SERTAKONAZOL-FARMEKS

INSTRUKCJA stosowania leku Sertakonazol-Farmeks (Sertaconazole-Pharmex)

Skład:

substancja czynna: sertaconazole;

1 supozetorium zawiera 300 mg nitoranu sertakonazolu;

substancje pomocnicze: dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, tłuszcz stały.

Postać farmaceutyczna. Supozatoria.

Główne właściwości fizykochemiczne: gładkie supozatoria białe lub prawie białe, o kształcie torpedowym. W przekroju podłużnym nie występują wtrącenia, dopuszcza się obecność wgłębienia w kształcie lejka oraz pręta powietrznego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne i antyseptyczne stosowane w ginekologii. Pochodne imidazolu. Kod ATC G01AF19.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Sertakonazol – lek przeciwdrożdżycowy, pochodna imidazolu, o wysokiej aktywności grzybobójczej, przeznaczony do miejscowego stosowania w ginekologii. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ergosterolu i zwiększaniu przepuszczalności błony komórkowej, co prowadzi do unicestwienia patogenów. Skuteczny wobec drożdżaków patogennych (Candida albicans, Candida spp. i Malassezia furfur), grzybów naskórkowców (Trichophyton, Epidermophyton i Microsporum spp.) oraz patogenów powodujących infekcyjne choroby skóry i błon śluzowych, w tym wobec Gram-dodatnich szczepów (Staphylococcus, Streptococcus).

Farmakokinetyka.

Wchłanianie systemowe nie występuje.

Właściwości farmakoterapeutyczne.

Wskazania.
Leczenie miejscowe kandydozy pochwy.

Przeciwwskazania.

Znana nadwrażliwość na leki przeciwpłochowe, pochodne imidazolu lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania pessarii z pessariami plemnikobójczymi możliwe jest zmniejszenie działania plemnikobójczego.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lateksowymi prezerwatywami ani pessariami ze względu na ryzyko ich uszkodzenia.

Szczególne wskazówki dotyczące stosowania.

W trakcie leczenia nie zaleca się stosowania mydła o kwaśnym pH, należy korzystać głównie z bielizny pochodzącej z bawełny, nie wykonywać przemywania przewodu pochwy.

Wskazane jest również nanoszenie kremu przeciwgrzybicznego zawierającego sertakonazol na okolice sromu i brodawek.

Podczas stosowania leku zaleca się powstrzymanie się od współżycia. Zaleca się rozważyć możliwość jednoczesnego leczenia partnera seksualnego.

Leczenie można prowadzić w okresie menstruacji.

Należy wykryć i wyeliminować czynniki (higieny lub stylu życia), które sprzyjają rozwojowi i objawom infekcji grzybiczej.

Zaleca się również leczenie innych patogennych mikroorganizmów, które mogą być skojarzone z kandydozą.

Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia miejscowej reakcji alergicznej.

Same pozytywne badanie mikrobiologiczne bez charakterystycznych objawów klinicznych grzybicy pochwy nie stanowi wskazania do leczenia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących embriotoksyczności i działania teratogennego sertakonazolu. Ze względu na sposób stosowania (jednorazowa dawka leczenia) oraz brak wchłaniania ogólnoustrojowego leku, zastosowanie sertakonazolu u ciężarnych możliwe jest tylko wtedy, gdy oczekiwany pożytek dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Brak również danych dotyczących przenikania sertakonazolu do mleka matki. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy stosować leku, z wyjątkiem tych przypadków, gdy, według lekarza, oczekiwany pożytek dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli: 1 dawka wprowadza się głęboko do pochwy wieczorem przed snem, 1 raz na dobę. Jeśli objawy kliniczne choroby nie ustępują, możliwe jest ponowne zastosowanie leku po 7 dniach.

Dzieci.

Sertakonazol-Farmeks nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy zastosowaniu donaczyniowym przedawkowanie jest niemal niemożliwe.

Działania niepożądane.

Czasami może wystąpić przejściowa miejscowa reakcja podrażniająca (uczucie pieczenia i swędzenia). Może to być spowodowane działaniem fragmentów komórek po śmierci drobnoustrojów, dlatego taka reakcja może być objawem skutecznej terapii. Dość często występują reakcje alergiczne.

Okres przydatności do użycia. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

1 supozycja w opakowaniu blisterowym. 1 blister w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. «FARMEKS GRUP», Ukraina.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki 100.

O wszystkich przypadkach działań niepożądanych należy powiadomić producenta:

Sp. z o.o. «Farmeks Grup», Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki 100, tel. +38(044)391-19-19, faks: +38(044)391-19-18, lub za pomocą formularza na stronie: https://www.pharmex.com.ua/ua/files/f137o.doc