SINCOTAL

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CINCOLAL (SYNCOTAL)

Composición:

Principio activo: aceite de eucalipto rectificado, aceite de naranja dulce rectificado, aceite de limón rectificado, aceite de mirto rectificado;

Cada cápsula blanda contiene: aceite de eucalipto rectificado — 198 mg; aceite de naranja dulce rectificado — 96 mg; aceite de limón rectificado — 3 mg; aceite de mirto rectificado — 3 mg;

Excipiente: aceite de colza;

Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, glicerina 99,5 %, agua purificada, alginato de sodio, ácido esteárico purificado, etilcelulosa, triglicéridos de cadena media, ácido oleico.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas de gelatina.

Propiedades físico-químicas principales: cápsula blanda de gelatina de forma ovalada, con cubierta transparente, costuras intactas y exterior opaco;

contenido de las cápsulas: líquido transparente, ligeramente viscoso, con olor característico a eucalipto y limón.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes expectorantes, excepto combinaciones que contengan antitusígenos. Código ATC R05CA.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Sincothal es un secretolítico de origen vegetal que contiene en su composición aceites esenciales de eucalipto, naranja purificada, limón y mirto. Los medicamentos con esta composición se utilizan en el tratamiento del bronquitis aguda y crónica, así como del sinusitis. Los principios activos ejercen propiedades secretolíticas, secretomotoras y mucolíticas gracias al aumento del aclaramiento mucociliar. Por ello, el medicamento puede mejorar significativamente la sintomatología clínica. Asimismo, el preparado ejerce efectos antioxidantes y antiinflamatorios.

Farmacocinética

Absorción

Los componentes esenciales del principio activo, específicamente los componentes de monoterpenos de aceites esenciales, se absorben rápida y completamente tras la administración oral.

Distribución

Estudios de muestras de esputo en pacientes con fibrosis quística y mediciones de concentración en la exhalación demuestran la posibilidad de detectar en condiciones de laboratorio componentes de aceites esenciales en el esputo o en la exhalación.

Metabolismo

El componente limoneno, presente en los aceites esenciales que forman parte del medicamento Sincothal, se metaboliza rápidamente. El ácido dehidroperílico y el ácido perílico son los principales metabolitos del limoneno, pudiendo eliminarse aproximadamente el 35 % del limoneno presente en plasma. El limoneno-1,2-diol también es un metabolito principal en plasma (se elimina aproximadamente el 18 % de la concentración inicial de limoneno). El éster metílico del ácido perílico y del ácido dehidroperílico se detectan en plasma tras la administr游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

En el marco del tratamiento complejo de la bronquitis aguda y crónica, y en la inflamación de los senos paranasales (sinusitis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, especialmente al 1,8-cineol. Enfermedades graves del estómago, intestino y vías biliares; alteraciones graves de la función hepática.

No administrar en niños que previamente hayan presentado convulsiones (febriles o no).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Sinupret puede tomarse simultáneamente con otros medicamentos solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Los resultados de estudios experimentales en animales y ensayos con voluntarios indican la posible inducción de enzimas del citocromo P450 en el hígado por dosis elevadas del componente 1,8-cineol. Estudios in vitro con aceite de eucalipto han demostrado inhibición de CYP3A4 a una concentración de 100 μg/mL. Hasta la fecha, no se ha observado este efecto en humanos cuando el medicamento se utiliza según las indicaciones recomendadas. No existen estudios suficientes sobre interacciones.

Características de uso.

No se debe tomar Sinupret por más de 14 días sin haber consultado previamente con un médico. Si los síntomas empeoran, aparece disnea, fiebre, esputo purulento o con sangre, debe consultarse con un médico.

Si los síntomas persisten más de 1 semana durante el tratamiento con el medicamento, debe consultarse con un médico.

En caso de asma bronquial, tos ferina u otras enfermedades respiratorias que cursen con hipersensibilidad y/o estrechamiento de las vías respiratorias, el medicamento debe tomarse únicamente bajo prescripción médica.

Sinupret debe usarse con precaución en casos de inflamaciones y enfermedades ulcerosas leves del tracto gastrointestinal.

Este medicamento contiene 0,0111 mmol (o 0,257 mg) / dosis de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta con contenido controlado de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Uso durante el embarazo

No existe experiencia en el uso del medicamento en mujeres embarazadas. En estudios con animales, el componente 1,8-cineol atravesó la placenta. Aunque no hay datos sobre efectos perjudiciales para el feto, no se recomienda el uso de Sinupret durante el embarazo.

Uso durante la lactancia

Debido a las propiedades lipofílicas del principio activo, debe considerarse la posibilidad de su paso a la leche materna. Por lo tanto, no se debe usar Sinupret durante la lactancia.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.

Vía de administración y dosis.

A niños de 6 a 10 años de edad (Sincotal debe administrarse a niños que puedan tragar la cápsula por sí mismos) se les administrará 1 cápsula 2 veces al día. A adultos y niños a partir de 10 años con cuadro clínico de inflamación aguda se les administrará 1 cápsula 3–4 veces al día. Para facilitar la expulsión matutina de flemas, se recomienda tomar la última cápsula de Sincotal por la noche, antes de acostarse.

En procesos crónicos, tomar 1 cápsula 2 veces al día. La misma dosis se recomienda para terapia prolongada.

Para facilitar la expulsión matutina de flemas en bronquitis crónica, se recomienda tomar adicionalmente 1 cápsula de Sincotal por la noche, antes de acostarse.

Se recomienda tomar las cápsulas de Sincotal 30 minutos antes de las comidas, acompañadas de abundante agua fría u otros líquidos.

El medicamento debe utilizarse durante el período de manifestación de los síntomas de la enfermedad y durante 2–4 días después de su desaparición.

Niños.

El medicamento debe administrarse a niños a partir de 6 años de edad (si pueden tragar la cápsula por sí mismos).

Sobredosis.

A continuación se indican datos sobre la toxicidad del componente principal del medicamento: aceite de eucalipto.

Niños. Tras la ingestión de 2–3 ml (7–10 cápsulas) de aceite de eucalipto, se han descrito alteraciones leves del sistema nervioso central (SNC), como somnolencia; con una ingestión de 5 ml (17 cápsulas) pueden presentarse alteraciones graves del SNC, hasta pérdida de conciencia.

Adultos. Tras la ingestión de una dosis de aceite de eucalipto que exceda en 8 veces la dosis diaria recomendada (48 cápsulas), pueden presentarse síntomas graves de sobredosis, como ataxia, miosis o midriasis, inflamación de las mucosas con náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea y otros trastornos gastrointestinales. También pueden presentarse apnea, taquipnea, alteraciones del ritmo cardíaco, pérdida de conciencia y otras alteraciones del SNC. Tras la ingestión de dosis muy elevadas, pueden presentarse coma y convulsiones.

Tratamiento. Debido al riesgo de aspiración, debe evitarse el vómito tras la ingestión del medicamento. Se recomienda lavado gástrico tras intubación endotraqueal. Tras la ingestión oral por niños de más de 5 ml (> 17 cápsulas) y por adultos de más de 15 ml (> 50 cápsulas) de aceite de eucalipto, se recomienda la administración de carbón activado u otro enterosorbente. También se recomienda la ingesta abundante de líquidos (excepto leche y soluciones con contenido graso, ya que favorecen la absorción). Puede requerirse diálisis y tratamiento sintomático en caso de estado grave.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se evaluó según las siguientes categorías:

muy frecuentes (≥1/10);

frecuentes (≥1/100 a <1/10);

infrecuentes (≥1/1000 a <1/100);

poco frecuentes (≥1/10000 a <1/1000);

raras (<1/10000);

frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Alteraciones del sistema inmunitario

Infrecuentes: reacciones alérgicas, tales como dificultad para respirar, hinchazón del rostro, erupción cutánea, urticaria, picazón.

Frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas.

Alteraciones del sistema nervioso

Infrecuentes: dolor de cabeza o mareo.

Alteraciones del tubo digestivo

Frecuentes: quejas de dolor de estómago o en la región epigástrica.

Infrecuentes: gastritis o gastroenteritis, náuseas, vómitos, diarrea u otros trastornos digestivos; alteraciones del gusto.

Alteraciones del hígado y de la vesícula biliar

Raras: empeoramiento de la enfermedad por cálculos biliares.

Alteraciones de los riñones y del tracto urinario

Raras: empeoramiento de la enfermedad por cálculos renales.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster, 2 o 4 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Alemania / Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany.