СЛАБИГЕЛЬ-ЗДОРОВЬЯ

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СЛАБИГЕЛЬ-ЗДОРОВЬЕ (SLABIGEL-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: docusate sodium;

10 г препарата содержат докузата натрия 0,12 г;

вспомогательные вещества: натрия кармеллоза, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель ректальный.

Основные физико-химические свойства: опалесцирующая жидкость, имеющая консистенцию жидкого геля.

Фармакотерапевтическая группа. Слабительные средства. Клизмы.

Код АТХ A06A G10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Средство способствует смягчению и облегчению продвижения каловых масс, стимулирует рефлекс дефекации.

Докусат натрия способствует задержке воды в каловых массах, что в свою очередь увеличивает их объем. Время наступления эффекта — 5–20 минут после введения.

Лекарственное средство действует локально в прямой кишке.

Фармакокинетика.

Минимальное всасывание не может быть исключено даже при ректальном применении.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение периодических запоров, когда необходимо применение клизмы. Подготовка к эндоскопическому исследованию прямой кишки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.

Кишечная непроходимость, геморрой, анальные трещины, анальное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника, боли в животе, тошнота, рвота, язвенный колит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Необходимо осторожно применять с лекарственными средствами, которые вызывают гипокалиемию, способствующую возникновению нарушений сердечного ритма (в частности, пируэтной желудочковой тахикардии), а также увеличивают токсичность некоторых лекарств, например дигоксина. Лекарственные средства, вызывающие гипокалиемию: гипокалиемические диуретики, отдельно или в комбинации, стимулирующие слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактин и амфотерицин B (внутривенно).

Особенности применения.

Не рекомендуется длительное и чрезмерное применение, поскольку оно может приводить к атонии кишечника, обезвоживанию и гипокалиемии (в случае отсутствия эффекта после 1–2 применений необходимо пересмотреть тактику лечения). При длительном применении существует риск развития привыкания с необходимостью регулярного применения слабительного средства и увеличения его дозы; при прекращении применения препарата возможно развитие тяжелого запора.

Медикаментозное лечение запора должно быть лишь дополнением к гигиеническому и диетическому лечению:

• обогащение рациона питания растительными волокнами и напитками;
• рекомендации по физической активности и повторное обучение дефекации.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Отсутствуют адекватные данные по применению клизм с докусатом или пероральному применению докусата у беременных. Исследования на животных при пероральном приёме докусата являются недостаточными в отношении влияния на беременность и эмбриональное развитие плода.

Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку минимальная системная абсорбция при ректальном введении не может быть полностью исключена, препарат можно применять в период беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Кормление грудью.

Неизвестно, выделяется ли докусат в грудное молоко человека. Исследования на животных показали выделение докусата и его метаболитов в грудное молоко при систематическом применении. Решение о продолжении/отмене кормления грудью или продолжении/отмене лечения препаратом Слабигель-Здоровье должно быть принято с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения для женщины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять ректально.

Гель вводить в прямую кишку с помощью тубы-канюли (микроклизмы). Снять защитный колпачок. Ввести заострённую часть тубы-канюли в прямую кишку и выдавить содержимое всей тубы. Извлечь тубу-канюлю, не ослабляя нажатия.

При необходимости каплю геля можно использовать для смазывания канюли.

Симптоматическое лечение запоров: 1 туба-канюля в сутки.

Подготовка к эндоскопическому обследованию прямой кишки: 1 туба-канюля за 5–20 минут до запланированного времени опорожнения.

Дети.

Не применять лекарственное средство у детей (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Может привести к усилению побочных эффектов, а также к усиленному или чрезмерному опорожнению кишечника, что может потребовать симптоматического лечения.

Побочные реакции.

При длительном лечении может появиться ощущение жжения в области ануса, а в исключительных случаях — проктит.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — проктит; частота неизвестна — анальное кровотечение, диарея, жжение в области ануса.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — контактный дерматит.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 г препарата в тюбике-канюле, по 1 или 6 тюбиков-канюлей в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.