СУПРАСТИН

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СУПРАСТИН® (SUPRASTIN®)

Состав:

действующее вещество: хлоропирамин;

1 мл содержит 20 мг хлоропирамина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный водный раствор со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хлоропирамин, хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина), является антигистаминным средством первого поколения, относящимся к группе этилендиаминов.

Механизм действия лекарственного средства заключается в блокировании гистаминовых Н1-рецепторов.

Препарат облегчает общие симптомы аллергических заболеваний, кроме антиаллергического действия, оказывает седативное, снотворное и противозудное действие.

Фармакокинетика.

Хлоропирамин метаболизируется в печени. Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов. У детей препарат может выводиться быстрее, чем у взрослых пациентов.

При нарушении функции почек выведение действующего вещества может уменьшаться.

При печеночной недостаточности замедляется метаболизм хлоропирамина, что требует коррекции дозы лекарственного средства.

Клинические характеристики.

Показания.

• Аллергические заболевания – сезонный аллергический ринит; конъюнктивит; крапивница; контактный дерматит; алиментарная аллергия; аллергические реакции, вызванные лекарственными средствами; аллергия, вызванная укусом насекомых.
• В качестве вспомогательной терапии при системных анафилактических реакциях и ангионевротическом отеке.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства;
• острые приступы бронхиальной астмы;
• закрытоугольная глаукома;
• язвенная болезнь желудка;
• острый инфаркт миокарда;
• аритмия;
• одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);
• задержка мочи, гипертрофия предстательной железы;
• повышенная чувствительность к другим производным этилендиамина;
• период беременности и лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы МАО усиливают и удлиняют антихолинергический эффект препарата. Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата одновременно с седативными средствами, барбитуратами, снотворными, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, мускариновыми парасимпатолитиками, поскольку возможно взаимное потенцирование эффектов.

Алкоголь усиливает депрессивные эффекты препарата на центральную нервную систему, поэтому во время лечения препаратом следует избегать употребления алкогольных напитков.

При применении в сочетании с ототоксическими препаратами признаки ототоксичности могут быть замаскированы.

Антигистаминные препараты способны подавлять кожные реакции при проведении аллергических проб, поэтому прием таких лекарственных средств следует прекратить за несколько дней до запланированного кожного теста на аллергию.

Особенности применения.

Пациенты пожилого возраста, истощённые больные.

Назначать Супрастин® этим группам пациентов следует с особой осторожностью, поскольку они более чувствительны к некоторым побочным эффектам антигистаминных препаратов (головокружение, сонливость, снижение артериального давления).

В связи с антихолинергическим и седативным действием препарата необходимо соблюдать особую осторожность при его применении у пациентов пожилого возраста, у пациентов с нарушением функции печени, а также у пациентов с сердечно-сосудистыми нарушениями.

Если препарат применяется поздно вечером, могут усиливаться симптомы гастроэзофагеального рефлюкса.

При применении Супрастина® в сочетании с ототоксическими средствами симптомы ототоксичности могут маскироваться.

Алкоголь может усиливать успокаивающее действие антигистаминных препаратов на центральную нервную систему.

Длительное применение антигистаминных средств редко может вызвать нарушения со стороны кроветворной системы (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). При возникновении нежелательных явлений во время длительного применения препарата (лихорадка, ларингит, образование язв на слизистой оболочке полости рта, бледность, желтуха, гематомы, кровотечения) необходимо прекратить лечение и контролировать показатели крови.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Клинических данных нет.

Адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований с участием беременных женщин не проводилось, хотя описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии у новорождённых, матери которых принимали антигистаминные препараты в последние месяцы беременности.

Поэтому применение лекарственного средства в период беременности или в период грудного вскармливания противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

При применении лекарственного средства, особенно в начале лечения, могут возникать сонливость и ухудшение психомоторных функций (см. раздел «Особенности применения»). Таким образом, с учётом возможных побочных реакций со стороны нервной системы, управление автотранспортом или работа с другими механизмами в начальный период терапии должны быть запрещены в течение срока, определяемого индивидуально в каждом конкретном случае. В дальнейшем степень ограничения или запрета должна определяться врачом индивидуально.

Способ применения и дозы.

Раствор для инъекций Супрастин® может вводить только врач или медсестра. Раствор вводят внутримышечно. При анафилактическом шоке или острых тяжелых аллергических реакциях лечение рекомендуется начинать с внутривенного введения Супрастина®, а затем переходить на внутримышечные инъекции или пероральное применение таблеток. Длительность лечения определяет врач.

Взрослые

Обычная суточная доза для взрослых составляет 1–2 мл (1–2 ампулы) внутримышечно.

Дети

Рекомендуемая начальная доза:

• дети в возрасте 1–12 месяцев: 1/4 ампулы (0,25 мл) внутримышечно;
• дети в возрасте 1–6 лет: 1/2 ампулы (0,5 мл) внутримышечно;
• дети в возрасте 6–14 лет: 1/2–1 ампула (0,5–1 мл) внутримышечно.

В этом случае необходимо использовать инсулиновый шприц с иглой для внутримышечного введения.

Суточная доза для ребенка не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

Пациенты пожилого возраста, истощенные больные

Препарат следует назначать этим группам пациентов с особой осторожностью, поскольку они более чувствительны к некоторым побочным эффектам антигистаминных средств (головокружение, сонливость, снижение артериального давления) (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции печени

Может потребоваться снижение дозы, поскольку при заболеваниях печени метаболизм активного вещества замедляется.

Нарушение функции почек

При нарушении функции почек необходимо снижение дозы препарата, поскольку активное вещество преимущественно выводится почками.

Дети. Супрастин® можно применять детям с 1 месяца. Противопоказано применение новорождённым и недоношенным детям.

Передозировка.

Симптомы

Умышленное или случайное передозирование антигистаминных препаратов может привести к летальному исходу, особенно у младенцев и детей. При передозировке Супрастина® развиваются симптомы, схожие с интоксикацией атропином: галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушение координации движений, атетоз, судороги. У детей преобладает состояние возбуждения. Также могут наблюдаться сухость во рту, расширение зрачков, приливы, синусовая тахикардия, задержка мочи, потливость. У взрослых потливость и приливы наблюдаются не всегда; период возбуждения сопровождается судорогами и постиктальной депрессией. Кроме того, могут развиваться кома и сердечно-лёгочная недостаточность, которые в течение 2–18 часов могут привести к летальному исходу.

Рекомендуется мониторинг сердечно-лёгочной функции. Лечение симптоматическое.

Антидот неизвестен.

Побочные реакции.

При применении Супрастина® могут возникать следующие побочные эффекты.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, аритмия.

Со стороны системы крови: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопенция, гемолитическая анемия, другие патологические изменения крови.

Со стороны центральной нервной системы: седативный эффект, повышенная утомляемость, головокружение (вертиго), атаксия, нервозность, тремор, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия, нечеткость зрения, сонливость, ухудшение психомоторных функций.

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, глаукома.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль и дискомфорт в эпигастральной области желудка, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, анорексия, повышение и снижение аппетита, усиление симптомов гастроэзофагеального рефлюкса.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фоточувствительность, аллергические реакции.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миопатия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая гиперемию кожи, высыпания, зуд, крапивницу, ангионевротический отек.

Прочие: изменения в месте введения.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить ампулы в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС.

Местонахождение.

1165, г. Будапешт, ул. Бекеньфельди, 118–120, Венгрия.