СЕРТАКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Сертаконазол-Фармекс (Sertaconazole-Pharmex)

Состав:

действующее вещество: sertaconazole;

1 свеча содержит сертаконазола нитрата 300 мг;

вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безвод游戏副本, жир твердый.

Лекарственная форма. Свечи.

Основные физико-химические свойства: гладкие свечи белого или почти белого цвета торпедообразной формы. На продольном разрезе отсутствуют вкрапления, допускается наличие линии разлома и воздушного канала.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХ G01AF19.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сертаконазол — противогрибковый препарат, производное имидазола, с высокой фунгицидной активностью, предназначенный для местного применения в гинекологии. Механизм действия заключается в подавлении синтеза эргостерола и увеличении проницаемости клеточной мембраны, что приводит к гибели возбудителей. Эффективен в отношении патогенных дрожжевых грибов (Candida albicans, Candida spp. и Malassezia furfur), дерматофитов (Trichophyton, Epidermophyton и Microsporum spp.), а также возбудителей, вызывающих инфекционные заболевания кожи и слизистых оболочек, включая грамположительные штаммы (Staphylococcus, Streptococcus).

Фармакокинетика.

Системная абсорбция отсутствует.

Клинические характеристики.

Показания. Местное лечение вагинального кандидоза.

Противопоказания.

Известная гиперчувствительность к противогрибковым средствам, производным имидазола или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении пессариев с местными контрацептивами возможно снижение их спермицидного действия.

Не рекомендуется одновременное применение с латексными презервативами или пессариями в связи с риском их повреждения.

Особенности применения.

Во время лечения не рекомендуется пользоваться мылом с кислым рН, следует преимущественно использовать хлопчатобумажное бельё, не проводить спринцевания.

Целесообразно также наносить противогрибковый крем, содержащий сертаконазол, на область вульвы и промежности.

При применении препарата рекомендуется воздержаться от половых контактов. Рекомендуется рассмотреть возможность одновременного лечения полового партнёра.

Лечение можно проводить в период менструации.

Следует выявить и устранить факторы (гигиенические или образа жизни), способствующие развитию и проявлению грибковой инфекции.

Рекомендуется также проводить лечение других патогенных микроорганизмов, которые могут ассоциироваться с кандидозом.

Лечение следует прекратить при появлении местной аллергической реакции.

При отсутствии характерных клинических признаков вагинального кандидоза само по себе положительное микробиологическое исследование не является показанием для лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют данные о наличии эмбриотоксичности и тератогенного эффекта сертаконазола. С учётом способа применения (однократная доза лечения) и отсутствия системной абсорбции препарата, применение сертаконазола у беременных возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Также отсутствуют данные о проникновении сертаконазола в грудное молоко. Поэтому в период кормления грудью не следует применять препарат, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым 1 свечу вводят глубоко во влагалище вечером перед сном 1 раз в сутки. Если клинические признаки заболевания не исчезают, возможно повторное применение препарата через 7 дней.

Дети.

Сертаконазол-Фармекс детям не применяют.

Передозировка.

При вагинальном применении передозировка практически невозможна.

Побочные реакции.

Иногда может появиться транзиторная местная раздражающая реакция (ощущение жжения и зуда). Это может быть следствием действия фрагментов клеток при гибели возбудителей, поэтому такая реакция может быть признаком успешной терапии. Нередко возникают аллергические реакции.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 пессарию в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «ФАРМЕКС ГРУП», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

О всех случаях побочных реакций необходимо сообщать производителю:

ООО «Фармекс Групп», Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100, тел. +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18, или через форму на сайте: https://www.pharmex.com.ua/ua/files/f137o.doc