ТАНТУМ РОЗА®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТАНТУМ РОЗА® (TANTUM ROSA®)

Состав:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 саше содержит: 500 мг бензидамина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: цетилтриметиламмония пара-толуолсульфонат, повидон, натрия хлорид.

Лекарственная форма. Гранулы для вагинального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулы от белого до почти белого цвета, однородные, без комочков и посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные средства для вагинального применения.

Код АТХ G02C C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с анальгезирующими и противоотечными свойствами. При местном применении обладает также антисептической и местной анестезирующей активностью.

Фармакокинетика.

С помощью спектрофлуориметрии показано, что бензидамин адгезируется на вагинальном эпителии и достигает концентраций 9,7 ± 6,24 мкг/г. Постепенная абсорбция слизистыми оболочками обусловливает низкие уровни препарата в крови, которые недостаточны для возникновения системных фармакологических эффектов. Выведение происходит главным образом с мочой в виде неактивных метаболитов или конъюгированных продуктов.

Клинические характеристики.

Показания.

Вульвовагинит различного происхождения, характеризующийся незначительными выделениями из влагалища, зудом, раздражением, жжением и болью в наружных половых органах.

Женская гигиена в послеродовой период.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства, к салициловой кислоте или другим НПВС.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отсутствуют сообщения о каком-либо взаимодействии с другими лекарственными средствами системного действия.

Особенности применения.

Лекарственное средство Тантум Роза® следует применять местно для вагинального орошения. Не следует применять этот лекарственный препарат перорально.

Длительное применение препаратов для местного применения может привести к развитию феномена гиперчувствительности. В этом случае лечение следует прекратить и провести соответствующую терапию.

В случае вагинального кровотечения и/или лейкореи пациентке обязательно следует обратиться к врачу перед применением этого препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Клинические данные по применению лекарственного средства Тантум Роза®, гранулы для вагинального раствора, во время беременности отсутствуют.

В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности возможно удлинение времени кровотечения как у матери, так и у новорождённого, а также задержка начала родовой деятельности.

Неизвестно, может ли системная экспозиция лекарственного средства Тантум Роза®, гранулы для вагинального раствора, возникающая после местного применения, негативно влиять на эмбрион/плод.

В связи с этим гранулы для вагинального раствора Тантум Роза® не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда применение считается клинически обоснованным. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — минимальной.

Кормление грудью

Противопоказаний к местному применению бензидамина в период кормления грудью не установлено. Рекомендуется проконсультироваться с врачом перед применением.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять лекарственное средство 1 или 2 раза в сутки не более 7 дней. В случае сохранения симптомов следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Необходимо растворить содержимое 1–2 пакетиков в 1 литре воды.

Процедуру орошения следует проводить в лежачем положении, жидкость должна оставаться во влагалище несколько минут.

Дети. Не применять у детей.

Передозировка.

Отсутствуют сообщения о случаях передозировки бензидамином при местном применении.

При случайном внутреннем употреблении большого количества бензидамина (> 300 мг) возможно отравление. Характерными признаками передозировки после внутреннего употребления являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность и раздражительность).

При острой передозировке возможно только симптоматическое лечение. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, получать поддерживающую терапию и адекватную гидратацию.

Побочные реакции.

Редко, в основном при длительном применении препарата, может возникать раздражение, местная гиперчувствительность в виде жжения. Иногда могут возникать сонливость, аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Азиенде Кимике Риуните Анджелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа Веккьо дел Пиноккио, 22 – 60131 Анкона (АН), Италия.