SODA-BUFFER®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SODA-BUFER® (SODA-BUFER)

Composizione:

Principio attivo: sodio idrobicarbonato;

1 ml di soluzione contiene 42 mg di sodio idrobicarbonato;

Eccipienti: edetato disodico, anidride carbonica, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido, incolore.

Composizione ionica per 1 l di prodotto: ione sodio – 0,5 mol; ione idrobicarbonato – 0,5 mol. Osmolarità teorica – 1000 mOsm/l. pH 7,0-8,5.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni per somministrazione endovenosa. Bicarbonato di sodio. Codice ATC B05XA02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Medicinale per il ripristino dello stato basico del sangue e per la correzione dell'acidosi metabolica. Durante la dissociazione del bicarbonato di sodio, l'anione bicarbonato viene liberato e lega gli ioni idrogeno formando acido carbonico, che successivamente si decompone in acqua e anidride carbonica espulsa con la respirazione. La soluzione, portata a un valore di pH di 7,3-7,8, previene un'alkalizzazione brusca e assicura una correzione graduale dell'acidosi, aumentando contemporaneamente le riserve alcaline del sangue. Il medicinale aumenta inoltre l'escrezione degli ioni sodio e cloro dall'organismo, incrementa il diuresi osmotico, alcalinizza l'urina e previene la precipitazione dell'acido urico nel sistema urinario. L'anione bicarbonato non penetra all'interno delle cellule.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Acidosi metabolica non compensata in caso di intossicazioni di diversa eziologia, decorso grave del periodo postoperatorio, ustioni estese e/o profonde, shock, coma diabetico, diarrea prolungata, vomito incoercibile, emorragie massicce acute, grave compromissione epatica e renale, stati febbrili prolungati, grave ipossia del neonato. L'indicazione assoluta è il calo del pH ematico al di sotto di 7,2.

Controindicazioni.

Alcalosi metabolica o respiratoria, ipokaliemia, ipernatriemia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Può potenziare l'effetto antipertensivo della reserpina.

Caratteristiche d'uso.

È necessario controllare il pH e lo stato acido-base del sangue. Nei pazienti con malattie concomitanti cardiache o renali possono svilupparsi insufficienza cardiaca ed edemi. In caso di correzione troppo rapida dell'acidosi, in particolare in presenza di alterazioni della ventilazione polmonare, il rapido rilascio di CO2 può aggravare l'acidosi cerebrale. Piccole quantità di Soda-Buffer®, somministrate insieme ad altre soluzioni per infusione con pH acido, agiscono come agente neutralizzante e prevengono l'insorgenza di flebiti post-infusionali (soluzioni di glucosio a diverse concentrazioni, soluzione di Ringer, soluzione di sodio cloruro, ciprofloxacina e alcune altre fluorochinoloni).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non è noto se il bicarbonato di sodio possa causare effetti dannosi sul feto quando somministrato a donne in gravidanza, né se possa influire sulla funzione riproduttiva. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

L'uso del medicinale durante l'allattamento al seno è possibile solo in caso di necessità vitale.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare autoveicoli o nell'usare macchinari.

Dati non disponibili, poiché il medicinale viene utilizzato esclusivamente in ambiente ospedaliero.

Modalità e dosi di somministrazione.

Somministrare agli adulti e ai bambini per infusione endovenosa goccia a goccia alla velocità di 1,5 mmol/kg all'ora (3 ml di Soda-Buffer® 4,2 %/kg all'ora).

Nei neonati somministrare per via endovenosa in dose singola di 1-2 ml per 1 kg di peso corporeo sotto controllo dei parametri dell'equilibrio acido-base e idroelettrolitico.

In caso di correzione di acidosi metabolica, la dose va determinata in base al grado di alterazione dell'equilibrio acido-base. Il dosaggio va calcolato in base ai valori dei gas nel sangue secondo la seguente formula:

Volume in ml di bicarbonato sodico tamponato 0,5-molare al 4,2 % =

deficit di base (-BE) x peso corporeo in kg del paziente x 0,3 x 2

(il fattore 0,3 corrisponde alla frazione di liquido extracellulare rispetto al liquido totale corporeo).

La dose massima del farmaco per gli adulti è di 300 ml (in caso di peso corporeo elevato, 400 ml) al giorno; per i bambini, da 100 a 200 ml al giorno in base al peso corporeo.

Bambini. Il farmaco può essere utilizzato nei bambini fin dalla nascita.

Sovradosaggio.

A causa delle proprietà tampone del farmaco, la probabilità di sviluppare alcalosi in caso di sovradosaggio è notevolmente ridotta. Tuttavia, in caso di superamento della dose, è possibile lo sviluppo di alcalosi, ipernatriemia e iperosmolarità, nonché crampi tetanici. In presenza di manifestazioni cliniche di alcalosi (crampi, anche con segni di tetania, agitazione, riduzione dei livelli di potassio e calcio e aumento del sodio nel sangue, aumento del pH), interrompere la somministrazione del farmaco; se necessario, somministrare soluzione isotonica di sodio cloruro o soluzione glucosata al 5 %. In caso di rischio di sviluppo di tetania, somministrare per via endovenosa agli adulti da 1 a 3 g di gluconato di calcio.

Effetti indesiderati.

Nausea, vomito, anoressia, dolore allo stomaco, cefalea, irrequietezza. Ipertensione arteriosa.

Scadenza. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 ºC. Non congelare.

Incompatibilità. Nella soluzione Soda-Buffer® non è possibile sciogliere sostanze acide (acido ascorbico, acido nicotinico e altre acidi), alcaloidi (atropina, apomorfina, caffeina, teobromina, papaverina), glicosidi cardiaci, sali di calcio, magnesio, metalli pesanti (ferro, rame, zinco), poiché si verifica la formazione di un precipitato o l'idrolisi dei composti organici. Non mescolare con soluzioni contenenti fosfati.

Confezionamento. Flaconi di vetro da 20 ml, 100 ml e 200 ml.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore/detentore.

Società a responsabilità limitata «Yuria-Pharm»

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 18030, Oblast' di Čerkasy, città di Čerkasy, via Kobzars'ka, 108. Tel.: (044) 281-01-01.