РИАБАЛ

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА РИАБАЛ (RIABAL®)

Состав:

действующее вещество: прифиния бромид;

1 таблетка содержит прифиния бромида 30 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К-30, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, натрия кроскармеллоза, эритрозин (Е 127);

оболочка: Instacoat Aqua II (IA-II-30107).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, четвертичные аммониевые соединения.

Код АТХ А03А В18.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Риабал избирательно блокирует периферические М-холинорецепторы слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих и мочевыводящих путей, а также матки. Риабал не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Избирательно блокируя М-холинорецепторы, Риабал делает их нечувствительными к ацетилхолину, образующемуся на окончаниях постганглионарных парасимпатических нервов. Следствием этого является снижение тонуса гладкой мускулатуры пищевода, кишечника, желчного пузыря, желчных протоков, мочевыводящих путей и матки, а также уменьшение секреции соляной кислоты, пепсина, снижение внешнесекреторной активности поджелудочной железы. При длительном применении Риабал не оказывает негативного влияния на функцию печени, почек, кроветворной ткани.

Фармакокинетика.

Препарат слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Период полувыведения составляет 2,18 часа. Клиренс сыворотки крови и почечный клиренс составляют 12,5 и 5,8 мл/мин/кг соответственно. Выводится с калом и мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Боль, связанная со спазмами и повышенной перистальтикой желудочно-кишечного тракта: при гастрите, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, энтерите, колите, после гастрэктомии и при синдроме раздражённого кишечника.

Боль, связанная со спазмами и дискинезией желчевыводящих протоков: при холецистите, желчнокаменной болезни.

Боль при панкреатите.

Боль при спазмах мочевыводящих путей: при наличии конкрементов в мочевыводящих путях, при тенезмах мочевого пузыря, цистите, пиелите.

Медикаментозная подготовка перед эндоскопией желудка и рентгенографией желудочно-кишечного тракта.

Дисменорея.

Противопоказания.

Риабал противопоказан пациентам со следующими заболеваниями:

• глаукома: симптомы могут усиливаться вследствие повышения внутриглазного давления;
• нарушения мочеиспускания, вызванные гипертрофией простаты: нарушения мочеиспускания могут усиливаться, поскольку происходит расслабление мышц детрузора и сокращение мышц сфинктера мочевого пузыря;
• тяжёлые заболевания сердца: симптомы могут усиливаться, поскольку учащается сердечный ритм;
• паралитическая кишечная непроходимость: симптомы могут усиливаться, поскольку перистальтика желудочно-кишечного тракта замедляется;
• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Прифиния бромид необходимо с осторожностью применять при одновременном приёме нижеперечисленных лекарственных средств (см. таблицу).

Холинолитическое действие препарата может потенцироваться при одновременном применении антигистаминных средств, трициклических антидепрессантов, нейролептиков группы производных фенотиазина, дизопирамида.

Усиливает действие наркотических анальгетиков, антидепрессантов, антипсихотических лекарственных средств, нейролептиков, противопаркинсонических и М-холиноблокирующих средств.

Особенности применения.

Прием препаратов с антихолинергическим действием может привести к повышению внутриглазного давления.

Препарат следует применять с осторожностью при наличии следующих заболеваний: со стороны сердечно-сосудистой системы — фибрилляция предсердий, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, митральный стеноз, артериальная гипертензия, острое кровотечение, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным; при тиреотоксикозе, повышенной температуре тела, рефлюкс-эзофагите, грыже пищеводного отверстия диафрагмы с рефлюкс-эзофагитом, ахалазии и стенозе привратника, атонии кишечника у пожилых пациентов или ослабленных больных, паралитической непроходимости кишечника, печеночной или почечной недостаточности; хронических заболеваниях легких, особенно у детей младшего возраста и ослабленных больных; миастении, вегетативной нейропатии, гестозе; повреждении головного мозга у детей, болезни Дауна, центральном параличе у детей.

У пациентов с гипертрофией простаты антихолинергические средства могут вызывать снижение максимального давления в мочевом пузыре, увеличение максимального объема мочевого пузыря и иногда приводить к усилению дизурии.

Применение прифиния бромида следует проводить с осторожностью у пациентов с гипертиреозом, поскольку у них, как правило, учащённое сердцебиение или тахикардия, вследствие чего симптомы могут усиливаться.

Риабал следует применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, поскольку сердечный ритм может ускоряться, и симптомы могут усиливаться.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с язвенным колитом, поскольку возможна развитие токсического мегаколона.

Применение прифиния бромида следует проводить с осторожностью у пациентов, подвергающихся воздействию высоких температур окружающей среды, поскольку системы секреции, такие как потовые железы, и терморегуляция тела подавляются, возможно развитие гипертермии.

В связи с антихолинергическим действием препарата, прифиний бромид следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, поскольку возможно появление таких симптомов, как нарушение аккомодации зрения, сухость во рту или нарушение мочеиспускания (см. раздел «Побочные реакции»).

Состав лекарственного средства Риабал включает лактозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность: безопасность применения прифиния бромида у беременных женщин не изучалась.

Применение препарата в период беременности или грудного вскармливания возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Риабал может вызывать нарушение визуальной аккомодации, о чём следует предупредить пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, такими как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки Риабал принимать перорально.

Детям в возрасте 6–12 лет — по 15–30 мг 2–3 раза в сутки.

Детям от 12 лет и взрослым — по 30–60 мг 3 раза в сутки.

При острой сильной боли взрослым можно назначать 90 мг за 1 приём.

В случае необходимости применения фенилбромида в дозе 15 мг следует назначать препарат в соответствующей дозировке или в форме сиропа.

Дети.

Препарат применяется у детей от 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет препарат следует применять в форме сиропа.

Передозировка.

Симптомы: при превышении средней терапевтической дозы в 100 раз возможны галлюцинации, курареподобный эффект (угнетение дыхания).

Лечение: промывание желудка, применение слабого солевого раствора для вызывания диареи. Внутримышечно, внутривенно или подкожно вводить 1–2 мг физостигмина салицилата для контроля действия антихолинергических средств на центральную и периферическую нервную систему. При необходимости проводить искусственную вентиляцию лёгких.

Побочные реакции.

У лиц с повышенной чувствительностью редко возможны проявления аллергических реакций.

Сухость во рту, помутнение зрения и нарушение зрительной аккомодации возникают редко и исчезают при снижении дозы или после отмены препарата.

В отдельных случаях возможно возникновение следующих побочных реакций:

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд, гиперемию, крапивницу, ангионевротический отек, покраснение кожи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор, сухость во рту.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания.

Со стороны органов зрения: нарушение аккомодации, помутнение зрения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы, тахикардия, повышение артериального давления, ощущение сердцебиения.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Зе Араб Фармасьютікал Менуфекчурінг Ко. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

п.с. 42 Бухайра – Сальт – Иордания.

Заявитель.

Хикма Фармасьютикалз Ко. Лтд.

Местонахождение заявителя.

а.с. 182400, Амман 11118, Иордания.