СТОМОЛИК

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства СТОМОЛИК (STOMOLIK)

Состав:

действующее вещество: гексетидин;

1 мл раствора содержит 1 мг гексетидина;

вспомогательные вещества: этанол 96 %; полисорбат 60; сахарин натрия; кислота лимонная, моногидрат; ментол (левоментол); масло эвкалиптовое; кальция-натрия эдетат; натрия гидроксид; кармуазин (Е 122); вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачная красная жидкость с мятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические средства для местного применения.

Код АТХ А01А В12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гексетидин является противомикробным средством широкого спектра действия. Это средство эффективно как in vivo, так и in vitro в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей (Candida albicans) и грибов.

Фармакокинетика.

Специфические фармакокинетические исследования применения раствора у человека не проводились.

При применении препарата могут определяться зубной налёт и остаточные количества гексетидина на слизистых оболочках. Исследования с использованием меченого гексетидина показали, что гексетидин может определяться в тканях полости рта от 8 до 10 часов после однократного применения, а в некоторых случаях обнаруживаться в тканях полости рта в течение 65 часов после лечения.

Исследования абсорбции после местного применения гексетидина у человека не проводились.

Специфические исследования гексетидина с участием пациентов с нарушениями функции печени и/или почек, а также пожилых пациентов не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Незначительные инфекции полости рта, включая кандидоз; в качестве вспомогательного средства для профилактики и лечения гингивита; для лечения боли в горле и рецидивирующих афтозных язв; для устранения неприятного запаха изо рта; до и после проведения хирургических операций в стоматологии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к гексетидину, кармуазину (Е 122), маслу эвкалиптовому, левоментолу или к любому другому компоненту препарата; детский возраст до 12 лет; атрофический фарингит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Может взаимодействовать с другими антисептическими лекарственными средствами. Гексетидин может инактивироваться щелочными растворами.

Особенности применения.

Стомолик предназначен только для использования в полости рта, поэтому раствор нельзя глотать.

С осторожностью применять у пациентов с эпилепсией. Препарат может снижать эпилептический порог и вызывать судороги у детей. Осторожно применять у пациентов с аллергическими реакциями, включая астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте; у пациентов с заболеваниями печени (в связи с содержанием в препарате этанола).

Существует риск возникновения ларингоспазма у детей в связи с наличием левоментола.

При усилении воспаления лечение препаратом следует прекратить.

При появлении признаков повышенной чувствительности к лекарственному средству его применение необходимо немедленно прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют данные исследований гексетидина о возможности проникновения через плаценту и выделения с грудным молоком человека, поэтому Стомолик не следует применять во время беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения препарата.

Способ применения и дозы.

Стомолик является средством для местного применения в полости рта.

Полоскать рот или горло неразбавленным раствором в количестве 1 ст. ложка (примерно 15 мл) в течение ½ минуты 2–3 раза в сутки после приёма пищи.

Препарат не следует глотать.

Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от степени тяжести и особенностей течения заболевания.

Если симптомы заболевания не исчезают и/или сопровождаются повышением температуры, следует обратиться к врачу.

Не применять для лечения длительных симптомов.

Необходимо контролировать применение лекарственного средства у детей в возрасте до 12 лет. Перед началом применения лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Дети.

Стомолик не применяют детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Признаки и симптомы передозировки

Концентрация гексетидина, содержащегося в растворе для полости рта, не является токсичной при применении по назначению.

Случайное попадание большого количества раствора в желудочно-кишечный тракт теоретически может вызвать интоксикацию из-за содержания этилового спирта.

Случаев передозировки при местном применении раствора гексетидина не описано.

Лечение передозировки

Лечение симптоматическое. Показано промывание желудка в течение 2 часов после проглатывания препарата.

В случае проглатывания содержимого флакона ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды изменяться на ощущение «горького»).

Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть расстройства желудочно-кишечного тракта, в первую очередь тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергический контактный дерматит, ангиоедема.

Общие нарушения и состояние в месте применения: местные реакции — обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки (жжение, ощущение онемения); раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки полости рта; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаление; пузырьки; образование язв на слизистой оболочке.

Препарат содержит кармуазин (Е 122), поэтому может вызывать аллергические реакции, включая бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска, связанных с применением данного лекарственного средства. Врачам следует сообщать о любой подозреваемой побочной реакции в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 125 мл в банке; по 1 банке в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Технолог».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Старая Прорезная, д. 8.