутки в течение 2 недель;
• кандидоз кожи: 1–2 раза в сутки в течение 1 недели;
• разноцветный лишай: 1–2 раза в сутки в течение 2 недель.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Облегчение симптомов обычно наступает в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

При отсутствии признаков улучшения состояния после 2 недель лечения необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Опыт применения препарата у детей в возрасте до 12 лет ограничен, поэтому препарат не следует применять у данной возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого двух тюбиков по 30 г (содержащих 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приёмом 1 таблетки Ламикон® 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При передозировке, вызванной случайным проглатыванием большого количества крема, побочные эффекты должны быть схожи с таковыми при передозировке таблеток Ламикон® (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Лечение при передозировке, вызванной случайным проглатыванием, заключается в удалении действующего вещества, в первую очередь путём приёма активированного угля, а также проведении симптоматической терапии при необходимости.

Побочные реакции.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в отдельных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте тербинафина гидрохлорида с глазами может возникнуть раздражение глаз. В редких случаях может произойти обострение скрытой грибковой инфекции.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): реакции гиперчувствительности, включая крапивницу*. В отдельных случаях — ангионевротический отек и анафилактический шок.

Со стороны органов зрения

Единичные случаи (≥ 1/10000, < 1/1000): раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто (≥ 1/100, < 1/10): шелушение кожи, зуд.

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Единичные случаи (≥ 1/10000, < 1/1000): ощущение сухости кожи, контактный дерматит (включая буллезный дерматит), экзема.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): сыпь* или образование пузырьков.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Единичные случаи (≥ 1/10000, < 1/1000): обострение симптомов.

* Данные получены в ходе постмаркетинговых наблюдений.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Замораживание препарата не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.