МОВИНАЗА®-20 МГ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МОВІНАЗА® – 10 мг, МОВІНАЗА® – 20 мг (MOVINAZA – 10 мг, MOVINAZA – 20 мг)

Состав:

действующее вещество: серратиопептидаза;

1 таблетка содержит серратиопептидазы 10 мг или 20 мг в виде гранул (эквивалентно ферментативной активности 20000 ЕД или 40000 ЕД). Таблетка и каждая гранула покрыты кишечнорастворимой оболочкой;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, стеарат магния, тальк, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), эудрагит L 100, оксид железа красный (Е 172), масло рицинуса, диэтилфталат, полиэтиленгликоль 6000.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки розового цвета, круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Ферменты.

Код АТХ M09A B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Серратиопептидаза — это протеолитический фермент, выделенный из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15. Обладает фибринолитическим, противовоспалительным и противоотечным действием. Помимо снижения воспалительного процесса, серратиопептидаза уменьшает боль за счёт блокирования высвобождения болевых аминов из воспалённых тканей.

Серратиопептидаза связывается в соотношении 1:1 с альфа-2-макроглобулином крови, который маскирует её антигенность, но сохраняет ферментативную активность. Затем она постепенно переходит в экссудат в месте воспаления, и, соответственно, её уровень в крови снижается.

Серратиопептидаза непосредственно уменьшает дилатацию (расширение) капилляров и контролирует их проницаемость за счёт гидролиза брадикинина, гистамина и серотонина. Кроме того, серратиопептидаза блокирует ингибиторы плазмина, способствуя, таким образом, фибринолитической активности плазмина. Благодаря протеолизу структурных белков мокроты улучшаются её реологические свойства и способствует отхождению мокроты.

Ферментативная активность препарата в 10 раз выше, чем у α-химотрипсина. В очаге хронического воспаления серратиопептидаза способствует снижению уровня медиаторов воспаления и боли; гидролизует фибрин, препятствуя образованию спаек, улучшает микроциркуляцию в очаге хронического воспаления, благодаря чему улучшается биодоступность антибиотиков, нестероидных противовоспалительных средств и других лекарственных препаратов.

Не оказывает существенного влияния на белки живого организма, такие как альбумин и α- и γ-глобулины. Препарат не расщепляет фибриноген, поэтому не оказывает значительного влияния на процессы свёртывания крови.

Лекарственное средство хорошо проникает в места воспаления, лизирует некротизированные ткани и продукты их распада, уменьшает гиперемию и ускоряет проникновение и активность антибиотиков. Препарат уменьшает вязкость слюны и выделений из носа, облегчая их удаление.

Фармакокинетика.

После перорального применения препарат в неизменённом виде абсорбируется в кишечнике. Не инактивируется желудочным соком и поступает в кровоток в ферментативно активной форме. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Выводится в активной форме с желчью и в незначительном количестве — почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Хирургические заболевания: растяжения и разрывы связок, переломы и вывихи, отеки, вызванные пластической операцией.

Заболевания органов дыхания – для уменьшения вязкости мокроты и облегчения её выделения из дыхательных путей.

Заболевания ЛОР-органов – для облегчения отхождения секрета из придаточных пазух.

Заболевания кожи: острые воспалительные дерматозы.

Заболевания женских половых органов и молочных желез: гематомы, застой в молочных железах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства. Нарушения системы свёртывания крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство ускоряет проникновение антибиотиков и нестероидных противовоспалительных средств в воспалённые ткани.

При одновременном применении серратиопептидаза усиливает действие антикоагулянтов; комбинацию препаратов следует применять с осторожностью и под наблюдением врача.

Особенности применения.

В связи с влиянием на систему свертывания крови лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов:

• при угрозе кровотечения;
• при одновременном применении с антикоагулянтами;
• при нарушении времени свертывания крови;
• при тяжелых заболеваниях печени;
• при тяжелых заболеваниях почек.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применение препарата в период беременности или грудного вскармливания не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство Мовіназа® - 10 мг применять взрослым по 1 таблетке 2–3 раза в сутки. Лекарственное средство Мовіназа® - 20 мг применять взрослым по 1 таблетке 1 раз в сутки. Таблетки следует принимать после еды, не разжёвывая, запивая 1 стаканом воды. Максимальная суточная доза – 30 мг.

Доза и продолжительность курса лечения зависят от характера и динамики патологического процесса и определяются врачом индивидуально в каждом случае.

Дети.

В связи с отсутствием клинических данных лекарственное средство не применяется в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастральной области, в отдельных случаях – кровотечение и примеси крови в мокроте.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в т. ч. высыпания, зуд, гиперемия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, выделение мокроты с примесью крови, острая эозинофильная пневмония.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в эпигастрии, анорексия.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Sava Helskea Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индия, GIDC Истейт, 507-В-512, Вадхван Сити – 363 035, Сурендранагар.

Заявитель. ООО «Мови Хелс»

Местонахождение заявителя.

08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченково, ул. Шевченка, 162 А

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МОВИНАЗА® – 10 мг, МОВИНАЗА® – 20 мг

(MOVINAZA – 10 mg, MOVINAZA – 20 mg)

Состав:

действующее вещество: серратиопептидаза;

1 таблетка содержит серратиопептидазы 10 мг или 20 мг в виде гранул (эквивалентно ферментативной активности 20000 ЕД или 40000 ЕД). Таблетка и каждая гранула покрыты кишечнорастворимой оболочкой;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, тальк, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), эудрагит L 100, оксид железа красный (Е 172), масло рицинуса, диэтилфталат, полиэтиленгликоль 6000.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки розового цвета, круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при патологии костно-мышечной системы. Ферменты.

Код АТХ M09A B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Серратиопептидаза — это протеолитический фермент, выделенный из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15. Обладает фибринолитическим, противовоспалительным и противоотечным действием. Помимо уменьшения воспалительного процесса, серратиопептидаза ослабляет боль за счёт блокирования высвобождения болевых аминов из воспалённых тканей.

Серратиопептидаза связывается в соотношении 1:1 с α-2-макроглобулином крови, который маскирует её антигенность, но сохраняет ферментативную активность. Затем постепенно в месте воспаления она переходит в экссудат, и, соответственно, её уровень в крови снижается.

Серратиопептидаза непосредственно уменьшает дилятацию (расширение) капилляров и контролирует их проницаемость за счёт гидролиза брадикинина, гистамина и серотонина. Также серратиопептидаза блокирует ингибиторы плазмина, способствуя, таким образом, фибринолитической активности плазмина. Благодаря протеолизу структурных белков мокроты улучшаются реологические свойства мокроты и способствуется её отхождению.

Ферментативная активность препарата в 10 раз выше, чем у α-химотрипсина. В очаге хронического воспаления серратиопептидаза способствует снижению уровня медиаторов воспаления и боли; гидролизует фибрин, препятствуя образованию спаек, улучшает микроциркуляцию в очаге хронического воспаления, благодаря чему улучшается биодоступность антибиотиков, нестероидных противовоспалительных средств и других лекарственных препаратов.

Не оказывает существенного влияния на белки живого организма, такие как альбумин и α- и γ-глобулины. Препарат не расщепляет фибриноген, поэтому не оказывает значительного влияния на процессы свёртывания крови.

Лекарственное средство хорошо проникает в места воспаления, лизирует некротизированные ткани и продукты их распада, уменьшает гиперемию и ускоряет проникновение и активность антибиотиков. Препарат уменьшает вязкость слюны и выделений из носа, тем самым облегчая их удаление.

Фармакокинетика.

После перорального применения препарат в неизменённом виде абсорбируется в кишечнике. Не инактивируется желудочным соком и попадает в кровоток в ферментативно активной форме. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Выводится в активной форме с желчью и в незначительном количестве — почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Хирургические заболевания: растяжения и разрывы связок, переломы и вывихи, отеки, вызванные пластической операцией.

Заболевания органов дыхания – для уменьшения вязкости мокроты и облегчения её отхождения из дыхательных путей.

Заболевания ЛОР-органов – для облегчения отхождения секрета из придаточных пазух.

Заболевания кожи: острые воспалительные дерматозы.

Заболевания женских половых органов и молочных желез: гематомы, застой в молочных железах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства. Нарушения системы свёртывания крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство ускоряет проникновение антибиотиков и нестероидных противовоспалительных средств в воспалённые ткани.

При одновременном применении серратиопептидаза усиливает действие антикоагулянтов; комбинацию препаратов следует применять с осторожностью и под наблюдением врача.

Особенности применения.

В связи с влиянием на систему свёртывания крови лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов:

• при угрозе кровотечения;
• при одновременном применении с антикоагулянтами;
• при нарушении времени свёртывания крови;
• при тяжёлых заболеваниях печени;
• при тяжёлых заболеваниях почек.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применение препарата в период беременности или грудного вскармливания не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство Мовіназа® - 10 мг применять взрослым по 1 таблетке 2–3 раза в сутки. Лекарственное средство Мовіназа® - 20 мг применять взрослым по 1 таблетке 1 раз в сутки. Таблетки следует принимать после еды, не разжёвывая, запивая 1 стаканом воды. Максимальная суточная доза – 30 мг.

Доза и продолжительность курса лечения зависят от характера и динамики патологического процесса и определяются в каждом случае врачом индивидуально.

Дети.

В связи с отсутствием клинических данных лекарственное средство не применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастральной области, в отдельных случаях – кровотечение и примеси крови в мокроте.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в т. ч. сыпь, зуд, гиперемия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, выделение мокроты с примесью крови, острая эозинофильная пневмония.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в эпигастрии, анорексия.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

MediTop Pharmaceutical Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Венгрия, ул. Эдё Эндре 1, Пилисборшьено, 2097.

Заявитель. ООО «Мові Хелс»

Местонахождение заявителя.

08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченково, ул. Шевченка, 162 А