TANTUM RÓŻA®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Tantum Róża® (TANTUM ROSA®)

Skład:

substancja czynna: chlorku bendzylaminy;

1 saszetka zawiera: 500 mg chlorku bendzylaminy;

substancje pomocnicze: chlorurek cetylotrimetyloamoniowy, povidon, chlorurek sodu.

Postać leku. Granulki do sporządzenia roztworu pochwowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: granulki od białego do prawie białego koloru, jednorodne, bez grudek i zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwzapalne do wstrzykiwania pochwowego.

Kod ATX G02C C03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamina jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwobrzowym. W przypadku miejscowego stosowania wykazuje również działanie antyseptyczne i miejscowe znieczulenie.

Farmakokinetyka.

Za pomocą spektrofluorymetru stwierdzono, że benzydamina wiąże się z nabłonkiem pochwy i osiąga stężenia 9,7 ± 6,24 μg/g. Powolna absorpcja przez błony śluzowe powoduje niskie stężenia leku we krwi, niewystarczające do wywołania ogólnoustrojowych efektów farmakologicznych. Wydalanie odbywa się głównie z moczem w postaci metabolitów nieaktywnych lub produktów sprzężonych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Wulwowaginopatia o różnym pochodzeniu, charakteryzująca się niewielkimi wydzieleniami z pochwy, swędzeniem, podrażnieniem, pieczeniem i bólem w narządach płciowych zewnętrznych.

Higiena kobiet w okresie poporodowym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub inne składniki leku, kwas salicylowy lub inne LNPZ.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Brak doniesień o jakichkolwiek interakcjach z lekami stosowanymi ogólnie.

Właściwości stosowania.

Lek Tantum Róża® należy stosować miejscowo w postaci przemywania pochwy. Nie należy stosować tego leku doustnie.

Długotrwałe stosowanie leków do użytku miejscowego może prowadzić do rozwoju zjawiska nadwrażliwości. W takim przypadku leczenie należy przerwać i rozpocząć odpowiednią terapię.

W przypadku krwawienia z pochwy i/lub upławek pacjentka musi koniecznie skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Tantum Róża®, granule do roztworu do pochwy, w okresie ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży systematyczne stosowanie inhibitorów prostaglandynsyntetazy może powodować toksyczność sercowa-płucna i nerek u płodu. Pod koniec ciąży możliwe jest wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matki, jak i u noworodka, a także opóźnienie rozpoczęcia aktywności porodowej.

Nie wiadomo, czy ekspozycja systemowa na lek Tantum Róża®, granule do roztworu do pochwy, powstająca po zastosowaniu miejscowym, może negatywnie wpływać na zarodek/płód.

Z tego powodu granule do roztworu do pochwy Tantum Róża® nie powinny być stosowane w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy stosowanie jest klinicznie uzasadnione. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia – minimalny.

Karmienie piersią

Brak przeciwwskazań do miejscowego stosowania bendzidaminy w okresie karmienia piersią. Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się 1 lub 2 razy na dobę przez nie dłużej niż 7 dni. W przypadku utrzymywania się objawów należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Należy rozpuścić zawartość 1–2 saszetek w 1 litrze wody.

Procedurę płukania należy wykonywać w pozycji leżącej, ciecz powinna pozostawać we wlaginie przez kilka minut.

Dzieci. Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie ma doniesień o przedawkowaniu benzydaminu przy miejscowym stosowaniu.

Przy przypadkowym przyjęciu doustnym dużej ilości benzydaminu (> 300 mg) możliwe jest zatrucie. Typowymi objawami przedawkowania po podaniu doustnym są objawy gastroenterologiczne (najczęściej nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, lęk i drażliwość).

W przypadku ostrzego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe. Pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją, otrzymywać terapię wspierającą oraz odpowiednie nawadnianie.

Niepożądane działania.

Rzadko, głównie przy długotrwałym stosowaniu leku, może wystąpić podrażnienie, uczulenie miejscowe w postaci pieczenia. Czasem mogą wystąpić senność, reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 saszetek w tekturowym pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. Azienede Chimiche Riunite Angelini Francsco A.C.R.A.F. S.p.A.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Via Vecchio del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona (AN), Włochy.