СЕРРАТТА

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СЕРРАТА® (SERRATA®)

Состав:

действующее вещество: serratiopeptidase;

1 таблетка содержит серратиопептидазы 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния карбонат легкий, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, покрытие Опадри-YS-1-7027*, покрытие Опадри-ОY-Р-7171**.

* – Покрытие Опадри-YS-1-7027: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин.

** – Покрытие Опадри-ОY-Р-7171: фталат поливинилацетата, диоксид титана (Е 171), диэтилфталат, кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при патологии костно-мышечной системы. Ферменты. Код АТХ M09A B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Серратиопептидаза — это протеолитический фермент, выделенный из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15. Ему присущи фибринолитическая, противовоспалительная и противоотечная активность. Помимо уменьшения воспалительного процесса, серратиопептидаза ослабляет боль за счёт блокирования высвобождения болевых аминов из воспалённых тканей.

Серратиопептидаза связывается в соотношении 1:1 с α-2-макроглобулином крови, что маскирует её антигенность, но сохраняет ферментативную активность. Затем она постепенно переходит в очаг воспаления и в экссудат, вследствие чего её уровень в крови снижается.

Серратиопептидаза непосредственно уменьшает дилатацию (расширение) капилляров и контролирует их проницаемость за счёт гидролиза брадикинина, гистамина и серотонина. Кроме того, серратиопептидаза блокирует ингибиторы плазмина, способствуя тем самым фибринолитической активности плазмина. Благодаря протеолизу структурных белков мокроты улучшаются её реологические свойства и способствует её отхождению.

Ферментативная активность препарата в 10 раз выше, чем у α-химотрипсина. В очаге хронического воспаления серратиопептидаза способствует снижению уровня медиаторов воспаления полипептидной природы (брадикинина), фибрина, но не оказывает существенного влияния на белки живого организма, такие как альбумин и α- и γ-глобулины.

Препарат хорошо проникает в очаги воспаления, лизирует некротизированные ткани и продукты их распада, уменьшает гиперемию и ускоряет проникновение и активность антибиотиков. Препарат уменьшает вязкость слюны и выделений из носа, облегчая их удаление.

Фармакокинетика.

Препарат проходит через желудок в неизменённом виде и абсорбируется в кишечнике. Препарат не инактивируется желудочным соком. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Серратиопептидаза поступает в кровоток в ферментно активной форме, выводится также в активной форме с желчью и в незначительном количестве обнаруживается в моче.

Клинические характеристики.

Показания.

Хирургические заболевания: растяжения и разрывы связок, переломы и вывихи, отеки, вызванные пластической операцией.

Заболевания органов дыхания: уменьшает вязкость мокроты и облегчает её выведение из дыхательных путей.

Заболевания ЛОР-органов: облегчает выведение секрета из придаточных пазух.

Заболевания кожи: острые воспалительные дерматозы.

Заболевания женских половых органов и молочных желез: гематомы, застой в молочных железах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к серратиопептидазе или к любому другому компоненту препарата. Нарушения свёртывания крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препарат усиливает действие антикоагулянтов (такую комбинацию препаратов следует применять под тщательным медицинским наблюдением), ускоряет проникновение в воспалённые ткани антибиотиков и нестероидных противовоспалительных средств.

Особенности применения.

Поскольку серратиопептидаза влияет на систему свёртывания крови, препарат следует с осторожностью применять при следующих состояниях:

• угроза кровотечения;
• нарушения свёртывания крови;
• приём антикоагулянтов;
• тяжёлые заболевания печени;
• тяжёлые заболевания почек.

Препарат содержит лактозу. При установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности или кормления грудью не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют внутрь взрослым. Принимают по 1 таблетке 2–3 раза в сутки после еды.

Таблетки следует глотать, не разжёвывая, запивая одним стаканом воды.

Максимальная суточная доза – 30 мг.

Доза и продолжительность курса лечения зависят от характера и течения патологического процесса и определяются индивидуально врачом в каждом конкретном случае.

Дети.

Препарат не следует применять детям из-за отсутствия клинических данных.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастральной области, в некоторых случаях – кровотечение и примеси крови в мокроте.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастрии, боль в животе.

Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение, выделение мокроты с примесью крови, острая эозинофильная пневмония.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи: кожные высыпания, зуд, гиперемия кожи.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в стрипе; по 1 стрипу в картонной упаковке;

по 10 таблеток в стрипе; по 1 стрипу в картонной упаковке, по 10 упаковок в коробке;

по 10 таблеток в стрипе; по 3 стрипа в картонной упаковке;

по 30 таблеток в блистере или стрипе; по 1 блистеру или стрипу в картонной упаковке;

по 30 таблеток в стрипе; по 5 стрипов в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности

СП-289 (A), РИКО Промышленная зона, Чопанки, Бхивади, округ Алвар (Раджастан), Индия /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СЕРРАТА®

(SERRATA®)

Состав:

действующее вещество: serratiopeptidase;

1 таблетка содержит серратиопептидазы 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния карбонат легкий, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, покрытие Опадри-YS-1-7027*, покрытие Опадри-ОY-Р-7171**.

* – Покрытие Опадри-YS-1-7027: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин.

** – Покрытие Опадри-ОY-Р-7171: фталат поливинилацетата, диоксид титана (Е 171), диэтилфталат, кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при патологии костно-мышечной системы. Ферменты. Код АТХ M09A B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Серратиопептидаза — это протеолитический фермент, выделенный из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15. Обладает фибринолитической, противовоспалительной и противоотечной активностью. Помимо уменьшения воспалительного процесса, серратиопептидаза ослабляет боль за счет блокирования высвобождения болевых аминов из воспаленных тканей.

Серратиопептидаза связывается в соотношении 1:1 с α-2-макроглобулином крови, что маскирует её антигенность, но сохраняет ферментативную активность. Затем постепенно в месте воспаления она переходит в экссудат, и соответственно её уровень в крови снижается.

Серратиопептидаза непосредственно уменьшает дилатацию (расширение) капилляров и контролирует их проницаемость за счет гидролиза брадикинина, гистамина и серотонина. Также серратиопептидаза блокирует ингибиторы плазмина, способствуя таким образом фибринолитической активности плазмина. Благодаря протеолизу структурных белков мокроты улучшаются её реологические свойства и способствует её отхождению.

Ферментативная активность препарата в 10 раз выше, чем у α-химотрипсина. В очаге хронического воспаления серратиопептидаза способствует снижению уровня медиаторов воспаления полипептидной природы (брадикинин), фибрин, но не оказывает существенного влияния на белки живого организма, такие как альбумин и α- и γ-глобулин.

Препарат хорошо проникает в очаги воспаления, лизирует некротизированные ткани и продукты их распада, уменьшает гиперемию и ускоряет проникновение и активность антибиотиков. Препарат уменьшает вязкость слюны и выделений из носа, облегчая их удаление.

Фармакокинетика.

Препарат проходит через желудок в неизмененном виде и абсорбируется в кишечнике. Препарат не инактивируется желудочным соком. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Серратиопептидаза поступает в кровоток в ферментативно активной форме, выводится также в активной форме с желчью и в незначительном количестве обнаруживается в моче.

Клинические характеристики.

Показания.

Хирургические заболевания: растяжения и разрывы связок, переломы и вывихи, отеки, вызванные пластической операцией.

Заболевания органов дыхания: уменьшает вязкость мокроты и облегчает её выделение из дыхательных путей.

Заболевания ЛОР-органов: облегчает отхождение секрета из придаточных пазух.

Заболевания кожи: острые воспалительные дерматозы.

Заболевания женских половых органов и молочных желез: гематомы, застой в молочных железах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к сerratиопептидазе или к любому другому компоненту препарата. Нарушения свёртывания крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препарат усиливает действие антикоагулянтов (такую комбинацию препаратов следует применять под тщательным медицинским наблюдением), ускоряет проникновение в воспалённые ткани антибиотиков и нестероидных противовоспалительных средств.

Особенности применения.

Поскольку серратиопептидаза влияет на систему свёртывания крови, препарат следует с осторожностью применять при следующих состояниях:

• угроза кровотечения;
• нарушения свёртывания крови;
• приём антикоагулянтов;
• тяжёлые заболевания печени;
• тяжёлые заболевания почек.

Препарат содержит лактозу. При установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применение препарата в период беременности или грудного вскармливания не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют внутрь взрослым. Принимают по 1 таблетке 2–3 раза в сутки после еды.

Таблетки следует глотать, не разжёвывая, запивая одним стаканом воды.

Максимальная суточная доза – 30 мг.

Доза и продолжительность курса лечения зависят от характера и динамики патологического процесса и определяются в каждом случае индивидуально врачом.

Дети.

Препарат не следует применять детям из-за отсутствия клинических данных.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастре, в некоторых случаях – кровотечение и прожилки крови в мокроте.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастрии, боль в животе.

Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение, выделение мокроты с примесью крови, острая эозинофильная пневмония.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности.

Со стороны кожи: кожные высыпания, зуд, гиперемия кожи.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в стрипе; по 1 стрипу в картонной упаковке;

по 10 таблеток в стрипе; по 1 стрипу в картонной упаковке, по 10 упаковок в коробке;

по 10 таблеток в стрипе; по 3 стрипа в картонной упаковке;

по 30 таблеток в блистере или стрипе; по 1 блистеру или стрипу в картонной упаковке;

по 30 таблеток в стрипе; по 5 стрипов в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности

Участок № М-3, Индор Спешил Экономик Зон, Фаза-II, Питхампур, округ Дхар, Мадхья-Прадеш, индекс 454774, Индия /
Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India