ПРОТАРГОЛ БЕБИ®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОТАРГОЛ БЕБИ® (PROTARGOL BABY®)

Состав:

действующее вещество: протеинат серебра;

1 флакон содержит 0,1 г протеината серебра;

растворитель — вода для инъекций, 10 мл, или без растворителя.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для интраназального применения.

Основные физико-химические свойства: порошок — желтовато-коричневый или коричневый лёгкий порошок, гигроскопичный, чувствительный к действию света; растворитель — прозрачная бесцветная жидкость; восстановленный раствор — жидкость коричневого цвета, допускается опалесценция.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Другие средства для лечения заболеваний полости носа.

Код АТХ R01AX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство обладает вяжущими, антисептическими и противовоспалительными свойствами. Ионы серебра, входящие в состав препарата, оказывают бактерицидное и бактериостатическое действие на большинство грамположительных и грамотрицательных бактерий, таких как Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis и другие, а также на грибковую флору. Основу бактерицидного действия препарата Протаргол Беби**®** составляет образование защитной пленки за счет осаждения белков бактерий серебром на поврежденной инфекционным процессом слизистой оболочке, что, в свою очередь, способствует снижению чувствительности слизистых оболочек к инфекционным агентам, уменьшает просвет капилляров и тем самым тормозит воспалительные процессы. Кроме того, Протаргол Беби**®** оказывает мягкое сосудосуживающее действие.

Фармакокинетика.

При местном применении Протаргол Беби**®** плохо всасывается, поэтому не оказывает общего системного действия.

Клинические характеристики.

Показания.

Применяют в комплексном лечении инфекционно-воспалительных процессов полости носа и околоносовых пазух, в том числе для лечения острых или хронических ринитов, синуситов, аденоидитов. Лечение рецидивирующих назофарингитов.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу.

Особые меры предосторожности.

Не допускать попадания препарата в глаза.

Перед применением небольшое количество препарата нанести на кожу в области локтевого сгиба для выявления возможной индивидуальной непереносимости. При появлении симптомов индивидуальной непереносимости (раздражение, жжение, зуд кожи) промыть место нанесения большим количеством воды. Отказаться от применения препарата и при необходимости обратиться к врачу.

Соблюдайте рекомендованные дозы и способ применения препарата. Препараты серебра при чрезмерном применении в течение длительного периода времени могут вызвать аргирию (пигментацию, вызванную отложением серебра в тканях).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется одновременное местное применение средств, содержащих соли алкалоидов и органические основания (адреналин). Протаргол Беби**®** фармацевтически несовместим с сульфатом цинка. Протеинат серебра может взаимодействовать с препаратами, содержащими папаин. Одновременное применение лекарственного средства Протаргол Беби**®** и препарата, содержащего папаин, может уменьшить ферментативное действие последнего.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство предназначено для применения детям с момента рождения до 3 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не выявлено.

Способ применения и дозы.

Применяется интраназально в виде 1 % раствора, который перед применением необходимо взболтать.

Применять детям с момента рождения до 3 лет.

После очищения носовой полости в каждый носовой ход закапывать по 1–3 капли 1 % раствора 2–3 раза в сутки в течение 5–10 дней.

Способ приготовления 1 % раствора Протаргол Беби**®** в комплекте с растворителем

Содержимое флакона растворить в 10 мл растворителя (вода для инъекций):

Способ приготовления 1 % раствора Протаргола Беби® без растворителя, в комплекте с мерным устройством (мерная пробирка или мерный стакан)

Во флакон с порошком необходимо добавить только что прокипячённую и охлаждённую до комнатной температуры воду:

Дети.

Протаргол Беби**®** рекомендован детям с момента рождения до 3 лет.

Детям с момента рождения до 3 месяцев препарат применяют только по назначению врача.

Передозировка.

О случаях передозировки лекарственного средства Протаргол Беби**®** не сообщалось.

Однако при длительном неконтролируемом применении препарата в больших количествах возможно накопление последнего в селезёнке, коже, слизистых оболочках, что придаёт им серо-зелёную или асбестовую окраску, особенно на открытых участках тела (аргироз). УФ-лучи усиливают пигментацию. Первые признаки аргироза при лечении препаратами серебра появляются через 2–4 года от начала постоянного ежедневного применения препарата: возможно отложение серебра в соединительной ткани, стенках капилляров различных органов, в том числе в почках, костном мозге. При аргирозе появляются жалобы на боль в правом подреберье, увеличение печени, ослабление остроты зрения в сумерках.

Побочные реакции.

Данных о частоте перечисленных эффектов нет.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции в виде крапивницы, анафилактического шока, отека Квинке, атопического дерматита.

Общие расстройства и реакции в месте введения: ощущение легкого раздражения слизистой оболочки, жжение, зуд.

Длительное применение может вызвать аргирию (см. раздел «Передозировка***»*** ).

Срок годности.

Порошок для раствора для интраназального применения по 0,1 г — 3 года.

Растворитель — вода для инъекций, 10 мл — 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор хранить в холодильнике не более 30 суток (при температуре от 2 до 8 °С).

Упаковка.

По 0,1 г порошка в стеклянном флаконе оранжевого цвета, закрытом крышкой с контролем первого вскрытия.

Флакон с порошком, однодозовый контейнер с растворителем (10 мл), крышка-капельница в картонной коробке.

Флакон с порошком, дозирующее устройство (мерная пробирка или мерный стакан), крышка-капельница в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «Исток-Плюс».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 69032, г. Запорожье, ул. Макаренко, 4.