STOMOLIK

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE STOMOLIK (STOMOLIK)

Composizione:

Principio attivo: hexetidina;

1 ml di soluzione contiene 1 mg di hexetidina;

Eccipienti: etanolo 96%; polisorbato 60; saccarina sodica; acido citrico monoidrato; mentolo (levomentolo); olio di eucalipto; calcio-sodio edetato; idrossido di sodio; carmoisina (E 122); acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido rosso trasparente con odore di menta.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso odontoiatrico. Agenti antimicrobici e antisettici per applicazione locale.

Codice ATC A01AB12.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'hexetidina è un agente antimicrobico ad ampio spettro d'azione. Questo agente è efficace sia in vivo che in vitro contro batteri Gram-positivi e Gram-negativi, nonché contro lieviti (Candida albicans) e funghi.

Farmacocinetica.

Non sono stati condotti studi farmacocinetici specifici sull'applicazione della soluzione nell'uomo.

Dopo l'applicazione del medicinale, possono essere rilevati tartaro dentale e residui di hexetidina sulle mucose. Studi effettuati con hexetidina marcata hanno mostrato che l'hexetidina può essere rilevata nei tessuti della cavità orale da 8 a 10 ore dopo un singolo utilizzo, e in alcuni casi può essere rilevata nei tessuti della cavità orale fino a 65 ore dopo il trattamento.

Non sono stati condotti studi sull'assorbimento dopo applicazione topica di hexetidina nell'uomo.

Non sono stati condotti studi specifici sull'hexetidina in pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale né in pazienti di età avanzata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni lievi del cavo orale, compresa la candidosi; come trattamento di supporto per la prevenzione e il trattamento della gengivite; per il trattamento del mal di gola e delle afte ricorrenti; per l'eliminazione del cattivo odore orale; prima e dopo interventi chirurgici in odontoiatri.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'esetidina, al carmoisina (E 122), all'olio di eucalipto, al levomentolo o a qualsiasi altro componente del medicinale; età pediatrica inferiore ai 12 anni; faringite atrofica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Può interagire con altri agenti antisettici. L'esetidina può essere inattivata da soluzioni alcaline.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Stomolik è destinato esclusivamente all'uso nella cavità orale, pertanto la soluzione non deve essere ingerita.

Utilizzare con cautela nei pazienti affetti da epilessia. Il medicinale può ridurre la soglia epilettica e provocare convulsioni nei bambini. Applicare con cautela nei pazienti con reazioni allergiche, compreso l'asma, specialmente nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico; nei pazienti con malattie epatiche (a causa della presenza di etanolo nel preparato).

Esiste il rischio di insorgenza di laringospasmo nei bambini a causa della presenza di levomentolo.

In caso di peggioramento dell'infiammazione, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

In caso di comparsa di segni di ipersensibilità al farmaco, l'uso deve essere immediatamente sospeso.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati sugli studi del clexetidina riguardo alla possibile penetrazione attraverso la placenta e all’escrezione nel latte materno umano; pertanto Stomolik non deve essere utilizzato durante la gravidanza e il periodo di allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale contiene etanolo. Ai guidatori non è raccomandato guidare l’automobile entro 30 minuti successivi all’applicazione del medicinale.

Modalità e dosi di somministrazione.

Stomolik è un prodotto per uso locale nella cavità orale.

Sciacquare la bocca o fare gargarismi con la soluzione non diluita in quantità di 1 cucchiaio (circa 15 ml) per ½ minuto, 2-3 volte al giorno dopo i pasti.

Il medicinale non deve essere ingerito.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base al grado di gravità e alle caratteristiche del decorso della malattia.

Se i sintomi della malattia non scompaiono e/o sono accompagnati da febbre, è necessario consultare un medico.

Non utilizzare per il trattamento di sintomi di lunga durata.

È necessario controllare l'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni. Prima di iniziare l'uso del medicinale si deve consultare un medico.

Per i bambini.

Stomolik non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Sovradosaggio.

Segni e sintomi da sovradosaggio

La concentrazione di essionidina contenuta nella soluzione per uso orale non è tossica se il medicinale viene utilizzato secondo le indicazioni.

L'ingestione accidentale di una grande quantità di soluzione potrebbe teoricamente causare intossicazione a causa del contenuto di alcol etilico.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con l'applicazione locale della soluzione di essionidina.

Trattamento del sovradosaggio

Il trattamento è sintomatico. È indicato il lavaggio gastrico entro 2 ore dall'ingestione del prodotto.

In caso di ingestione da parte di un bambino del contenuto del flacone, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria, angioedema, spasmo laringeo, broncospasmo.

Dal sistema nervoso: ageusia, disgeusia, alterazioni del gusto per un periodo di 48 ore (la sensazione di "dolce" può trasformarsi due volte nella sensazione di "amaro").

Dal sistema respiratorio: tosse, dispnea, spasmo laringeo.

Dal sistema gastrointestinale: secchezza orale, disfagia, aumento delle ghiandole salivari, dolore durante la deglutizione. In caso di ingestione accidentale del prodotto possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, principalmente nausea e vomito.

Da cute e tessuto sottocutaneo: dermatite allergica da contatto, angioedema.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: reazioni locali – cambiamento temporaneo del colore dei denti e della lingua; sensibilità della mucosa (sensazione di bruciore, formicolio); irritazione (dolore, sensazione di calore, prurito) della lingua e/o della mucosa orale; riduzione della sensibilità; parestesia della mucosa; infiammazione; vesciche; comparsa di ulcere sulla mucosa.

Il prodotto contiene carmoisina (E 122), pertanto può causare reazioni allergiche, compreso broncospasmo, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette una valutazione continua del rapporto beneficio/rischio associato all’uso del medicinale. I medici devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa secondo le disposizioni previste dalla normativa vigente.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

125 ml in un flacone; 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

Società per azioni «Tekhnolog».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 20300, Oblast’ di Cherkasy, città di Uman’, via Stara Prorizna, 8.