RESTASIS®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RESTACIS® (RESTASIS®)

Composición:

Principio activo: ciclosporina;

1 ml de emulsión contiene 0,5 mg de ciclosporina;

Excipientes: aceite de ricino, glicerina, polisorbato 80, carbómero, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Emulsión oftálmica.

Propiedades físico-químicas principales. Emulsión homogénea blanca, semitransparente o turbia.

Grupo farmacoterapéutico. Otros medicamentos oftálmicos. Código ATC S01X A18.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La ciclosporina es un agente inmunosupresor cuando se administra por vía sistémica. En pacientes con queratoconjuntivitis seca y con producción lagrimal suprimida, se considera que la emulsión de ciclosporina actúa parcialmente como un inmunomodulador. El mecanismo exacto de acción no se ha establecido.

Farmacocinética.

La concentración de ciclosporina en sangre se determinó mediante un análisis cuantitativo por HPLC-MSD (cromatografía líquida de alta resolución y espectrofotometría con detector de masas). En adultos, la concentración de ciclosporina en todas las muestras obtenidas tras la administración tópica del medicamento Restasis® en una concentración de 0,5 mg/ml dos veces al día durante un periodo de hasta 12 meses, fue inferior al nivel cuantificable, es decir, 0,1 ng/ml. No se observó acumulación de ciclosporina en sangre durante el tratamiento con la emulsión oftálmica Restasis®.

Características clínicas.

Indicaciones.

Aumento de la producción lagrimal en pacientes con producción lagrimal reducida prevista debido a una inflamación ocular asociada con queratoconjuntivitis seca (síndrome del ojo seco).

Contraindicaciones.

Presencia de infección ocular aguda. Hipersensibilidad conocida o sospechada al ciclosporina o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción del ciclosporina en esta forma farmacéutica con otros medicamentos. Sin embargo, al utilizar la emulsión oftálmica, no se puede excluir una interacción característica de la ciclosporina cuando se administra por vía sistémica.

Puede utilizarse en combinación con medicamentos que contengan lágrimas artificiales (ver sección «Instrucciones para el uso y dosis»).

Características de uso.

No se ha estudiado la administración del medicamento a pacientes con antecedentes de queratitis por virus del herpes.

No se ha estudiado la administración de Restasis® a pacientes con alteraciones de la función hepática o renal.

No se han establecido diferencias en la eficacia y seguridad del medicamento en pacientes de edad avanzada (65 años o más) en comparación con pacientes más jóvenes o de edad media.

La emulsión contenida en un frasco para uso individual debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo, instilando el medicamento en ambos ojos. Cualquier cantidad restante del medicamento en el frasco debe desecharse inmediatamente después de la administración, de acuerdo con los requisitos locales.

Para evitar la contaminación microbiana de los ojos, no se debe tocar el ojo con el borde del frasco. No se debe tocar el ojo ni ninguna superficie con el borde del frasco, con el fin de evitar la infección del contenido del frasco.

No se debe utilizar Restasis® mientras se usan lentes de contacto. Si el paciente utiliza lentes de contacto, estos deben retirarse antes de aplicar la emulsión. Las lentes pueden colocarse nuevamente 15 minutos después de la administración del medicamento Restasis®.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados con el medicamento Restasis® en mujeres embarazadas.

Periodo de lactancia. Se sabe que la ciclosporina penetra en la leche materna tras la administración sistémica del medicamento; no se ha estudiado la excreción en la leche materna tras la administración local.

Restasis® debe administrarse con precaución a mujeres que estén lactando. Debe evaluarse cuidadosamente el beneficio de la lactancia para el desarrollo y la salud del niño, la necesidad clínica de la madre de utilizar el medicamento Restasis® y cualquier posible reacción adversa potencial en el niño durante la lactancia tras la administración de ciclosporina.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Puede presentarse una disminución transitoria de la visión inmediatamente después de la instilación del medicamento; por ello, el paciente debe esperar algún tiempo hasta que se recupere la visión antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria. Asimismo, debe considerarse la posibilidad de que se produzca mareo.

Vía de administración y dosis.

Dosis recomendada: 1 gota del medicamento Restasis® en cada ojo, 2 veces al día con un intervalo de 12 horas.

Antes de usarlo, agite el frasco varias veces hasta obtener una emulsión homogénea opaca de color blanco. Restasis® puede utilizarse en combinación con medicamentos que contienen lágrimas artificiales, respetando un intervalo de 15 minutos entre aplicaciones.

Niños.

No se ha estudiado la eficacia y seguridad del medicamento en niños, por lo tanto, no se recomienda su uso en esta categoría de pacientes.

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación con el medicamento Restasis®. Debido a la administración tópica en forma de emulsión oftálmica, la sobredosificación es poco probable. Debido a la baja concentración sistémica de ciclosporina en el plasma sanguíneo tras la aplicación local, no se espera intoxicación sistémica.

El tratamiento será sintomático y de soporte.

Reacciones adversas.

Los datos combinados de los estudios clínicos básicos de fase III indican que las reacciones adversas ocurrieron aproximadamente en el 29 % de los pacientes durante el primer año de tratamiento. La mayoría de estas reacciones afectaron al órgano de la visión, fueron de carácter leve y ninguna fue grave. Las reacciones adversas más frecuentes notificadas fueron sensación de escozor, aproximadamente en el 17 % de los pacientes durante el primer año, con una disminución en los casos notificados al 5 % durante el segundo año. A continuación se indica la frecuencia de las reacciones adversas.

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥1/1 000 a <1/100); raras (de ≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000).

Datos poscomercialización.

Adicionalmente, se han recibido durante el período poscomercialización los siguientes informes sobre reacciones adversas: edema ocular, hipersensibilidad, angioedema grave, edema facial, edema lingual, edema laríngeo, disnea, irritación superficial del ojo (por contacto del ojo con el borde del frasco durante la administración), sensación de ardor, picor, urticaria y reacciones alérgicas.

Dado que durante el período poscomercialización los informes de reacciones adversas se han recibido de forma voluntaria en una población de tamaño indefinido, no es posible determinar con precisión la frecuencia de estas reacciones.

Período de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura de entre 15 y 25 °C.

Conservar los frascos no utilizados en su envase original.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

0,4 ml de medicamento sin conservantes en un frasco estéril unidosis de polietileno de baja densidad con capacidad de 0,9 ml. 30 frascos por envase de polipropileno sellado con una membrana de aluminio y tapa de poliestireno.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Allergan Sales LLC.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

8301 Mars Drive, Waco, Texas 76712-6578, EE. UU.