СОДА-БУФЕР®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства СОДА-БУФЕР® (SODA-BUFER)

Состав:

действующее вещество: натрия гидрокарбонат;

1 мл раствора содержит 42 мг натрия гидрокарбоната;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, углекислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость.

Ионный состав на 1 л препарата: ион натрия – 0,5 моль; ион гидрокарбоната – 0,5 моль. Теоретическая осмолярность – 1000 мОсм/л. рН 7,0–8,5.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для внутривенного введения. Натрия гидрокарбонат. Код АТХ В05ХА02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Средство для восстановления щелочного состояния крови и коррекции метаболического ацидоза. При диссоциации натрия гидрокарбоната выделяется бикарбонат-анион, который связывает ионы водорода с образованием угольной кислоты, которая затем распадается на воду и углекислый газ, выделяемый при дыхании. Раствор, доведённый до показателя pH 7,3–7,8, предотвращает скачкообразное щелочение и обеспечивает плавную коррекцию ацидоза при одновременном увеличении щелочных резервов крови. Препарат также усиливает выделение из организма ионов натрия и хлора, повышает осмотический диурез, щелочит мочу, предотвращает осаждение мочевой кислоты в мочевыделительной системе. Внутрь клеток бикарбонат-анион не проникает.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Некомпенсированный метаболический ацидоз при интоксикациях различной этиологии, тяжелом течении послеоперационного периода, обширных и/или глубоких ожогах, шоке, диабетической коме, продолжительной диарее, неукротимой рвоте, острых массивных кровопотерях, тяжелом поражении печени и почек, длительных лихорадочных состояниях, тяжелой гипоксии новорожденных. Абсолютным показанием является снижение рН крови ниже 7,2.

Противопоказания.

Метаболический или респираторный алкалоз, гипокалиемия, гипернатриемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Может усиливать антигипертензивное действие резерпина.

Особенности применения.

Необходимо контролировать рН и кислотно-щелочное состояние крови. У пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца или почек могут развиваться сердечная недостаточность и отёки. При слишком быстром устранении ацидоза, особенно при нарушении вентиляции лёгких, быстрое выделение СО₂ может усилить церебральный ацидоз. Небольшие количества Сода-буфер®, вводимые вместе с другими инфузионными растворами, имеющими кислую рН, служат нейтрализующим агентом и предотвращают развитие постинфузионных флебитов (растворы глюкозы различной концентрации, раствор Рингера, раствор натрия хлорида, ципрофлоксацин и некоторые другие фторхинолоны).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Неизвестно, вызывает ли натрия гидрокарбонат вредное воздействие на плод при назначении беременным женщинам, а также может ли он влиять на репродуктивную функцию. Поэтому препарат назначают беременным только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение препарата в период кормления грудью возможно только при жизненных показаниях.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют из-за применения препарата исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Назначать взрослым и детям внутривенно капельно со скоростью 1,5 ммоль/кг в час (3 мл 4,2 % Сода-буфер®/кг в час).

Новорождённым вводить внутривенно в дозе 1–2 мл на 1 кг массы тела однократно под контролем показателей кислотно-щелочного и водно-электролитного баланса.

При коррекции метаболических ацидозов дозировку определяют с учётом степени нарушения баланса кислот и оснований. Дозу рассчитывают по показателям газов крови по формуле:

Объём 0,5-молярного буферированного гидрокарбоната натрия 4,2 % в мл =

дефицит баз (-ВЕ) × кг массы тела больного × 0,3 × 2

(коэффициент 0,3 соответствует доле внеклеточной жидкости по сравнению с общей жидкостью организма).

Максимальная доза препарата для взрослых — 300 мл (при повышенной массе тела — 400 мл) в сутки, для детей — от 100 до 200 мл в зависимости от массы тела.

Дети. Можно применять детям с момента рождения.

Передозировка.

Благодаря буферным свойствам препарата вероятность развития алкалоза при передозировке существенно снижена. При превышении дозы препарата возможны развитие алкалоза, гипернатриемии и гиперосмии, тетанических судорог. При появлении клинических признаков алкалоза (судороги, в том числе с проявлениями тетании, возбуждение, снижение уровня калия и кальция и повышение уровня натрия в крови, повышение уровня рН) введение препарата прекратить, при необходимости вводить изотонический раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы. При угрозе развития тетании вводить внутривенно взрослым 1–3 г глюконата кальция.

Побочные реакции.

Тошнота, рвота, анорексия, боль в желудке, головная боль, беспокойство. Артериальная гипертензия.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше

25 °C. Не замораживать.

Несовместимость. В растворе Сода-буфер® нельзя растворять кислые вещества (аскорбиновую, никотиновую и другие кислоты), алкалоиды (атропин, апоморфин, кофеин, теобромин, папаверин), сердечные гликозиды, соли кальция, магния, тяжелых металлов (железа, меди, цинка), поскольку происходит выпадение осадка или гидролиз органических соединений. Не смешивать с фосфатсодержащими растворами.

Упаковка. По 20 мл, 100 мл и 200 мл в флаконы стеклянные.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель/заявитель.

ООО «Юрия-Фарм»

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01.