РЕСТАСИС®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства РЕСТАСИС® (RESTASIS®)

Состав:

действующее вещество: циклоспорин;

1 мл эмульсии содержит циклоспорина 0,5 мг;

вспомогательные вещества: масло рициновое, глицерин, полисорбат-80, карбомер, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Эмульсия глазная.

Основные физико-химические свойства. полупрозрачная или мутная однородная эмульсия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Другие офтальмологические средства. Код АТХ S01X A18.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Циклоспорин является иммунносупрессивным средством при системном применении. При предполагаемом угнетении продукции слезы у пациентов с сухим кератоконъюнктивитом считают, что эмульсия циклоспорина действует частично как иммуномодулятор. Точный механизм действия не установлен.

Фармакокинетика.

Концентрация циклоспорина в крови определялась методом количественного анализа ВЭЖХ-МСD (высокоэффективная жидкостная хроматография и масс-детекторная спектрофотометрия). У взрослых концентрация циклоспорина во всех отобранных образцах после местного применения препарата Рестасис® в концентрации 0,5 мг/мл 2 раза/сут в течение до 12 месяцев была ниже определяемого уровня – 0,1 нг/мл. При лечении глазной эмульсией Рестасис® накопления циклоспорина в крови не отмечено.

Клинические характеристики.

Показания.

Увеличение продукции слез у пациентов с предполагаемым снижением слезопродукции вследствие воспалительного поражения глаз, связанного с сухим кератоконъюнктивитом (синдромом сухого глаза).

Противопоказания.

Наличие острой глазной инфекции. Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к циклоспорину или к любой из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия циклоспорина в данной лекарственной форме с другими лекарственными средствами не проводились. Однако при применении глазной эмульсии нельзя исключить взаимодействие, характерное для циклоспорина при системном применении.

Можно применять в комбинации с препаратами, содержащими искусственные слезы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Особенности применения.

Применение препарата пациентам с герпесвирусным кератитом в анамнезе не изучалось.

Применение Рестасиса® пациентам с нарушениями функции печени и почек не изучалось.

Различий в эффективности и безопасности препарата у пациентов пожилого возраста (от 65 лет) по сравнению с пациентами молодого и среднего возраста не установлено.

Эмульсию, содержащуюся в одной флаконе для индивидуального применения, следует использовать сразу после вскрытия флакона, закапывать препарат в оба глаза. Остаток препарата, оставшийся во флаконе, подлежит утилизации сразу после применения в соответствии с местными требованиями.

Для предотвращения микробного загрязнения глаз не следует касаться глаза краем флакона. Не следует касаться краем флакона глаз и любой поверхности, чтобы избежать инфицирования содержимого флакона.

Не следует применять Рестасис® при использовании контактных линз. Если пациент всё же использует линзы, их необходимо снять до применения эмульсии. Повторно линзы можно надеть через 15 минут после применения препарата Рестасис®.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватных и строго контролируемых исследований препарата Рестасис® с участием беременных женщин не проводилось.

Период кормления грудью. Известно, что циклоспорин проникает в грудное молоко при системном введении препарата; экскреция в грудное молоко при местном применении не изучалась.

Препарат Рестасис® следует с осторожностью применять женщинам, которые кормят грудью. Необходимо взвесить пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребёнка, клиническую потребность матери в применении препарата Рестасис® и любые потенциальные побочные реакции у ребёнка в период кормления грудью после применения циклоспорина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Возможно кратковременное ухудшение зрения сразу после введения препарата; в связи с этим пациент должен подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять транспортным средством или работать с другими механизмами. Также следует учитывать возможность развития головокружения.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза: по 1 капле препарата Рестасис® закапывать в каждое глазо 2 раза в сутки с интервалом 12 часов.

Перед применением следует взболтать флакон несколько раз до получения однородной непрозрачной эмульсии белого цвета. Препарат Рестасис® можно применять в сочетании с препаратами, содержащими искусственную слезу, соблюдая интервал между введениями 15 минут.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не изучались, поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка.

Случаи передозировки препарата Рестасис® не сообщались. При местном применении препарата в виде глазной эмульсии передозировка маловероятна. В связи с низкой системной концентрацией циклоспорина в плазме крови при местном применении системная интоксикация не ожидается.

Терапия симптоматическая и поддерживающая.

Побочные реакции.

Объединенные данные базовых клинических исследований фазы III свидетельствуют о том, что побочные реакции в первый год лечения возникли примерно у 29 % пациентов, проходивших курс лечения. Большинство из них были со стороны органов зрения, имели легкую форму и ни одна не была тяжелой. Наиболее частыми сообщаемыми побочными реакциями были жжение — примерно у 17 % пациентов в первый год, во второй год сообщалось о снижении случаев до 5 %. Частота побочных реакций приведена ниже.

Очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000).

Данные постмаркетинговых наблюдений.

Дополнительно поступала следующая информация о побочных реакциях в постмаркетинговый период применения препарата: отек глаз, повышенная чувствительность, тяжелый ангионевротический отек, отек лица, отек языка, отек гортани, одышка, поверхностное раздражение глаза (при касании глаза краем флакона во время введения), ощущение жжения, зуд, крапивница, аллергические реакции.

Поскольку в постмаркетинговый период сообщения о побочных реакциях поступали добровольно из популяции неопределенной численности, невозможно точно установить частоту этих реакций.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре 15–25 °С.

Неиспользованные флаконы хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

0,4 мл препарата без консерванта в стерильном однодозовом флаконе из полиэтилена низкой плотности емкостью 0,9 мл. По 30 флаконов в упаковке из полипропилена, запечатанной мембраной из алюминиевой фольги и закрытой крышкой из полистирола.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Аллерган Сейлс ЛЛС.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

8301, Марс Драйв, Уэйко, Техас 76712-6578, США.