СИНКОТАЛ

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СИНКОТАЛ (SYNCOTAL)

Состав:

действующие вещества: эвкалиптовое ректифицированное масло, масло сладкого апельсина ректифицированное, лимонное ректифицированное масло, ректифицированное масло мирта;

1 мягкая желатиновая капсула содержит:
эвкалиптового ректифицированного масла — 198 мг;
ректифицированного масла сладкого апельсина — 96 мг;
лимонного ректифицированного масла — 3 мг;
ректифицированного масла мирта — 3 мг;

вспомогательное вещество: рапсовое масло;

состав капсульной оболочки: желатин, глицерин 99,5 %, вода очищенная, натрия альгинат, стеариновая кислота очищенная, этилцеллюлоза, триглицериды средней длины цепи, олеиновая кислота.

Лекарственная форма. Мягкие желатиновые капсулы.

Основные физико-химические свойства: мягкая желатиновая капсула овальной формы с прозрачной оболочкой, целостными швами и непрозрачной наружной стороной;

содержимое капсул — прозрачная, слегка вязкая жидкость с характерным запахом эвкалипта и лимона.

Фармакотерапевтическая группа. Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства. Код АТХ R05CA.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Синкотал — это растительный секретолитик, содержащий в своем составе эвкалиптовое, очищенное апельсиновое, лимонное эфирные масла и масло можжевельника. Препараты с таким составом применяются при лечении острого и хронического бронхита и синусита. Активные вещества проявляют секретолитические, секретомоторные и муколитические свойства за счёт повышения мукоцилиарного клиренса. Поэтому лекарственное средство может значительно улучшить клиническую симптоматику. Также препарат оказывает антиоксидантное и противовоспалительное действие.

Фармакокинетика

Абсорбция

Неотъемлемые компоненты действующего вещества, а именно компоненты монотерпенов эфирных масел, быстро и полностью всасываются после перорального приёма.

Распределение

Исследования образцов мокроты больных муковисцидозом и измерения концентрации при экспирации демонстрируют возможность выявления в лабораторных условиях компонентов эфирных масел в мокроте или при экспирации.

Метаболизм

Компонент лимонен, содержащийся в эфирных маслах, входящих в состав лекарственного средства Синкотал, быстро метаболизируется. Дегидропериловая и периловая кислоты являются основными метаболитами лимонена, при этом может выводиться около 35 % присутствующего в плазме лимонена. Лимонен-1,2-диол также является основным метаболитом в плазме (выводится около 18 % от исходной концентрации лимонена). Метиловый эфир периловой кислоты и дегидропериловой кислоты обнаруживаются в плазме после введения лимонена, однако они образуют менее 5 % от исходного количества лимонена.

Выведение

После перорального приёма лимонен у человека преимущественно выводится с мочой. В течение 24 часов около 60 % выводится с мочой, 5 % — с калом и около 2 % — с выдыхаемым СО2.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексной терапии острого и хронического бронхита, при воспалении околоносовых пазух (синуситах).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, в частности к 1,8-цинеолу. Тяжелые заболевания желудка, кишечника и желчевыводящих путей; тяжелые нарушения функции печени.

Не применять у детей, у которых в прошлом отмечались судороги (фебрильные или иные).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Синкотал можно принимать одновременно с другими лекарственными средствами только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Результаты экспериментальных исследований на животных и исследований с участием добровольцев свидетельствуют о возможной индукции ферментов цитохрома Р450 в печени при высоких дозах компонента 1,8-цинеола. Исследования эвкалиптового масла в лабораторных условиях продемонстрировали ингибирование CYP3A4 при концентрации 100 мкг/мл. До настоящего времени у людей такое действие при надлежащем применении препарата не выявлено. Достаточных исследований взаимодействия отсутствует.

Особенности применения.

Синкотал не следует принимать дольше 14 дней без консультации с врачом. В случае усиления жалоб, появления одышки, лихорадки, гнойной или кровянистой мокроты необходимо обратиться к врачу.

Если симптомы сохраняются более 1 недели в период применения лекарственного средства, следует обратиться к врачу.

При бронхиальной астме, коклюше или других заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся повышенной чувствительностью и/или сужением дыхательных путей, препарат следует применять только по назначению врача.

Синкотал следует применять с осторожностью при воспалениях и незначительных язвенных заболеваниях желудочно-кишечного тракта.

Данный лекарственный препарат содержит 0,0111 ммоль (или 0,257 мг) / дозу натрия. Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности

Отсутствует опыт применения лекарственного средства у беременных женщин. При исследованиях на животных компонент 1,8-цинеол проникал через плаценту. Хотя сведений о вредном воздействии на плод не имеется, применение Синкотала в период беременности не рекомендуется.

Применение в период кормления грудью

В связи с липофильными свойствами активного вещества следует учитывать возможность его проникновения в грудное молоко. Поэтому применение Синкотала в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследований влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.

Детям в возрасте от 6 до 10 лет (Синкотал применять детям, которые могут самостоятельно проглатывать капсулу) назначать по 1 капсуле 2 раза в сутки. Взрослым и детям в возрасте от 10 лет при клинической картине острого воспаления принимать по 1 капсуле 3–4 раза в сутки. Для облегчения утреннего отхождения мокроты рекомендуется принимать последнюю капсулу Синкотала вечером, перед сном.

При хроническом процессе принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки. Такая же дозировка рекомендуется при длительной терапии.

Для облегчения утреннего отхождения мокроты при хроническом бронхите рекомендуется дополнительно принимать 1 капсулу Синкотала вечером, перед сном.

Капсулы Синкотал рекомендуется принимать за 30 минут до еды, запивая большим количеством прохладной воды или других напитков.

Лекарственное средство применять в период проявлений симптомов заболевания и в течение 2–4 дней после их исчезновения.

Дети.

Лекарственное средство назначать детям в возрасте от 6 лет (если они могут самостоятельно проглатывать капсулу).

Передозировка.

Ниже указаны сведения о токсичности основного компонента лекарственного средства — эвкалиптового масла.

Дети. При приеме 2–3 мл (7–10 капсул) эвкалиптового масла описаны такие незначительные нарушения центральной нервной системы (ЦНС), как сонливость; при приеме 5 мл (17 капсул) могут возникнуть значительные нарушения ЦНС вплоть до потери сознания.

Взрослые. После приема дозы эвкалиптового масла, превышающей рекомендованную суточную дозу в 8 раз (48 капсул), могут возникать такие серьезные симптомы передозировки, как атаксия, миоз или мидриаз, воспаление слизистых оболочек с тошнотой, рвотой, болью в животе, диареей и другими желудочно-кишечными расстройствами. Также возможны такие симптомы, как апноэ, тахипноэ, нарушения сердечного ритма, потеря сознания и другие нарушения со стороны ЦНС. При приеме очень высоких доз могут возникать кома и судороги.

Лечение. Из-за опасности аспирации следует избегать рвоты после приема препарата. Рекомендуется промывание желудка после эндотрахеальной интубации. После внутреннего приема детьми более чем 5 мл (> 17 капсул) эвкалиптового масла и взрослыми более чем 15 мл (> 50 капсул) рекомендуется прием активированного угля или другого энтеросорбента. Также рекомендуется употребление жидкости в большом количестве (за исключением молока и растворов, содержащих жир, из-за способствования всасыванию). Может потребоваться диализ и симптоматическое лечение при тяжелом состоянии.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций оценивалась в соответствии со следующими категориями:

очень частые (≥1/10);

частые (≥1/100 до <1/10);

нечастые (≥1/1000 до <1/100);

редкие (≥1/10000 до <1/1000);

очень редкие (<1/10000);

частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечастые: аллергические реакции, такие как одышка, отек лица, сыпь, крапивница, зуд.

Частота неизвестна: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечастые: головная боль или головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: жалобы на боль в желудке или в эпигастральной области.

Нечастые: гастрит или гастроэнтерит, тошнота, рвота, диарея или другие расстройства пищеварения; нарушение вкуса.

Нарушения со стороны печени и желчного пузыря

Редкие: обострение желчнокаменной болезни.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редкие: обострение мочекаменной болезни.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ / Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Германия / Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany.