SUPRASTIN®

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CÚPRASEN® (SUPRASTIN®)

Composición:

Principio activo: cloropiramina;

1 ml contiene 20 mg de cloropiramina hidrocloruro;

Excipientes: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: solución acuosa incolora, transparente, con un leve olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antihistamínicos para uso sistémico.

Código ATC R06A C03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La cloropiramina, un análogo clorado de la tripelenamina (pirebenzamina), es un antihistamínico de primera generación que pertenece al grupo de las etilendiaminas.

El mecanismo de acción del medicamento consiste en el bloqueo de los receptores de histamina H1.

El fármaco alivia los síntomas generales de las enfermedades alérgicas; además de su efecto anti-alérgico, posee efectos sedantes, hipnóticos y antipruriginosos.

Farmacocinética.

La cloropiramina se metaboliza en el hígado. Se elimina principalmente por la orina en forma de metabolitos. En niños, el fármaco puede eliminarse más rápidamente que en pacientes adultos.

En caso de alteración de la función renal, la eliminación de la sustancia activa puede reducirse.

En la insuficiencia hepática, el metabolismo de la cloropiramina se ralentiza, lo que requiere ajuste de la dosis del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Afecciones alérgicas: rinitis alérgica estacional; conjuntivitis; urticaria; dermatitis de contacto; alergia alimentaria; reacciones alérgicas provocadas por medicamentos; alergia provocada por picadura de insectos.
• Como terapia auxiliar en reacciones anafilácticas sistémicas y en edema angioneurótico.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• ataques agudos de asma bronquial;
• glaucoma de ángulo cerrado;
• úlcera gástrica;
• infarto agudo de miocardio;
• arritmia;
• tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO);
• retención urinaria, hipertrofia de próstata;
• hipersensibilidad a otros derivados de la etilendiamina;
• período de embarazo y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los inhibidores de la MAO aumentan y prolongan el efecto anticolinérgico del medicamento. Debe tenerse especial precaución al administrar este medicamento simultáneamente con fármacos sedantes, barbitúricos, hipnóticos, tranquilizantes, analgésicos opiáceos, antidepresivos tricíclicos, atropina y parasimpaticolíticos muscarínicos, ya que puede producirse una potenciación mutua de los efectos.

El alcohol aumenta los efectos depresores del medicamento sobre el sistema nervioso central; por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas.

Cuando se utiliza en combinación con medicamentos ototóxicos, los signos de ototoxicidad pueden quedar enmascarados.

Los antihistamínicos pueden suprimir las reacciones cutáneas durante las pruebas de alergia; por ello, debe interrumpirse la administración de estos medicamentos varios días antes de realizar una prueba cutánea de alergia planificada.

Características de aplicación.

Pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados.

Se debe tener especial precaución al prescribir Suprastin® a estos grupos de pacientes, ya que son más sensibles a ciertos efectos adversos de los antihistamínicos (mareo, somnolencia, disminución de la presión arterial).

Debido a los efectos anticolinérgicos y sedantes del medicamento, se debe extremar la precaución en su uso en pacientes de edad avanzada, así como en pacientes con alteración de la función hepática o con trastornos cardiovasculares.

Si el medicamento se administra tarde en la noche, pueden agravarse los síntomas del reflujo gastroesofágico.

Al usar Suprastin® en combinación con agentes ototóxicos, los síntomas de ototoxicidad pueden quedar enmascarados.

El alcohol puede potenciar el efecto sedante de los antihistamínicos sobre el sistema nervioso central.

El uso prolongado de antihistamínicos rara vez puede provocar alteraciones del sistema hematopoyético (leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica). Si durante un tratamiento prolongado aparecen efectos adversos (fiebre, laringitis, formación de úlceras en la mucosa oral, palidez, ictericia, hematomas, hemorragias), se debe interrumpir el tratamiento y controlar los parámetros sanguíneos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen estudios preclínicos.

No se han realizado estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, aunque se han descrito casos de fibroplasia retrolental en recién nacidos cuyas madres habían recibido antihistamínicos durante los últimos meses del embarazo.

Por lo tanto, el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia está contraindicado.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante la administración del medicamento, especialmente al inicio del tratamiento, pueden presentarse somnolencia y deterioro de las funciones psicomotoras (véase la sección «Características de aplicación»). Por consiguiente, teniendo en cuenta las posibles reacciones adversas sobre el sistema nervioso, se debe prohibir conducir vehículos o trabajar con maquinaria durante el período inicial del tratamiento, período que debe establecerse individualmente en cada caso concreto. Posteriormente, el grado de limitación o prohibición deberá ser determinado individualmente por el médico.

Vía de administración y dosis.

La solución inyectable Suprastin® solo debe ser administrada por un médico o una enfermera. La solución se administra por vía intramuscular. En caso de shock anafiláctico o reacciones alérgicas agudas graves, se recomienda iniciar el tratamiento con la administración intravenosa de Suprastin®, pasando posteriormente a inyecciones intramusculares o a la administración oral de comprimidos. La duración del tratamiento la determina el médico.

Adultos

La dosis diaria habitual en adultos es de 1–2 ml (1–2 ampollas) por vía intramuscular.

Niños

Dosis inicial recomendada:

• niños de 1–12 meses de edad: 1/4 de ampolla (0,25 ml) por vía intramuscular;
• niños de 1–6 años de edad: 1/2 de ampolla (0,5 ml) por vía intramuscular;
• niños de 6–14 años de edad: 1/2 a 1 ampolla (0,5–1 ml) por vía intramuscular.

En este caso, se debe utilizar una jeringa para insulina con aguja adecuada para administración intramuscular.

La dosis diaria en niños no debe superar los 2 mg/kg de peso corporal.

Pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados

Debe administrarse el medicamento con especial precaución a estos grupos de pacientes, ya que son más sensibles a ciertos efectos adversos de los antihistamínicos (mareo, somnolencia, disminución de la presión arterial) (véase la sección «Precauciones de uso»).

Alteración de la función hepática

Puede ser necesario reducir la dosis, ya que en caso de enfermedad hepática el metabolismo del principio activo se reduce.

Alteración de la función renal

En caso de alteración de la función renal es necesario reducir la dosis del medicamento, ya que el principio activo se elimina principalmente por los riñones.

Niños. Suprastin® puede administrarse a niños a partir de 1 mes de edad. Está contraindicado en recién nacidos y neonatos prematuros.

Sobredosis.

Síntomas

Una sobredosis intencionada o accidental de medicamentos antihistamínicos puede tener consecuencias letales, especialmente en lactantes y niños. En caso de sobredosis de Suprastin®, pueden aparecer síntomas similares a la intoxicación por atropina: alucinaciones, inquietud, ataxia, alteración de la coordinación motora, atetosis, convulsiones. En los niños predomina un estado de excitación. También pueden observarse sequedad de boca, midriasis, sofocos, taquicardia sinusal, retención urinaria y sudoración. En los adultos, la sudoración y los sofocos no siempre se presentan; el período de excitación va acompañado de convulsiones y depresión posictal. Además, pueden presentarse coma y colapso cardiorespiratorio, lo que puede conducir a un resultado letal en un período de 2–18 horas.

Se recomienda el monitoreo de la función cardiorespiratoria. El tratamiento es sintomático.

No existe antídoto conocido.

Efectos adversos.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos durante el uso de Suprastin®.

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, taquicardia, arritmia.

Del sistema sanguíneo: leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica, otras alteraciones patológicas de la sangre.

Del sistema nervioso central: efecto sedante, fatiga excesiva, vértigo, ataxia, nerviosismo, temblores, convulsiones, cefalea, euforia, encefalopatía, visión borrosa, somnolencia, deterioro de las funciones psicomotoras.

De los órganos de la visión: aumento de la presión intraocular, glaucoma.

Del tubo digestivo: dolor e incomodidad en la región epigástrica, sequedad de boca, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, anorexia, aumento o disminución del apetito, empeoramiento de los síntomas del reflujo gastroesofágico.

De los riñones y del sistema urinario: disuria, retención urinaria.

De la piel y del tejido subcutáneo: fotosensibilidad, reacciones alérgicas.

Del aparato locomotor y del tejido conjuntivo: miopatía.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo hiperemia de la piel, erupciones cutáneas, picor, urticaria, edema angioneurótico.

Otros: alteraciones en el lugar de administración.

Periodo de validez.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar las ampollas en su envase original para protegerlas de la luz. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

1 ml por ampolla; 5 ampollas por blíster, 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Con receta médica.

Fabricante.

Empresa Farmacéutica EGIS S.A.

Dirección.

Calle Bekényföldi 118-120, 1165 Budapest, Hungría.