RIABAL

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RIABAL® (RIABAL®)

Composición:

Principio activo: bromuro de prifinio;

Cada tableta contiene 30 mg de bromuro de prifinio;

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de papa, povidona K-30, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico, eritrosina (E 127);

Recubrimiento: Instacoat Aqua II (IA-II-30107).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de forma redonda, superficie biconvexa, recubiertas con película, de color rosa.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en trastornos gastrointestinales funcionales. Anticolinérgicos sintéticos, compuestos de amonio cuaternario.

Código ATC A03AB18.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Riabal bloquea selectivamente los receptores colinérgicos M en la mucosa del tracto gastrointestinal, en las vías biliares y urinarias y en el útero. Riabal no atraviesa la barrera hematoencefálica.

Al bloquear selectivamente los receptores colinérgicos M, Riabal los hace insensibles a la acetilcolina producida en las terminaciones de los nervios parasimpáticos posganglionares. Como consecuencia, se reduce el tono de la musculatura lisa del esófago, intestino, vesícula biliar, conductos biliares, vías urinarias y útero, así como también se reduce la secreción de ácido clorhídrico y pepsina, y disminuye la actividad secretora exocrina del páncreas. Tras un uso prolongado, Riabal no tiene efectos negativos sobre la función hepática, renal ni sobre el tejido hematopoyético.

Farmacocinética.

El medicamento se absorbe débilmente a partir del tracto gastrointestinal. El período de semivida es de 2,18 horas. La depuración (clearance) del suero sanguíneo y la depuración renal son de 12,5 y 5,8 ml/min/kg, respectivamente. Se elimina por heces y orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dolor asociado con espasmos y aumento de la peristalsis del tracto digestivo: en gastritis, úlcera gástrica y duodenal, enteritis, colitis, después de gastrectomía y en el síndrome del intestino irritable.

Dolor asociado con espasmos y discinesia de las vías biliaferas: en colecistitis, litiasis biliar.

Dolor en pancreatitis.

Dolor por espasmos del tracto urinario: en presencia de cálculos en el tracto urinario, tenesmo vesical, cistitis, pielitis.

Preparación medicamentosa previa a la endoscopia gástrica y a la radiografía gastrointestinal.

Dismenorrea.

Contraindicaciones.

Ribal está contraindicado en pacientes con las siguientes enfermedades:

• Glaucoma: los síntomas pueden agravarse debido al aumento de la presión intraocular;
• Trastornos de la micción causados por hipertrofia prostática: los trastornos urinarios pueden agravarse, ya que se estimula el relajamiento de los músculos del detrusor y la contracción de los músculos del esfínter de la vejiga urinaria;
• Enfermedades cardíacas graves: los síntomas pueden agravarse, ya que se acelera el ritmo cardíaco;
• Obstrucción intestinal paralítica: los síntomas pueden agravarse, ya que la peristalsis del tracto gastrointestinal se ralentiza;
• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El bromuro de pinolino debe administrarse con precaución cuando se toma simultáneamente con los medicamentos siguientes (ver tabla).

La acción anticolinérgica del medicamento puede potenciarse con la administración simultánea de antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos del grupo de derivados de la fenotiazina y disopiramida.

Potencia el efecto de analgésicos narcóticos, antidepresivos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos, agentes antiparkinsonianos y agentes M-colinobloqueantes.

Características del uso.

La administración de medicamentos con acción anticolinérgica puede provocar un aumento de la presión intraocular.

El medicamento debe emplearse con precaución en caso de enfermedades como: del sistema cardiovascular — arritmia fibrilatoria, taquicardia, insuficiencia cardíaca crónica, estenosis mitral, hipertensión arterial, hemorragia aguda, en las que un aumento de la frecuencia cardíaca puede ser indeseable; en presencia de tirotoxicosis, temperatura corporal elevada, esofagitis por reflujo, hernia del hiato con esofagitis por reflujo, acalasia y estenosis pilórica, atonía intestinal en pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados, obstrucción intestinal paralítica, insuficiencia hepática o renal; enfermedades pulmonares crónicas, especialmente en niños pequeños y pacientes debilitados; miastenia gravis, neuropatía autonómica, preeclampsia; lesión cerebral en niños, síndrome de Down, parálisis central en niños.

En pacientes con hipertrofia prostática, los agentes anticolinérgicos pueden provocar una disminución de la presión máxima en la vejiga urinaria, un aumento del volumen máximo de la vejiga urinaria y, a veces, un empeoramiento de la disuria.

El bromuro de poldimetina debe emplearse con precaución en pacientes con hipertiroidismo, ya que en ellos suele haber taquicardia o aceleración del ritmo cardíaco, lo que puede intensificar estos síntomas.

Ribal debe emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, ya que el ritmo cardíaco puede acelerarse y los síntomas pueden empeorar.

El medicamento debe emplearse con precaución en pacientes con colitis ulcerosa, ya que existe riesgo de desarrollar megacolon tóxico.

El bromuro de poldimetina debe emplearse con precaución en pacientes expuestos a altas temperaturas ambientales, ya que los sistemas de secreción, como las glándulas sudoríparas y la termorregulación corporal, se ven suprimidos, pudiendo ocurrir hipertemia.

Debido a la acción anticolinérgica del medicamento, el bromuro de poldimetina debe emplearse con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que pueden aparecer síntomas como alteración de la acomodación visual, sequedad bucal o alteraciones en la micción (véase la sección «Reacciones adversas»).

El medicamento Ribal contiene lactosa; por tanto, si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo: no se ha estudiado la seguridad del bromuro de poldimetina en mujeres embarazadas.

El uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia solo es posible si el beneficio esperado para la mujer supera el riesgo potencial para el feto/hijo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Ribal puede provocar alteraciones en la acomodación visual; debe advertirse a los pacientes que realicen actividades potencialmente peligrosas que requieran atención, como conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los comprimidos de Riabal se administran por vía oral.

Niños de 6 a 12 años: 15-30 mg de 2 a 3 veces al día.

Niños a partir de 12 años y adultos: 30-60 mg 3 veces al día.

En caso de dolor agudo intenso, en adultos puede administrarse una dosis única de 90 mg por toma.

Si es necesario utilizar bromuro de feniltrimetón en dosis de 15 mg, administrar el medicamento en la presentación correspondiente o en forma de jarabe.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 6 años. En niños menores de 6 años, el medicamento debe administrarse en forma de jarabe.

Sobredosis.

Síntomas: al superar la dosis terapéutica media en 100 veces, pueden presentarse alucinaciones y efecto curariforme (depresión respiratoria).

Tratamiento: lavado gástrico, administración de una solución salina débil para provocar diarrea. Administrar 1-2 mg de fisostigmina salicilato por vía intramuscular, intravenosa o subcutánea para contrarrestar los efectos de los agentes anticolinérgicos sobre el sistema nervioso central y periférico. Si es necesario, realizar ventilación pulmonar artificial.

Reacciones adversas.

En personas con hipersensibilidad, pueden presentarse raramente manifestaciones de reacciones alérgicas.

La sequedad bucal, visión borrosa y alteraciones de la acomodación visual son poco frecuentes y desaparecen al reducir la dosis o tras la interrupción del medicamento.

En casos aislados, pueden presentarse las siguientes reacciones adversas:

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, hiperemia, urticaria, angioedema, enrojecimiento de la piel.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad bucal.

Del sistema urinario: retención urinaria.

De los órganos de la visión: alteraciones de la acomodación, visión borrosa.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, debilidad, temblor.

Del sistema cardiovascular: sofocos, taquicardia, aumento de la presión arterial, sensación de palpitaciones.

Plazo de caducidad.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Zeal Arab Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

P.O. Box 42, Al-Bukairah – Salt – Jordania.

Titular del registro.

Hikma Pharmaceuticals Co. Ltd.

Dirección del titular.

P.O. Box 182400, Ammán 11118, Jordania.