SLABIGEL-ZDOROVYA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SLABIGEL-ZDOROVYE (SLABIGEL-ZDOROVYE)

Composizione:

principio attivo: docusato sodico;

10 g di preparato contengono docusato sodico 0,12 g;

eccipienti: carmellosa sodica, glicerina, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel rettale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido opalescente con consistenza di gel liquido.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi. Clisteri.

Codice ATC A06A G10.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale favorisce l'ammorbidimento e agevola il transito delle feci, stimolando il riflesso della defecazione.

Il docusato sodico favorisce la ritenzione di acqua nelle masse fecali, aumentandone così il volume. Il tempo di insorgenza dell'effetto è di 5–20 minuti dopo l'applicazione.

Il farmaco agisce localmente nel retto.

Farmacocinetica.

Un minimo assorbimento non può essere escluso, anche in caso di somministrazione rettale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della stitichezza occasionale quando è necessario l'uso di un clistere. Preparazione all'esame endoscopico del retto.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Ostruzione intestinale, emorroidi, ragadi anali, emorragia anale, malattie infiammatorie intestinali, dolore addominale, nausea, vomito, colite ulcerosa.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È necessario applicare cautela nell'uso con farmaci che causano ipokaliemia, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache (in particolare tachicardia ventricolare di tipo torsione di punta) e aumentando la tossicità di alcuni farmaci, ad esempio la digossina. Farmaci che causano ipokaliemia: diuretici ipokaliemizzanti, singolarmente o in associazione, lassativi stimolanti, glucocorticoidi, tetracosactide e anfotericina B (per via endovenosa).

Caratteristiche d'uso.

Non è raccomandato l'uso prolungato ed eccessivo, poiché può causare atonia intestinale, disidratazione e ipokaliemia (in caso di inefficacia dopo 1-2 applicazioni, è necessario rivedere la strategia terapeutica). Con l'uso prolungato, esiste il rischio di sviluppare dipendenza con necessità di assumere regolarmente lassativi e di aumentarne progressivamente il dosaggio; l'interruzione del farmaco può causare lo sviluppo di stitichezza grave.

Il trattamento farmacologico della stitichezza deve rappresentare soltanto un complemento al trattamento igienico-dietetico:

• arricchimento della dieta con fibre vegetali e bevande;
• consigli riguardo all'attività fisica e riaddestramento all'evacuazione.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Non vi sono dati adeguati sull'uso di clisteri con docusato o sull'assunzione orale di docusato in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sull'assunzione orale di docusato sono insufficienti per valutare l'effetto sulla gravidanza e lo sviluppo embrionale.

Il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto. Poiché non può essere esclusa una minima assorbimento sistemico dopo somministrazione rettale, il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio supera i rischi.

Allattamento.

Non è noto se il docusato venga escreto nel latte materno umano. Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di docusato e dei suoi metaboliti nel latte materno dopo somministrazione sistemica. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale Slabigel-Zdorovya deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il neonato e il beneficio della terapia per la donna.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Applicare per via rettale.

Introdurre il gel nel retto mediante l'apposita cannula (microclisma). Togliere il tappo di protezione. Inserire la punta conica della cannula nel retto e spremere tutto il contenuto della tuba. Rimuovere la cannula senza interrompere la pressione.

Se necessario, una piccola quantità di gel può essere utilizzata per lubrificare la cannula.

Trattamento sintomatico della stitichezza: 1 tubo-cannula al giorno.

Preparazione all'esame endoscopico del retto: 1 tubo-cannula da 5 a 20 minuti prima dell'evacuazione programmata.

Nei bambini.

Non utilizzare il medicinale nei bambini (di età inferiore ai 18 anni).

Sovradosaggio.

Può provocare un'intensificazione degli effetti indesiderati e un'eccessiva o intensa evacuazione intestinale, che potrebbe richiedere un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Con un trattamento prolungato, può manifestarsi una sensazione di bruciore nell'area anale e, in casi eccezionali, proctite.

Le reazioni indesiderate sono classificate per frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (≥ 1/100, < 1/10); non frequenti (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Apparato gastrointestinale: molto raro — proctite; frequenza non nota — emorragia anale, diarrea, sensazione di bruciore nell'area anale.

Tessuto cutaneo e sottocutaneo: frequenza non nota — dermatite da contatto.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 g di prodotto in un tubo-siringa; 1 o 6 tubi-siringa in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Farmaceutica Compagnia Zdorovya».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.